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Leinsamenkonsum für biochemische und Lebensqualität bei Typ -2 -Diabetes

9. August 2025 aktualisiert von: YASEMİN ERTAŞ ÖZTÜRK, Ondokuz Mayıs University

Die Wirkung des Leinsamenverbrauchs auf biochemische Parameter und Lebensqualität bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Leinsamen zu bestimmen, die zur Ernährung auf biochemische Parameter und Lebensqualität bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes mellitus (T2DM) zugesetzt werden. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Hat die 12 -wöchige T2DM -Patienten eine Leinsamengänzung auf biochemische Parameter ausgewirkt?
  • Hat die 12 -wöchige T2DM -Patienten eine Leinsamengänzung auf die Lebensqualität ausgewirkt?

Forscher werden Patienten mit T2DM CREUTE DID -DID -Felsvorsprung zu einer Kontrollgruppe vergleichen, um festzustellen, ob Flachsaugen auf die biochemischen Parameter und die Lebensqualität auswirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Füllen Sie den Fragebogen aus, erfassen Sie den 3-tägigen Lebensmittelkonsum und werden Sie zu Beginn und Ende der Studie die anthropometrischen Messungen übernommen.
  • Nehmen Sie für 12 Wochen täglich 30 g gemahlene Leinsamen (Interventionsgruppe) oder nur Diät (Kontrollgruppe).
  • Besuchen Sie die Klinik alle 4 Wochen, um nachzuverfolgen.
  • Melden Sie die diätetische Einhaltung und Magen -Darm -Symptome einmal pro Woche einen Anruf.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Personen zwischen 19 und 65 Jahren mit einem Body Mass Index (BMI) zwischen 20 und 35 kg/m2, unter Verwendung oraler Anti-Diabetiker und nicht der Verwendung von Insulin werden in die Studie einbezogen. Patienten mit T2DM, die sich der Teilnahme an der Studie einig sind, werden mit der einfachen Randomisierungsmethode zufällig der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang verfolgt. Beide Gruppen erhalten im Rahmen der T2DM -Behandlung eine Ernährung. Die Probanden in der Interventionsgruppe konsumieren zusätzlich zu ihrer Ernährung 30 g gemahlenes Leinsamen pro Tag. Die Teilnehmer wurden von den Forschern durch eine persönliche Interviewtechnik gebeten, ihre demografischen Merkmale (Alter, Familienstand, Bildungsniveau, Beschäftigungsstatus, Einkommensniveau usw.), Lebensqualität kurzform (SF-36), internationale körperliche Aktivitätsfragebogen (IPAQ) und 3-Tage-Nahrungsmittelverbrauchsakten zu bestimmen. Ein Befragungsaufzeichnungen zum Verbrauch von Umfragen wird an der Basislinie und am Ende der Studie angewendet. Darüber hinaus werden routinemäßig überwachte biochemische Parameter der Patienten aus dem Krankenhaussystem an der Basislinie und am Ende der Studie aufgezeichnet. Anthometrische Messungen werden vom Forscher gemäß der Methode ergriffen und aufgezeichnet. Die erhaltenen Daten werden im SPSS -Paketprogramm bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit T2DM durch einen Arzt
  • Zwischen 19 und 65 Jahre alt sein
  • Einen Body Mass Index (BMI) zwischen 20-35 kg/m2 haben
  • Verwendung oraler Anti-Diabetiker und kein Insulin verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Magen -Darm -Krankheiten
  • Hoher Verbrauch von Nüssen, Leinsamen oder Sesamsamen (mehr als eine Portion pro Tag)
  • Lebensmittelallergien oder Unverträglichkeiten
  • Malignitäten
  • Nierenversagen, Leber, andere endokrine oder entzündliche Störungen
  • Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten
  • Rauchen und Alkoholkonsum
  • Schwanger oder stillend sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diät+Leinsamen
Die Ernährung wird an Patienten mit T2DM als Teil ihrer medizinischen Ernährungstherapie geplant. Diese Gruppe wird in ihrer Ernährung 30 g/d gemahlenes Leinsamen einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Leinsamen
30 g/Tag für 12 Wochen
Verhalten: Diät
Die Ernährung wird an Patienten mit T2DM als Teil ihrer medizinischen Ernährungstherapie geplant.
Experimental: Diät
Die Ernährung wird an Patienten mit T2DM als Teil ihrer medizinischen Ernährungstherapie geplant.
Verhalten: Diät
Die Ernährung wird an Patienten mit T2DM als Teil ihrer medizinischen Ernährungstherapie geplant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Effekts von Leinsamen auf Nüchternblutglukose (Mg/DL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von Leinsamen auf HbA1c (%)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von Leinsamen auf Gesamt -Triglycerid (Mg/DL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von Leinsamen auf das Gesamtcholesterin (Mg/DL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von Leinsamen auf HDL-Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von Leinsamen auf LDL-Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von Leinsamen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Die Lebensqualität wird mit SF-36 bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird getrennt in zwei Zusammenfassungsbewertungen bewertet: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS12) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS12). Die Punktzahl der Antworten im Zusammenhang mit dem PCS12 wird aus den Faktoren allgemeiner Gesundheit, rollenphysischer, physischer Funktionen und körperlicher Schmerzen erhalten, und die Punktzahl der Antworten im Zusammenhang mit dem MCS12 wird aus den Faktoren der sozialen Funktion, der Rollenemotion, der psychischen Gesundheit und der Energie/Ermüdung erhalten. Beide Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit darstellt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Leinsamen auf BMI (kg/m2)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Bewertung der Wirkung von Leinsamen auf Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Bewertung des Effekts von Leinsamen auf Taillen-/Hüftverhältnis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ondokuz Mayıs University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BAP08-2025-5797 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ondokuz Mayıs University Scientific Research Project)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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