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HIV에서 HPV 백신의 장기 추적 관찰 (CTN 236)

2025년 3월 31일 업데이트: Deborah Money, University of British Columbia

CTN 236의 장기 추적 연구 - HIV 양성 소녀와 여성의 코호트에서 HPV VLP 백신에 대한 연구

이 확장 연구의 목적은 HIV 양성 소녀와 여성의 HPV 항체 수준이 HIV 음성 소녀와 여성보다 더 빠르고 유의하게 감소 할 것인지, 그리고 이러한 감소가 HIV 매개 변수에 의해 결정되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 가설 : HIV 양성 소녀와 여성의 HPV 항체 수준은 HIV 음성 소녀와 여성보다 더 빠르고 유의하게 감소 할 것이며 이러한 감소는 HIV 매개 변수에 의해 결정될 것입니다.

HIV (11 세 이상)와 함께 살고있는 소녀와 여성 (11 세 이상)은 캐나다 전역의 13 개 사이트 각각에서 HIV 치료 클리닉에 참석하고 "HPV VLP 백신의 연구에 대한 최소한 1 회의 HPV 백신에 등록하여 HIV 긍정적 인 소녀와 여성의 코호트에 참여할 수있게 해온다 (CTN 236)에 참여할 것입니다.

목표

주요한:

QHPV 백신에 함유 된 각 유전자형에 대한 항체 반응을 측정하기 위해, 1 차 HPV 백신의 1 회 용량 후 96 개월까지.

반성:

  1. '획기적인'HPV 발생률 및 지속성 및 지속성 (> 6 개월 내에> 6 개월 내에 2 순차적 양성 HPV DNA)의 발생률 및 특성을 결정하기 위해 백신-비 바빈-함유 고위험 유형의 감염;
  2. 자궁 경부 이형성증 (LSIL 이상) 및/또는 외음부 및 질 이형성증과 관련된 HPV 유전자형의 발생률을 결정하기 위해 (백신 유형의 유무에 관계없이;
  3. 외부 생식기 사마귀의 발생률을 결정합니다.

탐색 :

  1. HSV-2 혈로 투스와 피크 HPV 항체 반응뿐만 아니라 HPV 발생 및 지속적인 감염 사이의 관계를 조사하기 위해; 그리고
  2. 질 마이크로 바이 옴 프로파일을 HPV 획득/지속성 및 자궁 경부 이형성증과 관련시킵니다.

연구 설계 3 단계, 종 방향, 다중 센터, 13 개 사이트, 11 세 이상의 HIV와 함께 살고있는 여자 및 여성은 전구체 연구에서 1 차 1 차 HPV 백신을 + 1 개의 + 량을 받았다.

연구 방문 총 5 년 동안 가능한 3 번의 방문

  • 8 (36 개월) 방문
  • 방문 9 (48 개월)
  • 방문 10 (60 개월)
  • 방문 11 (72 개월)*
  • 방문 12 (84 개월)*
  • 방문 13 (96 개월)*

학습 절차 :

사전 동의, 병력, 높이 및 체중, 자궁 경부 세포학 및 HPV DNA (액체 준비 방법), 질 미생물 총에 대한 부인과 면봉, HPV 항체의 혈청학, HSV-2에 대한 혈청학, 18 세 이상의 참가자의 경우에만 한 번만).

참고 : 성적으로 활동적이고 성적으로 활동하지 않는 소녀들은 생식기 검사 나 샘플링을받을 때까지 성적으로 활동하고 성적으로 활동할 때까지 요청받지 않습니다.

데이터 수집 동의 및 소스 문서 템플릿은 Study Coordinating Center에서 제공합니다. 소스 데이터는 종이 사례 보고서 양식으로 전송되어 연구 조정 센터/CTN으로 전자 데이터베이스에 입력됩니다.

1 차 종점이 연구의 1 차 평가 변수는 적어도 1 개의 백신 용량을받은 후 Gardasil ™ 백신에 포함 된 4 가지 유형 각각에 대한 HPV 항체 GMT가 될 것이다.

