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Follow-up a lungo termine del vaccino contro l'HPV nell'HIV (CTN 236)

31 marzo 2025 aggiornato da: Deborah Money, University of British Columbia

Studio di follow -up a lungo termine di CTN 236 - Uno studio di un vaccino VLP HPV in una coorte di ragazze e donne sieropositive

Lo scopo di questo studio di estensione è determinare se i livelli di anticorpi HPV nelle ragazze e nelle donne sieropositive diminuiranno più rapidamente e più significativamente rispetto alle ragazze e alle donne HIV-negative e se questo declino è determinato dai parametri dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Ipotesi di studio: i livelli di anticorpi HPV nelle ragazze e nelle donne sieropositive diminuiranno più rapidamente e più significativamente rispetto alle ragazze e alle donne HIV-negative e che questo declino sarà determinato dai parametri dell'HIV.

Ragazze e donne che vivono con l'HIV (maggiore, o uguale a 11 anni) che frequentano le cliniche di trattamento dell'HIV in ciascuno dei 13 siti in tutto il Canada e che si sono iscritti e hanno ricevuto almeno una dose di vaccino contro l'HPV quadrivalente come parte di "uno studio di uno studio a lungo termine a lungo termine.

Obiettivi

Primario:

Per misurare la risposta anticorpale a ciascun genotipo contenuto nel vaccino contro il QHPV a 96 mesi dopo la prima dose di vaccino contro l'HPV quadrivalente.

Secondario:

  1. Per determinare il tasso di incidenza e la natura dell'incidenza di HPV "Breakthrough" e persistente (2 DNA HPV positivo sequenziale in> 6 mesi) infezioni da tipi ad alto rischio non contenenti vaccini;
  2. Per determinare il tasso di incidenza di displasia cervicale (LSIL o più) e/o vulvare e displasia vaginale associate ai genotipi HPV (sia con e senza tipi di vaccini; e
  3. Per determinare il tasso di incidenza delle verruche genitali esterne.

Esplorativo:

  1. Esaminare la relazione tra HSV-2 Serostatus e la risposta dell'anticorpo HPV di picco, nonché l'incidenza dell'HPV e le infezioni persistenti; E
  2. Per mettere in relazione i profili del microbioma vaginale con l'acquisizione/persistenza dell'HPV e la displasia cervicale.

Progettazione dello studio Fase 3, longitudinale, multicentrico, 13 siti, ragazze e donne che vivono con HIV di età pari o superiore a 11 anni, hanno ricevuto una dose più di vaccino contro l'HPV quadrivalente nello studio precursore.

Visite di studio 3 possibili visite per un totale di 5 anni

  • Visita 8 (mese 36)
  • Visita il 9 (mese 48)
  • Visita il 10 (mese 60)
  • Visita 11 (mese 72)*
  • Visita 12 (mese 84)*
  • Visita il 13 (mese 96)*

Procedure di studio:

Consenso informato, storia medica, altezza e peso, citologia cervicale e DNA dell'HPV (metodo di preparazione liquida), tampone ginecologica per microbiota vaginale, sierologia per anticorpi HPV, sierologia per HSV-2, sondaggio di sintomi del tratto urinario inferiore (a un punto di tempo di 18 anni di età e più vecchi).

Nota: le ragazze che sono pre-menarchal e non sessualmente attive non verranno chiesto di subire esami genitali o campionamento fino a quando non diventano menarchal e sessualmente attivi.

Il consenso della raccolta dei dati e i modelli di documenti di origine saranno forniti dal Centro di coordinamento dello studio. I dati di origine verranno trasferiti sui moduli di casi di report cartacei e inviati al Centro di coordinamento dello studio/CTN dove verranno inseriti in un database elettronico.

Endpoint primario L'endpoint primario di questo studio sarà l'anticorpo HPV GMT per ciascuno dei 4 tipi contenuti nel vaccino Gardasil ™ fino al mese 96 dopo aver ricevuto almeno una dose del vaccino.

