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유방 결절 진단, 분자 분류 및 신 보조 화학 요법 반응 평가를위한 광 음향/초음파 영상

2025년 3월 26일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

광 음향/초음파 영상화를 사용한 유방 결절 차별 진단, 분자 분류 및 신 보조 화학 요법 평가를위한 표준화 된 스코어링 시스템의 개발에 대한 코호트 연구

광 음향성 (PAI) 영상 (PAI)은 빠르게 진화하는 생물 의학적 이미징 방식으로서의 광학 영상화 및 초음파 (US) 이미징의 장점을 결합하고 형태 학적, 기능적 및 분자 영상의 용량을 가지고 있으며, 피상적 인 조직을 시각화 할 수있는 잠재력을 보여줍니다. 이 임상 시험의 목표는 양성 및 악성 종양을 식별하기위한 PAI 표준화 된 스코어링 시스템을 구축하고 PAI를 사용하여 악성 유방 종양의 분자 분류를 추가로 결정하고 유방암에서 신 보조 화학 요법 (NAC)의 효능을 모니터링하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 양성 및 악성 종양의 감별 진단에서 표준화 된 PA/US 스코어링 시스템을 구축하는 방법은 무엇입니까?
  2. PAI가 유방 종양의 분자 분류를 정확하게 결정할 수 있습니까?
  3. PAI 시스템은 유방암에서 NAC의 효능을 예측할 수 있습니까?

참가자는 NAC의 4 단계 (NAC 전, 2 사이클, 4 사이클 및 6 회) 동안 정기적 인 PA/US 이미징 검사를 받게됩니다. 그리고 상이한 시점에서 유방암에 대한 NAC를 예측할 때 PA/US의 효과가 평가 될 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

다중 모전성 PA/US 이미징 시스템은 고급 상용 미국 플랫폼을 기반으로 만들어졌으며 그레이 스케일 미국 이미징, CDU (Color-Doppler US) 이미징 및 이중 파장 PAI의 실시간 이미징을 허용했습니다. PA/US 이미지는 핸드 헬드 프로브 통합 광학 장치 및 미국 변환기를 사용하여 획득되었습니다. 연구원들은 Peking Union Medical College 병원의 외래 환자 유방 수술부에서 유방 결절 수술을 받으려는 참가자를 모집 할 계획입니다. 환자는 새로운 이미징 시스템을 사용하여 다중 유체 영상 검사를받을 예정입니다. 첫째, Grey-Scale US 및 CDUS를 포함한 전통적인 미국 유방 스캔은 숙련 된 미국 운영자가 수행 할 것입니다. 그 후, PA/US 이미징은 동일한 연산자가 가슴에 구현됩니다. 그리고 종양 크기, 모양, 경계, 석회화 조건, 종양 혈류 및 혈액 산소화를 포함하여 종양의 기존 초음파 및 광 음향 정보가 평가 될 것이다. 이 임상 시험은 세 가지 주요 목표를 다루는 것을 목표로합니다. 악성 종양과 양성을 구별하기위한 표준화 된 PAI 스코어링 시스템의 개발, 악성 유방 종양의 분자 분류를 평가하기위한 PAI의 적용 및 유방암에서 신 보조 화학 요법 (NAC)의 효능을 모니터링하기위한 PAI의 사용.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 환자는 18 세 이상이었다;
  2. 환자에게 유방 종양이 제시되었으며, 이는 일상적인 초음파에서 명확하게 나타났다; 유방 병변의 생검 또는 수술은 1 주 내에 수행되었고 병리학 적 진단을 얻었습니다.
  3. 환자는이 실험에 참여하기로 동의했으며 대상의 사전 동의에 서명했습니다.

제외 기준 :

  1. 임신 또는 수유 여성;
  2. 유방 염증 또는 국소 외부 손상;
  3. 유방 질량은 생검을 위해 절제되었습니다.
  4. 광 음향 이미징 효과가 열악합니다.
  5. 깊은 병변 위치 (> 3.5 cm)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: PA/US 영상을 기반으로 한 유방 결절 진단 코호트
광 음향 (PA) 영상화 (PAI) 표준화 된 스코어링 시스템을 구축하여 양성 및 악성 종양을 식별하고 악성 유방 종양의 분자 분류를 추가로 결정하기 위해 PAI를 사용합니다.
진단 검사: 멀티 모달 광 음향/초음파 (PA/US) 이미징 시스템
멀티 모달 PA/US 이미징 시스템에는 핸드 헬드 PA/US 프로브가 장착되어 있으며 실시간 2D PA/US 이미징 외에도 빗질 토모르 및 동측 겨드랑이 림프절의 이중 파장 PA 이미징 데이터를 제공 할 수 있습니다.
실험적: PA/US 영상을 기반으로 NAC를 겪을 예정 유방암 참가자
조직 병리학 적으로 확인 된 18 세 이상의 환자는 임상 단계 T2 이상 (직경이 ≥20mm) 및/또는 림프절 양성을 갖는 유방암 및 신 보조 화학 요법을받을 계획입니다.
진단 검사: 멀티 모달 광 음향/초음파 (PA/US) 이미징 시스템
멀티 모달 PA/US 이미징 시스템에는 핸드 헬드 PA/US 프로브가 장착되어 있으며 실시간 2D PA/US 이미징 외에도 빗질 토모르 및 동측 겨드랑이 림프절의 이중 파장 PA 이미징 데이터를 제공 할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
양성 및 악성 유방 질량을 차별화하기위한 광 음향/초음파 표준화 스코어링 시스템 설정
기간: 등록에서 2 년에 치료 종료까지
이 연구에서 유방 결절 수술을 받으려고 계획 한 300 명의 환자가 등록되었습니다. 종양 크기, 모양, 경계, 석회화 조건, 말초 혈관 형태, 혈액 산소 포화 (SO2), 내부 혈류 풍부, 혈액 산소 반 정량 점수는 표준화 된 스코어링 시스템에서 측정 될 것이며, 이러한 광 음향 및 초음파 파라미터는 질량을 양성 또는 악의로 분류하는 데 사용될 것입니다.
등록에서 2 년에 치료 종료까지
광 음향/초음파 파라미터를 사용하여 악성 유방 질량의 정확한 분자 하위 유형을 예측합니다.
기간: 등록에서 치료 종료까지 2 년
이 연구에서는 첫 번째 코호트와 동일한 코호트가 사용됩니다. 종양 크기, 모양, 경계, 석회화 조건, 말초 혈관 형태, 혈액 산소 포화 (SO2), 내부 혈류 풍부, 혈액 산소 반 정량 점수가 측정 될 것이며, 이러한 광 음향 및 초음파 파라미터는 악성 유방 질량의 정확한 분자 서브 타입을 예측하는 데 사용될 것입니다.
등록에서 치료 종료까지 2 년
신 보조 치료 후 유방암에서 종양 잔류 및 림프절 부담을 평가하십시오.
기간: 등록에서 치료 종료까지 3 년
이 연구는 바늘 생물 포스로 확인 된 250 명의 유방암 환자, 임상 단계 T2 이상 (직경 ≥20 mm) 및/또는 양성 림프절이있는 신 보조 화학 요법을받은 양성 림프절을 포함했습니다. 종양 크기, 모양, 경계, 석회화 조건, 혈관 풍부, 혈관 형태, 혈액 산소 포화도는 병리학 적 완전 반응 (PCR)을 예측하기위한 지표로 측정됩니다.
등록에서 치료 종료까지 3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PA/US Breast Tumor

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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