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Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Smartphone-App in Kombination mit einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) bei depressiven Erwachsenen bei antidepressiven Medizin zu verbesserten Symptomen führt, verglichen mit einer Bedingung für die Wartelist-List-Kontrollbedingung (FIG)

24. November 2025 aktualisiert von: Gerhard Andersson, Linkoeping University

Eine kontrollierte Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie mit Smartphones für Erwachsene, die mit Medikamenten gegen depressive Symptome behandelt wurden

Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Smartphone -App in Kombination mit dem Internet eine kognitive Verhaltenstherapie (ICBT) bei depressiven Erwachsenen bei antidepressiver Mediation zu verbesserten Symptomen führt. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten 9 Wochen lang Zugang zu einer Smartphone-App, die auf CBT-Prinzipien basiert. Sie erhalten außerdem Zugang zu einer Internetplattform mit zusätzlichem Behandlungsmaterial, das auf CBT basiert, und erhalten bei Bedarf Therapeutenunterstützung. Die Teilnehmer werden in Schweden mit landesweiter Rekrutierung eingestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel zu untersuchen, ob eine Smartphone -App in Kombination mit ICBT Erwachsenen (+18) bei Antidepressiva helfen kann, die immer noch unter depressiven Symptomen leiden. Die Teilnehmer werden entweder 9 Wochen lang in eine Behandlungsphase oder auf eine Wartelistenkontrolle randomisiert. Die Behandlung enthält hauptsächlich die Installation und Verwendung einer Smartphone-App, in der die Teilnehmer ein ernstes Handyspiel auf Basis von CBT-Prinzipien betreiben können. Sie erhalten Zugriff auf eine sichere Internetplattform, auf der sie allgemeine Richtlinien für die App und zusätzliche Behandlungsmodule finden können (um bei Bedarf zu verwenden). Sie werden während der gesamten Behandlungszeit von einem Therapeuten von einem Therapeuten unterstützt.

Das primäre Ergebnismaß sind depressive Symptome (gemessen auf der Madras -Skala). Sekundäre Ergebnismaßnahmen umfassen Maßnahmen zur Angst und Lebensqualität. Vorbehandlungsmessung, Messung nach der Behandlung, wöchentliche Maßnahmen und 24 und 36 Monate sollen durch eine Online-Umfrage gesammelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Östergötland County
      • Linköping, Östergötland County, Schweden, 58183
        • Linköping University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laufende medikamentöse Behandlung mit einem Antidepressivum, das durch einen etablierten Pflegekontakt in (primärer) Versorgung vermittelt wird.
  • 18 Jahre oder älter.
  • In der Lage sein, schwedisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.
  • Haben Sie Zugriff auf einen Computer, ein Tablet oder ein anderes Gerät mit Internetverbindung und Smartphone, um die App herunterzuladen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische oder somatische Probleme, die die Teilnahme schwierig oder unmöglich machen
  • Fortlaufender Missbrauch (über Audit und während des Interviews)
  • Akute Selbstmord
  • Andere laufende psychologische Behandlung oder geplante Untersuchung.
  • Geplante Dosisänderung der Medizin oder Medizinwechsel während der Vorvermessung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Smartphone lieferte eine internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Die Behandlung besteht aus einer 9 -wöchigen ICBT -Intervention, die auf einer Smartphone -App mit Therapeutenunterstützung bei Bedarf basiert.
Verhalten: Smartphone lieferte eine internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
Die Intervention dauert 9 Wochen, da Partipanten eine Smartphone-App verwenden, die auf CBT-Prinzipien basiert und gleichzeitig Zugriff auf eine Internetplattform haben, auf der bei Bedarf zusätzliche Arbeitsmaterial und Therapeutenunterstützung verfügbar sind.
Kein Eingriff: Keine Intervention: Kontrollbedingung der Warteliste
Bei der Kontrollbedingung der Wartelisten haben die Teilnehmer die Möglichkeit, sich bei verschlechterten Symptomen an das Behandlungsteam zu wenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Asberg Depression Ranging Scale (MADRS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Treps nach 9 Wochen. Follow-ups nach 24 und 36 Monaten nach Ende der Behandlung.
MADRS-S ist ein Fragebogen mit neun Fragen zu depressiven mentalen Zuständen. Die Fragen, die Aslo ansprechen, befürworten die Sorgen, die Fähigkeit zur Konzentration und Initiative. Jede Frage gibt zwischen 0 und 6 Punkte. Die maximale Punktzahl beträgt 54 Punkte. Höhere Werte deuten auf höhere Depressionsniveaus hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Treps nach 9 Wochen. Follow-ups nach 24 und 36 Monaten nach Ende der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Treps nach 9 Wochen. Follow-ups nach 24 und 36 Monaten nach Ende der Behandlung.
Misst Angstsymptome. 7 Punkte, die von 0-3 bewertet wurden, wobei eine höhere Punktzahl mehr Angstsymptom anzeigt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Treps nach 9 Wochen. Follow-ups nach 24 und 36 Monaten nach Ende der Behandlung.
Brunnsviken kurze Qualität der Lebensskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Treps nach 9 Wochen. Follow-ups nach 24 und 36 Monaten nach Ende der Behandlung.
Misst die Lebensqualität. 12 Artikel von 0-4. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Lebensqualität an
Von der Einschreibung bis zum Ende der Treps nach 9 Wochen. Follow-ups nach 24 und 36 Monaten nach Ende der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen für Patientengesundheit - 4
Zeitfenster: Von der Einschreibung wöchentlich bis zur Fertigstellung der Studie 9 Wochen später.
Kurzer Maß für depressive und Angstsymptome. Besteht aus 4 Artikeln, die von 0-3 bewertet wurden. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Symptome an.
Von der Einschreibung wöchentlich bis zur Fertigstellung der Studie 9 Wochen später.
Kundenzufriedenheit Fragebogen
Zeitfenster: In Woche 9 nach Einschreibung.
CSQ wird verwendet, um die Zufriedenheit der Kunden mit Gesundheit und menschlichen Diensten zu bewerten. Die Gesamtwerte reichen von. 8 bis 32, wobei die höhere Zahl eine größere Zufriedenheit anzeigt.
In Woche 9 nach Einschreibung.
Die morisky Medikamente Adhärenzskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Treps nach 9 Wochen.
Die morisky Medikamente Adhärenzskala (MMAS-8) ist eine strukturierte 8-Punkte-Self-Berichtsmaßnahme, die die Einhaltung der Medikamente bewertet. Höhere Werte zeigen eine höhere Einhaltung an
Von der Einschreibung bis zum Ende der Treps nach 9 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Linkoeping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden abgebaute individuelle Teilnehmerdaten nach Erstveröffentlichung der Ergebnisse auf Anfrage freigegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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