Tassi di incidenza degli endpoint secondari di: 1) incidenti innovativi e infezioni persistenti dell'HPV; 2) displasia cervicale; 3) verruche genitali esterne

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
241

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Oak Tree Clinic, BC Women's Hospital & Health Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • AIDS Research Program & the John Ruedy Immunodeficience Clinic, St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1A4
        • Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G2
        • Infection & Immunology Clinic, Hotel Dieu
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1K2
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Maple Leaf Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E3
        • HIV Care Program
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre de maternal et infantile sur le sida, CHU Sainte Justine
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Chronic Viral Illness Service, Hopital Royal Victoria (McGill University)
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHUL and Mother-Child Center Soleil, Centre de Recherche en Infectiologie CHU de Quebec, (Universite Laval)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le ragazze e le donne HIV positive (maggiore o uguale a 11 anni) che frequentano le cliniche per il trattamento dell'HIV in ciascuno dei 13 siti in tutto il Canada e che si sono iscritti allo studio originale, "uno studio di un vaccino contro il VLP HPV in una coorte di siew positivi e donne (CTN 236)" "

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Iscritto nello studio CTN 236, fase 1
  • In grado di dare consenso o consenso pienamente informato

Criteri di esclusione:

  • Non ha ricevuto almeno una vaccinazione tramite CTN 236, fase 1
  • Impossibile fornire un consenso o un consenso pienamente informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Studiare la popolazione
Ragazze e donne HIV positive (maggiore o uguale a 11 anni) che frequentano le cliniche di trattamento dell'HIV in ciascuno dei 13 siti in tutto il Canada e che si sono iscritti allo studio originale, "uno studio di un vaccino contro il VLP HPV in una coorte di sief positiva e donne (CTN 236)" "

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: Regime post-vaccinazione di 96 mesi
Per misurare la risposta anticorpale a ciascun genotipo contenuto nel vaccino contro il REGIMEN POST-VACFINAZIONE di 96 mesi.
Regime post-vaccinazione di 96 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario n. 1
Lasso di tempo: Regime post-vaccinazione di 96 mesi
Per determinare il tasso di incidenza e la natura dell'incidenza di HPV "Breakthrough" e persistente (2 DNA HPV positivo sequenziale in> 6 mesi) infezioni di vaccini-tipi ad alto rischio non contenenti vaccini.
Regime post-vaccinazione di 96 mesi
Obiettivo secondario n. 2
Lasso di tempo: Regime post-vaccinazione di 96 mesi
Per determinare il tasso di incidenza di displasia cervicale (LSIL o più) e/o vulvare e displasia vaginale associate ai genotipi HPV (sia con e senza tipi di vaccini
Regime post-vaccinazione di 96 mesi
Obiettivo secondario n. 3
Lasso di tempo: Regime post-vaccinazione di 96 mesi
Per determinare il tasso di incidenza delle verruche genitali esterne.
Regime post-vaccinazione di 96 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo n. 1
Lasso di tempo: Regime post-vaccinazione di 96 mesi
Esaminare la relazione tra HSV-2 Serostatus e la risposta dell'anticorpo HPV di picco, nonché l'incidenza dell'HPV e le infezioni persistenti
Regime post-vaccinazione di 96 mesi
Obiettivo esplorativo n. 2
Lasso di tempo: Regime post-vaccinazione di 96 mesi
Per mettere in relazione i profili del microbioma vaginale con l'acquisizione/persistenza dell'HPV e la displasia cervicale.
Regime post-vaccinazione di 96 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Health Network, Toronto
McGill University
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
British Columbia Cancer Agency
CIHR Canadian HIV Trials Network
British Columbia Centre for Disease Control
BC Women's Hospital & Health Centre
Women's Health Research Institute of British Columbia
Merck Canada Inc.
Vaccine Evaluation Center, Canada
University of Saskatoon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deborah M Money, MD, FRCSC, Dept. OB/GYN, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H14-02364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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