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제 2 형 당뇨병의 생화학 적 및 삶의 질에 대한 아마씨 소비

2025년 8월 9일 업데이트: YASEMİN ERTAŞ ÖZTÜRK, Ondokuz Mayıs University

2 형 당뇨병 환자의 아마씨 소비의 생화학 적 매개 변수 및 삶의 질에 미치는 영향

이 임상 시험의 주요 목표는 제 2 형 당뇨병 (T2DM) 환자의 생화학 적 파라미터 및 생명의 질에 대한 아마씨가식이에 첨가 된 효과를 결정하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 12 주 동안 T2DM 환자에게 제공되는 아마씨 보충은 생화학 적 매개 변수에 영향을 미칩니 까?
  • 12 주 동안 T2DM 환자에게 제공되는 아마씨 보충은 삶의 질에 영향을 미칩니 까?

연구원들은 T2DM을 가진 환자를식이 첨가 된 아마씨를 대조군과 비교하여 아마씨가 생화학 적 매개 변수와 삶의 질에 미치는 영향을 확인할 것입니다.

참가자 :

  • 설문지를 작성하고 3 일간의 음식 소비를 기록하고 연구의 시작과 끝에서 인체 측정을 ​​수행하십시오.
  • 다이어트를 추가하여 30g의 지상 아마씨 (중재 그룹) 또는 12 주 동안 매일 다이어트 (대조군) 만 추가하십시오.
  • 후속 조치를 위해 4 주마다 한 번씩 클리닉을 방문하십시오.
  • 매주 한 번의 전화 통화에식이 부착 및 위장 증상을보고하십시오.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

19-65 세 사이의 성인 개체는 20-35 kg/m2 사이의 체질량 지수 (BMI)를 가진 경구 항뇨기를 사용하고 인슐린을 사용하지 않는 연구에 포함됩니다. 연구에 참여하기로 동의하는 T2DM 환자는 간단한 무작위 배정 방법을 사용하여 중재 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 12 주 동안 추적됩니다. 두 그룹 모두 T2DM 치료의 일환으로식이를 받게됩니다. 중재 그룹의 피험자는식이 외에 하루에 30g의 지상 아마씨를 소비합니다. 참가자들은 대면 인터뷰 기술을 통해 연구원들에게 인구 통계 학적 특성 (연령, 결혼 상태, 교육 수준, 고용 상태, 소득 수준 등), 삶의 질 짧은 형태 (SF-36) 규모, 국제 신체 활동 설문지 (IPAQ) 및 3 일 식량 소비 기록을 결정했습니다. 설문 조사 양식 질문 소비 기록은 연구의 기준 및 끝에 적용됩니다. 또한, 환자의 일상적으로 모니터링 된 생화학 적 매개 변수는 연구의 기준선 및 끝에서 병원 시스템에서 기록 될 것이다. 분석가는이 방법에 따라 연구원이 채취하고 기록합니다. 얻은 데이터는 SPSS 패키지 프로그램에서 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
46

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 의사의 T2DM 진단
  • 19-65 세 사이에 있습니다
  • 체질량 지수 (BMI)는 20-35 kg/m2입니다
  • 구강 당뇨병 환자를 사용하고 인슐린을 사용하지 않습니다

제외 기준 :

  • 위장병의 역사
  • 견과류, 아마씨 또는 참깨의 높은 소비 (하루에 한 번 이상 서빙)
  • 음식 알레르기 또는 편협
  • 악성 종양
  • 신부전, 간, 기타 내분비 또는 염증성 장애
  • 지질 저하 약물의 사용
  • 흡연 및 알코올 사용
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 다이어트+아마씨
식이 요법은 의료 영양 요법의 일환으로 T2DM 환자에게 계획됩니다. 이 그룹은 식단 내에서 30g/d지면 아마씨를 섭취합니다.
건강 보조 식품: 아마씨
12 주 동안 30g/일
행동: 다이어트
식이 요법은 의료 영양 요법의 일환으로 T2DM 환자에게 계획됩니다.
실험적: 다이어트
식이 요법은 의료 영양 요법의 일환으로 T2DM 환자에게 계획됩니다.
행동: 다이어트
식이 요법은 의료 영양 요법의 일환으로 T2DM 환자에게 계획됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
금식 혈당에 대한 아마씨의 효과 평가 (mg/dl)
기간: 등록에서 12 주에 개입 종료까지
등록에서 12 주에 개입 종료까지
HBA1C에 대한 아마씨의 효과 평가 (%)
기간: 등록에서 12 주에 개입 종료까지
등록에서 12 주에 개입 종료까지
아마 트리글리세리드에 대한 아마씨의 효과 평가 (mg/dl)
기간: 등록에서 12 주에 개입 종료까지
등록에서 12 주에 개입 종료까지
아마씨의 총 콜레스테롤 (MG/DL)에 대한 아마씨의 영향 평가
기간: 등록에서 12 주에 개입 종료까지
등록에서 12 주에 개입 종료까지
HDL- 콜레스테롤에 대한 아마씨의 효과 평가 (mg/dl)
기간: 등록에서 12 주에 개입 종료까지
등록에서 12 주에 개입 종료까지
LDL- 콜레스테롤에 대한 아마씨의 효과 평가 (mg/dl)
기간: 등록에서 12 주에 개입 종료까지
등록에서 12 주에 개입 종료까지
아마씨의 삶의 질에 미치는 영향 평가
기간: 등록에서 12 주에 개입 종료까지
삶의 질은 SF-36으로 평가됩니다. 총 점수는 물리적 구성 요소 요약 (PCS12)과 정신 구성 요소 요약 (MCS12)의 두 가지 요약 점수로 별도로 평가됩니다. PCS12와 관련된 답변의 점수는 일반적인 건강, 역할-물리적, 신체 기능 및 신체 통증의 요인으로부터 얻어지며 MCS12와 관련된 답변의 점수는 사회적 기능, 역할 감정적, 정신 건강 및 에너지/피로의 요인으로부터 얻어진다. 두 점수는 0에서 100 사이이며 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다.
등록에서 12 주에 개입 종료까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
BMI에 대한 아마씨의 영향 평가 (kg/m2)
기간: 등록에서 12 주에 개입 종료까지
등록에서 12 주에 개입 종료까지
허리 둘레에 대한 아마씨의 영향 평가 (cm)
기간: 등록에서 12 주에 개입 종료까지
등록에서 12 주에 개입 종료까지
허리/엉덩이 비율에 대한 아마씨의 영향 평가
기간: 등록에서 12 주에 개입 종료까지
등록에서 12 주에 개입 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ondokuz Mayıs University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BAP08-2025-5797 (기타 보조금/기금 번호: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Project)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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