이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이 연구의 목적은 인터넷 기반인지 행동 요법 (ICBT)과 결합 된 스마트 폰 앱이 대기중인 통제 조건과 비교하여 항압 의학에서 우울 성인의 심볼을 개선하는지 조사하는 것입니다. (FIG)

2025년 11월 24일 업데이트: Gerhard Andersson, Linkoeping University

우울 증상에 대한 약물로 치료받은 성인에 대한 스마트 폰 운송인지 행동 요법의 통제 된 시험

이 연구의 목적은 인터넷 전달 된인지 행동 요법 (ICBT)과 결합 된 스마트 폰 앱이 항 불변 중재에서 우울 성인의 증상을 개선하는지 조사하는 것입니다. 치료 그룹의 참가자는 9 주 동안 CBT 원칙을 기반으로 스마트 폰 앱에 액세스 할 수 있습니다. 또한 CBT를 기반으로 한 추가 치료 자료가 포함 된 인터넷 플랫폼에 액세스하고 주문시 치료사 지원을받습니다. 참가자는 스웨덴에서 전국의 채용으로 채용됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 ICBT와 함께 스마트 폰 앱이 여전히 우울 증상으로 고통받는 항우울제 약물에 성인 (+18)을 도울 수 있는지 조사하기 위해 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 9 주 동안 치료 단계로 무작위 배정되거나 대기 목록 통제로 무작위 배정됩니다. 이 처리에는 주로 참가자가 CBT 원리를 기반으로 심각한 모바일 게임에 참여할 수있는 스마트 폰 앱의 설치 및 사용이 포함되어 있습니다. 앱에 대한 일반적인 지침과 추가 치료 모듈 (필요한 경우 사용)을 찾을 수있는 안전한 인터넷 플랫폼에 액세스 할 수 있습니다. 그들은 전체 치료 기간 동안 치료사로부터 요구에 대한 지원을 받게됩니다.

1 차 결과 측정은 우울 증상 (Madras 척도에서 측정)입니다. 2 차 결과 측정에는 불안과 삶의 질 측정이 포함됩니다. 전처리 측정, 치료 후 측정, 주간 측정 및 24 및 36 개월 후속 조치는 온라인 설문 조사를 통해 수집 될 예정입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, 스웨덴, 58183
        • Linköping University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • (1 차) 치료에서 확립 된 치료 접촉에 의해 매개되는 항우울제로 진행중인 약물 치료.
  • 18 세 이상.
  • 스웨덴어를 말하고 읽고 쓸 수 있어야합니다.
  • 인터넷 연결 및 스마트 폰이있는 컴퓨터, 태블릿 또는 기타 장치에 액세스하여 앱을 다운로드하십시오.

제외 기준 :

  • 참여가 어렵거나 불가능하게하는 심각한 정신과 또는 체세포 문제
  • 지속적인 학대 (감사 및 인터뷰 중)
  • 급성 자살
  • 기타 진행중인 심리 치료 또는 계획된 조사.
  • 예비 측정 중 의학의 의학 변화 또는 약의 변화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 스마트 폰은 인터넷 기반인지 행동 요법을 제공했습니다
이 치료법은 치료사를 지원하는 스마트 폰 앱을 기반으로 한 9 주간의 ICBT 개입으로 구성됩니다.
행동: 스마트 폰은 인터넷 기반인지 행동 요법을 제공했습니다
중재는 9 주일이 지났습니다. Pertipants는 CBT 원칙을 기반으로 스마트 폰 앱을 사용하면서 추가 작업 자료 및 치료사 지원이 필요합니다.
간섭 없음: 중재 없음 : 대기 목록 제어 조건
대기 목록 통제 조건, 참가자는 증상이 악화 될 경우 치료 팀에 연락 할 수있는 옵션이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
몽고메리 ASBERG 우울증 범위 규모 (MADRS)
기간: 9 주에 등록에서 트레일의 끝까지. 치료 종료 후 24 개월 및 36 개월에 추적 관찰.
Madrs-S는 우울한 정신 상태에 대한 9 가지 질문을 포함한 설문지입니다. ASLO의 질문은 경험이 풍부한 걱정, 집중력 및 이니셔티브를 경험했습니다. 각 질문은 0 ~ 6 점을 제공합니다. 최대 점수는 54 점입니다. 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
9 주에 등록에서 트레일의 끝까지. 치료 종료 후 24 개월 및 36 개월에 추적 관찰.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일반 불안 장애 -7
기간: 9 주에 등록에서 트레일의 끝까지. 치료 종료 후 24 개월 및 36 개월에 추적 관찰.
불안의 증상을 측정합니다. 0-3에서 7 개의 항목이 점수를 매겼으며 점수가 높을수록 불안 증상이 더 높습니다.
9 주에 등록에서 트레일의 끝까지. 치료 종료 후 24 개월 및 36 개월에 추적 관찰.
Brunnsviken 짧은 삶의 질 스케일
기간: 9 주에 등록에서 트레일의 끝까지. 치료 종료 후 24 개월 및 36 개월에 추적 관찰.
삶의 질을 측정합니다. 0-4에서 12 개의 항목. 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다
9 주에 등록에서 트레일의 끝까지. 치료 종료 후 24 개월 및 36 개월에 추적 관찰.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지 -4
기간: 매주 등록에서 9 주 후에 연구 완료까지.
우울 및 불안 증상의 간단한 측정. 0-3으로 점수가 매겨진 4 개의 항목으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 증상이 더 많습니다.
매주 등록에서 9 주 후에 연구 완료까지.
고객 만족도 설문지
기간: 등록 후 9 주차.
CSQ는 건강 및 인간 서비스에 대한 고객 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 총 점수는 8 ~ 32, 더 높은 숫자는 만족도가 높아집니다.
등록 후 9 주차.
Morisky 약물 준수 척도
기간: 9 주에 등록에서 트레일의 끝까지.
MMAS-8 (Morisky Medication 준수 척도)은 약물 준수를 평가하는 8 개 항목 구조의 자체 보고서입니다. 점수가 높을수록 준수가 높아집니다
9 주에 등록에서 트레일의 끝까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Linkoeping University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FIG

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비 식별 된 개별 참가자 데이터는 초기 결과 출판 후 요청시 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리