HIV에서 HPV 백신의 장기 추적 관찰 (CTN 236)
CTN 236의 장기 추적 연구 - HIV 양성 소녀와 여성의 코호트에서 HPV VLP 백신에 대한 연구
연구 개요
상태
상세 설명
연구 가설 : HIV 양성 소녀와 여성의 HPV 항체 수준은 HIV 음성 소녀와 여성보다 더 빠르고 유의하게 감소 할 것이며 이러한 감소는 HIV 매개 변수에 의해 결정될 것입니다.
HIV (11 세 이상)와 함께 살고있는 소녀와 여성 (11 세 이상)은 캐나다 전역의 13 개 사이트 각각에서 HIV 치료 클리닉에 참석하고 "HPV VLP 백신의 연구에 대한 최소한 1 회의 HPV 백신에 등록하여 HIV 긍정적 인 소녀와 여성의 코호트에 참여할 수있게 해온다 (CTN 236)에 참여할 것입니다.
목표
주요한:
QHPV 백신에 함유 된 각 유전자형에 대한 항체 반응을 측정하기 위해, 1 차 HPV 백신의 1 회 용량 후 96 개월까지.
반성:
- '획기적인'HPV 발생률 및 지속성 및 지속성 (> 6 개월 내에> 6 개월 내에 2 순차적 양성 HPV DNA)의 발생률 및 특성을 결정하기 위해 백신-비 바빈-함유 고위험 유형의 감염;
- 자궁 경부 이형성증 (LSIL 이상) 및/또는 외음부 및 질 이형성증과 관련된 HPV 유전자형의 발생률을 결정하기 위해 (백신 유형의 유무에 관계없이;
- 외부 생식기 사마귀의 발생률을 결정합니다.
탐색 :
- HSV-2 혈로 투스와 피크 HPV 항체 반응뿐만 아니라 HPV 발생 및 지속적인 감염 사이의 관계를 조사하기 위해; 그리고
- 질 마이크로 바이 옴 프로파일을 HPV 획득/지속성 및 자궁 경부 이형성증과 관련시킵니다.
연구 설계 3 단계, 종 방향, 다중 센터, 13 개 사이트, 11 세 이상의 HIV와 함께 살고있는 여자 및 여성은 전구체 연구에서 1 차 1 차 HPV 백신을 + 1 개의 + 량을 받았다.
연구 방문 총 5 년 동안 가능한 3 번의 방문
- 8 (36 개월) 방문
- 방문 9 (48 개월)
- 방문 10 (60 개월)
- 방문 11 (72 개월)*
- 방문 12 (84 개월)*
- 방문 13 (96 개월)*
학습 절차 :
사전 동의, 병력, 높이 및 체중, 자궁 경부 세포학 및 HPV DNA (액체 준비 방법), 질 미생물 총에 대한 부인과 면봉, HPV 항체의 혈청학, HSV-2에 대한 혈청학, 18 세 이상의 참가자의 경우에만 한 번만).
참고 : 성적으로 활동적이고 성적으로 활동하지 않는 소녀들은 생식기 검사 나 샘플링을받을 때까지 성적으로 활동하고 성적으로 활동할 때까지 요청받지 않습니다.
데이터 수집 동의 및 소스 문서 템플릿은 Study Coordinating Center에서 제공합니다. 소스 데이터는 종이 사례 보고서 양식으로 전송되어 연구 조정 센터/CTN으로 전자 데이터베이스에 입력됩니다.
1 차 종점이 연구의 1 차 평가 변수는 적어도 1 개의 백신 용량을받은 후 Gardasil ™ 백신에 포함 된 4 가지 유형 각각에 대한 HPV 항체 GMT가 될 것이다.
1) 획기적인 사고 및 지속적인 HPV 감염의 2 차 엔드 포인트 발생률; 2) 자궁 경부 이형성증; 3) 외부 생식기 사마귀
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- Oak Tree Clinic, BC Women's Hospital & Health Centre
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- AIDS Research Program & the John Ruedy Immunodeficience Clinic, St. Paul's Hospital
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1A4
- Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 5G2
- Infection & Immunology Clinic, Hotel Dieu
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 1K2
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Maple Leaf Research
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E3
- HIV Care Program
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre de maternal et infantile sur le sida, CHU Sainte Justine
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Chronic Viral Illness Service, Hopital Royal Victoria (McGill University)
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Québec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHUL and Mother-Child Center Soleil, Centre de Recherche en Infectiologie CHU de Quebec, (Universite Laval)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- CTN 236 연구, 1 단계
- 완전히 사전 동의 또는 동의를 제공 할 수 있습니다
제외 기준 :
- CTN 236, Phase 1을 통해 하나 이상의 예방 접종을받지 못했습니다.
- 완전히 정보에 입각 한 동의 또는 동의를 제공 할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 인구
HIV 긍정적 인 소녀와 여성 (11 세 이상) (11 세 이상) 캐나다 전역의 13 개 사이트 각각의 HIV 치료 클리닉에 참석하고 "최초 연구에 등록한"HIV 양성 소녀와 여성 코호트에서 HPV VLP 백신에 대한 연구 (CTN 236)에 대한 최소한의 HPV 백신을 받았으며,이 연구에 참여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 목표
기간: 예방 접종 후 96 개월
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QHPV 백신에 함유 된 각 유전자형에 대한 항체 반응을 측정하여 암신화 후 96 개월까지.
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예방 접종 후 96 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 목표 #1
기간: 예방 접종 후 96 개월
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'획기적인'HPV 발생률 및 지속성 및 지속성 (6 개월 동안> 6 개월 내에 2 순차적 양성 HPV DNA)의 발생률과 특성을 결정하기 위해 백신-비 바빈-함유 고위험 유형의 감염.
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예방 접종 후 96 개월
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이차 목표 #2
기간: 예방 접종 후 96 개월
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자궁 경부 이형성증 (LSIL 이상) 및/또는 외음부 및 질 이형성증 관련 HPV 유전자형의 발생률을 결정하기 위해
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예방 접종 후 96 개월
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이차 목표 #3
기간: 예방 접종 후 96 개월
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외부 생식기 사마귀의 발생률을 결정합니다.
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예방 접종 후 96 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 적 목표 #1
기간: 예방 접종 후 96 개월
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HSV-2 Serostatus와 Peak HPV 항체 반응과 HPV 발생 및 지속적인 감염 사이의 관계를 조사합니다.
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예방 접종 후 96 개월
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탐색 적 목표 #2
기간: 예방 접종 후 96 개월
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질 마이크로 바이 옴 프로파일을 HPV 획득/지속성 및 자궁 경부 이형성증과 관련시킵니다.
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예방 접종 후 96 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Deborah M Money, MD, FRCSC, Dept. OB/GYN, University of British Columbia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈액 매개 감염
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 병리학적 과정
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- DNA 바이러스 감염
- 생식기 신생물, 여성
- 피부병
- 느린 바이러스 질환
- 전암 상태
- 자궁 경부 질환
- 피부 질환, 전염병
- 자궁 신생물
- 종양 바이러스 감염
- 피부 질환, 바이러스
- 사마귀
- HIV 감염
- 후천성면역결핍증후군
- 자궁경부 신생물
- 유두종 바이러스 감염
- 자궁 경부 이형성증
- 뾰족콘딜로마
기타 연구 ID 번호
- H14-02364
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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