유방 결절 진단, 분자 분류 및 신 보조 화학 요법 반응 평가를위한 광 음향/초음파 영상
2025년 3월 26일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
광 음향/초음파 영상화를 사용한 유방 결절 차별 진단, 분자 분류 및 신 보조 화학 요법 평가를위한 표준화 된 스코어링 시스템의 개발에 대한 코호트 연구
광 음향성 (PAI) 영상 (PAI)은 빠르게 진화하는 생물 의학적 이미징 방식으로서의 광학 영상화 및 초음파 (US) 이미징의 장점을 결합하고 형태 학적, 기능적 및 분자 영상의 용량을 가지고 있으며, 피상적 인 조직을 시각화 할 수있는 잠재력을 보여줍니다. 이 임상 시험의 목표는 양성 및 악성 종양을 식별하기위한 PAI 표준화 된 스코어링 시스템을 구축하고 PAI를 사용하여 악성 유방 종양의 분자 분류를 추가로 결정하고 유방암에서 신 보조 화학 요법 (NAC)의 효능을 모니터링하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 양성 및 악성 종양의 감별 진단에서 표준화 된 PA/US 스코어링 시스템을 구축하는 방법은 무엇입니까?
- PAI가 유방 종양의 분자 분류를 정확하게 결정할 수 있습니까?
- PAI 시스템은 유방암에서 NAC의 효능을 예측할 수 있습니까?
참가자는 NAC의 4 단계 (NAC 전, 2 사이클, 4 사이클 및 6 회) 동안 정기적 인 PA/US 이미징 검사를 받게됩니다. 그리고 상이한 시점에서 유방암에 대한 NAC를 예측할 때 PA/US의 효과가 평가 될 것이다.
연구 개요
상세 설명
다중 모전성 PA/US 이미징 시스템은 고급 상용 미국 플랫폼을 기반으로 만들어졌으며 그레이 스케일 미국 이미징, CDU (Color-Doppler US) 이미징 및 이중 파장 PAI의 실시간 이미징을 허용했습니다.
PA/US 이미지는 핸드 헬드 프로브 통합 광학 장치 및 미국 변환기를 사용하여 획득되었습니다.
연구원들은 Peking Union Medical College 병원의 외래 환자 유방 수술부에서 유방 결절 수술을 받으려는 참가자를 모집 할 계획입니다.
환자는 새로운 이미징 시스템을 사용하여 다중 유체 영상 검사를받을 예정입니다.
첫째, Grey-Scale US 및 CDUS를 포함한 전통적인 미국 유방 스캔은 숙련 된 미국 운영자가 수행 할 것입니다.
그 후, PA/US 이미징은 동일한 연산자가 가슴에 구현됩니다.
그리고 종양 크기, 모양, 경계, 석회화 조건, 종양 혈류 및 혈액 산소화를 포함하여 종양의 기존 초음파 및 광 음향 정보가 평가 될 것이다.
이 임상 시험은 세 가지 주요 목표를 다루는 것을 목표로합니다. 악성 종양과 양성을 구별하기위한 표준화 된 PAI 스코어링 시스템의 개발, 악성 유방 종양의 분자 분류를 평가하기위한 PAI의 적용 및 유방암에서 신 보조 화학 요법 (NAC)의 효능을 모니터링하기위한 PAI의 사용.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meng Yang, Doctor
- 전화번호: 8601060155493 8601060155493
- 이메일: yangmeng_pumch@126.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Meng Yang, Doctor
- 전화번호: 8601069155493
- 이메일: yangmeng_pumch@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 환자는 18 세 이상이었다;
- 환자에게 유방 종양이 제시되었으며, 이는 일상적인 초음파에서 명확하게 나타났다; 유방 병변의 생검 또는 수술은 1 주 내에 수행되었고 병리학 적 진단을 얻었습니다.
- 환자는이 실험에 참여하기로 동의했으며 대상의 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 임신 또는 수유 여성;
- 유방 염증 또는 국소 외부 손상;
- 유방 질량은 생검을 위해 절제되었습니다.
- 광 음향 이미징 효과가 열악합니다.
- 깊은 병변 위치 (> 3.5 cm)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PA/US 영상을 기반으로 한 유방 결절 진단 코호트
광 음향 (PA) 영상화 (PAI) 표준화 된 스코어링 시스템을 구축하여 양성 및 악성 종양을 식별하고 악성 유방 종양의 분자 분류를 추가로 결정하기 위해 PAI를 사용합니다.
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멀티 모달 PA/US 이미징 시스템에는 핸드 헬드 PA/US 프로브가 장착되어 있으며 실시간 2D PA/US 이미징 외에도 빗질 토모르 및 동측 겨드랑이 림프절의 이중 파장 PA 이미징 데이터를 제공 할 수 있습니다.
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실험적: PA/US 영상을 기반으로 NAC를 겪을 예정 유방암 참가자
조직 병리학 적으로 확인 된 18 세 이상의 환자는 임상 단계 T2 이상 (직경이 ≥20mm) 및/또는 림프절 양성을 갖는 유방암 및 신 보조 화학 요법을받을 계획입니다.
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멀티 모달 PA/US 이미징 시스템에는 핸드 헬드 PA/US 프로브가 장착되어 있으며 실시간 2D PA/US 이미징 외에도 빗질 토모르 및 동측 겨드랑이 림프절의 이중 파장 PA 이미징 데이터를 제공 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 악성 유방 질량을 차별화하기위한 광 음향/초음파 표준화 스코어링 시스템 설정
기간: 등록에서 2 년에 치료 종료까지
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이 연구에서 유방 결절 수술을 받으려고 계획 한 300 명의 환자가 등록되었습니다.
종양 크기, 모양, 경계, 석회화 조건, 말초 혈관 형태, 혈액 산소 포화 (SO2), 내부 혈류 풍부, 혈액 산소 반 정량 점수는 표준화 된 스코어링 시스템에서 측정 될 것이며, 이러한 광 음향 및 초음파 파라미터는 질량을 양성 또는 악의로 분류하는 데 사용될 것입니다.
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등록에서 2 년에 치료 종료까지
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광 음향/초음파 파라미터를 사용하여 악성 유방 질량의 정확한 분자 하위 유형을 예측합니다.
기간: 등록에서 치료 종료까지 2 년
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이 연구에서는 첫 번째 코호트와 동일한 코호트가 사용됩니다.
종양 크기, 모양, 경계, 석회화 조건, 말초 혈관 형태, 혈액 산소 포화 (SO2), 내부 혈류 풍부, 혈액 산소 반 정량 점수가 측정 될 것이며, 이러한 광 음향 및 초음파 파라미터는 악성 유방 질량의 정확한 분자 서브 타입을 예측하는 데 사용될 것입니다.
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등록에서 치료 종료까지 2 년
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신 보조 치료 후 유방암에서 종양 잔류 및 림프절 부담을 평가하십시오.
기간: 등록에서 치료 종료까지 3 년
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이 연구는 바늘 생물 포스로 확인 된 250 명의 유방암 환자, 임상 단계 T2 이상 (직경 ≥20 mm) 및/또는 양성 림프절이있는 신 보조 화학 요법을받은 양성 림프절을 포함했습니다.
종양 크기, 모양, 경계, 석회화 조건, 혈관 풍부, 혈관 형태, 혈액 산소 포화도는 병리학 적 완전 반응 (PCR)을 예측하기위한 지표로 측정됩니다.
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등록에서 치료 종료까지 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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