1) 획기적인 사고 및 지속적인 HPV 감염의 2 차 엔드 포인트 발생률; 2) 자궁 경부 이형성증; 3) 외부 생식기 사마귀

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
241

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
        • Oak Tree Clinic, BC Women's Hospital & Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program & the John Ruedy Immunodeficience Clinic, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
        • Infection & Immunology Clinic, Hotel Dieu
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 1K2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • Maple Leaf Research
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E3
        • HIV Care Program
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Centre de maternal et infantile sur le sida, CHU Sainte Justine
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service, Hopital Royal Victoria (McGill University)
      • Québec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • CHUL and Mother-Child Center Soleil, Centre de Recherche en Infectiologie CHU de Quebec, (Universite Laval)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HIV 긍정적 인 소녀와 여성 (11 세 이상) (11 세 이상) 캐나다 전역의 13 개 사이트 각각의 HIV 치료 클리닉에 참석하고 "최초 연구에 등록한"HIV 양성 소녀와 여성 코호트에서 HPV VLP 백신에 대한 연구 (CTN 236) "는 적어도 1 차 HPV 백증을 받았으며, 연구에 참여할 것입니다.

설명

포함 기준 :

  • CTN 236 연구, 1 단계
  • 완전히 사전 동의 또는 동의를 제공 할 수 있습니다

제외 기준 :

  • CTN 236, Phase 1을 통해 하나 이상의 예방 접종을받지 못했습니다.
  • 완전히 정보에 입각 한 동의 또는 동의를 제공 할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
연구 인구
HIV 긍정적 인 소녀와 여성 (11 세 이상) (11 세 이상) 캐나다 전역의 13 개 사이트 각각의 HIV 치료 클리닉에 참석하고 "최초 연구에 등록한"HIV 양성 소녀와 여성 코호트에서 HPV VLP 백신에 대한 연구 (CTN 236)에 대한 최소한의 HPV 백신을 받았으며,이 연구에 참여할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표
기간: 예방 접종 후 96 개월
QHPV 백신에 함유 된 각 유전자형에 대한 항체 반응을 측정하여 암신화 후 96 개월까지.
예방 접종 후 96 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이차 목표 #1
기간: 예방 접종 후 96 개월
'획기적인'HPV 발생률 및 지속성 및 지속성 (6 개월 동안> 6 개월 내에 2 순차적 양성 HPV DNA)의 발생률과 특성을 결정하기 위해 백신-비 바빈-함유 고위험 유형의 감염.
예방 접종 후 96 개월
이차 목표 #2
기간: 예방 접종 후 96 개월
자궁 경부 이형성증 (LSIL 이상) 및/또는 외음부 및 질 이형성증 관련 HPV 유전자형의 발생률을 결정하기 위해
예방 접종 후 96 개월
이차 목표 #3
기간: 예방 접종 후 96 개월
외부 생식기 사마귀의 발생률을 결정합니다.
예방 접종 후 96 개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 적 목표 #1
기간: 예방 접종 후 96 개월
HSV-2 Serostatus와 Peak HPV 항체 반응과 HPV 발생 및 지속적인 감염 사이의 관계를 조사합니다.
예방 접종 후 96 개월
탐색 적 목표 #2
기간: 예방 접종 후 96 개월
질 마이크로 바이 옴 프로파일을 HPV 획득/지속성 및 자궁 경부 이형성증과 관련시킵니다.
예방 접종 후 96 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of British Columbia

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University Health Network, Toronto
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
British Columbia Cancer Agency
CIHR Canadian HIV Trials Network
British Columbia Centre for Disease Control
BC Women's Hospital & Health Centre
Women's Health Research Institute of British Columbia
Merck Canada Inc.
Vaccine Evaluation Center, Canada
University of Saskatoon

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Deborah M Money, MD, FRCSC, Dept. OB/GYN, University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H14-02364

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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