Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotoakustisk/ultralydsafbildning til brystknodediagnose, molekylær klassificering og neoadjuvant kemoterapi -responsevaluering

26. marts 2025 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En kohortundersøgelse af udviklingen af ​​et standardiseret scoringssystem til brystknoduldiagnose, molekylær klassificering og neoadjuvant kemoterapievaluering ved hjælp af fotoakustisk/ultralydafbildning

Photoacoustic (PA) Imaging (PAI) Emergerd som en hurtigt udviklende biomedicinsk billeddannelsesmodalitet, der kombinerer fordelene ved optisk billeddannelse og ultralyd (USA) billeddannelse og har en kapacitet i morfologisk, funktionel og molekylær billeddannelse, der viser potentiale i visualisering af overfladiske organer. Målet med dette kliniske forsøg er at opbygge et PAI -standardiseret scoringssystem til at identificere godartede og ondartede tumorer og bruge PAI til yderligere at bestemme molekylær klassificering af ondartede brysttumorer og overvåge effektiviteten af ​​neoadjuvant kemoterapi (NAC) i brystkræft. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Hvordan bygger man et standardiseret PA/US -scoringssystem i differentiel diagnose af godartede og ondartede tumorer?
  2. Kan PAI nøjagtigt bestemme den molekylære klassificering af brysttumorer?
  3. Kan PAI -systemer forudsige effektiviteten af ​​NAC i brystkræft?

Deltagerne vil modtage regelmæssige PA/US -billeddannelsesundersøgelser i fire faser af NAC (før NAC, 2 cyklusser, 4 cyklusser og 6 cyklusser). Og effektiviteten af ​​PA/USA til at forudsige NAC for brystkræft på forskellige tidspunkter vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multi-modalitet PA/US-billeddannelsessystem blev bygget på en avanceret kommerciel amerikansk platform og tilladte realtidsafbildning af gråskala US-billeddannelse, Color-Dopler US (CDU'er) billeddannelse og pai med dobbelt bølgelængde. PA/US-billederne blev erhvervet ved hjælp af en håndholdt sonde integrerede optiske enheder og amerikanske transducere. Forskere planlægger at rekruttere deltagere, der planlægger at gennemgå brystkirurgi fra poliklinisk afdeling for brystkirurgi i Peking Union Medical College Hospital. Patienterne er planlagt til at modtage billeddannelsesundersøgelser med flere modaliteter ved hjælp af det nye billeddannelsessystem. For det første udføres konventionel amerikansk scanning af brystet, inklusive grå-skala USA og CDU'er, af en erfaren amerikansk operatør. Bagefter implementeres PA/US -billeddannelse til bryster af den samme operatør. Og den konventionelle ultralyd og fotoakustiske oplysninger om tumoren vil blive vurderet, herunder tumorstørrelse, form, grænse, forkalkningstilstand, tumorens blodstrøm og blodoxygenation. Dette kliniske forsøg har til formål at tackle tre centrale mål: udviklingen af ​​et standardiseret PAI -scoringssystem til at skelne godartet fra ondartede tumorer, anvendelsen af ​​PAI til at vurdere molekylær klassificering af maligne brysttumorer og brugen af ​​PAI til at overvåge effektiviteten af ​​neoadjuvant kemoterapi (NAC) i brystkræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienterne var over 18 år gamle;
  2. Patienterne blev præsenteret for en brysttumor, som tydeligt blev vist på rutinemæssig ultralyd; Biopsi eller kirurgi af brystlæsioner blev udført inden for 1 uge, og patologisk diagnose blev opnået.
  3. Patienter blev enige om at deltage i dette eksperiment og underskrev det emne, der blev informeret om samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Brystbetændelse eller lokal ekstern skade;
  3. Brystmassen er skåret ud til biopsi.
  4. Dårlig fotoakustisk billeddannelseseffekt.
  5. Dyb læsions placering (> 3,5 cm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Brystknudler Diagnosekohort baseret på PA/US -billeddannelse
Byg et fotoakustisk (PA) billeddannelse (PAI) standardiseret scoringssystem for at identificere godartede og ondartede tumorer, og brug PAI til yderligere at bestemme den molekylære klassificering af ondartede brysttumorer
Diagnostisk test: Multi-modal fotoakustisk/ultralyd (PA/US) billeddannelsessystem
Det multimodale PA/US-billeddannelsessystem er udstyret med en håndholdt PA/US-sonde og er i stand til at tilvejebringe data om dobbeltbølgelængde PA-billeddannelse af Breat Tomor og ipsilaterale axillære lymfeknuder ud over realtids 2D PA/US-billeddannelse.
Eksperimentel: Deltagere med brystkræft, der planlægger at gennemgå NAC baseret på PA/US -billeddannelse
Patienter over 18 år med histopatologisk bekræftet brystkræft med klinisk fase T2 eller derover (≥20 mm i diameter) og/eller lymfeknudepositivitet og planlægger at gennemgå neoadjuvans kemoterapi.
Diagnostisk test: Multi-modal fotoakustisk/ultralyd (PA/US) billeddannelsessystem
Det multimodale PA/US-billeddannelsessystem er udstyret med en håndholdt PA/US-sonde og er i stand til at tilvejebringe data om dobbeltbølgelængde PA-billeddannelse af Breat Tomor og ipsilaterale axillære lymfeknuder ud over realtids 2D PA/US-billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler fotoakustisk/ultralyd standardiseret scoringssystem til at differentiere godartet og ondartede brystmasser
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2 år
I denne undersøgelse blev 300 patienter, der planlagde at gennemgå brystknudekirurgi, tilmeldt. Tumorstørrelse, form, grænse, forkalkningstilstand, perifer vaskulær morfologi, blodoxygenmætning (SO2), intern blodgennemstrømningsrigdom, blodoxygen-semi-kvantitativ score vil blive målt i det standardiserede scoringssystem, og disse fotoakustiske og ultrasundparametre vil blive brugt til at klassificere massen som velvære eller maligne.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2 år
Forudsig de nøjagtige molekylære undertyper af ondartede brystmasser ved hjælp af fotoakustiske/ultralydsparametre
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2 år
I denne undersøgelse vil den samme kohort som den første blive brugt. Tumorstørrelse, form, grænse, forkalkningstilstand, perifer vaskulær morfologi, blodoxygenmætning (SO2), intern blodstrømningsrigdom, blodoxygen semi-kvantitativ score måles, og disse fotoakustiske og ultralydsparametre vil blive brugt til at forudsige de nøjagtige molekylære subtypes af maligne brystmasser.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 2 år
Evaluer tumorresterende og lymfeknudebelastning i brystkræft efter neoadjuvant terapi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 år
Denne undersøgelse omfattede 250 brystkræftpatienter bekræftet ved nålebioposi med klinisk trin T2 eller derover (diameter ≥20 mm) og/eller med positive lymfeknuder, der skulle gennemgå neoadjuvant kemoterapi. Tumorstørrelse, form, grænse, forkalkningstilstand, vaskulær rigdom, vaskulær morfologi, blodoxygenmætning måles som indikatorer for at forudsige patologisk komplet respons (PCR).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PA/US Breast Tumor

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger