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Tao-Towards 최적 (NEO) III의 3 중 음성 유방암의 최적 (NEO) 보조제 전신 요법 (TAO)

2026년 5월 11일 업데이트: The Netherlands Cancer Institute

이 전망의 국가적 다중 센터 연구에는 표준 (NEO) 보조 전신 치료로 시작할 계획 인 III 기 III 3 트리플 음성 유방암 (TNBC) 환자가 포함됩니다. 이 연구는 네덜란드 데이터베이스를 통해 참여 환자의 임상 병리학, 치료 및 후속 정보를 수집 할 것입니다. 참여 환자는 모바일 애플리케이션에서 항암 치료 중 7 시점에 암 특이적이고보다 일반적인 삶의 질 설문지를 완료해야합니다.

추가 혈액 수집에 동의 한 모든 환자의 경우 (NEO) 보조 화학 요법 중 동적 CTDNA 과정을 평가하고 결과와의 관계와의 관계를 평가하기 위해 4 가지 시점에서 2 개의 튜브가 수집됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Pien Debets, Study coordinator
  • 전화번호: 0205129111
  • 이메일: p.debets@nki.nl

연구 연락처 백업

  • 이름: Ingrid Mandjes, Clinical Projects Manager

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Amsterdam University Medical Center
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • The Netherlands Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Sabine Linn, Prof
          • 전화번호: +3125129111
          • 이메일: s.linn@nki.nl
      • Breda, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Amphia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • J B Heijns, MD
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • 모병
        • UMCG
        • 연락하다:
          • J Nuver, MD
        • 수석 연구원:
          • J Nuver, MD
      • Maastricht, 네덜란드
        • 모병
        • Maastricht University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • V Tjan-Heijnen, Prof. MD
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 모병
        • ErasmusMC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Agnes Jager, Prof. MD
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7500 KA
        • 모병
        • Medical Spectrum Twente
        • 연락하다:
          • M Wymenga, MD
        • 수석 연구원:
          • M Wymenga, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

III 단계로 진단 된 환자, 호르몬 수용체 (HR)-음성 HER2- 음성, 유방암 (TNBC)의 선암종.

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 환자
  • 조직 학적으로 유방암의 선암종
  • 임상 또는 병리학 적 단계 III (TNM) 유방암을 가정합니다

  • 유방 종양은 다음과 같아야합니다.

    • HER2- 음성 : 즉 면역 조직 화학에서 0 또는 1 점수 또는 면역 조직 화학에서 2 점, 현장 하이브리드 화에서 음성 (ISH, CISH 또는 FISH)
    • 호르몬 수용체 음성, 즉 <10%의 에스트로겐 수용체 (ER) 및 <10%의 프로게스테론 수용체 (PR); 또는 조직 학적 등급 III 종양의 경우 ER <50% 및 PR <50%.
  • 환자는 네덜란드에서 완전한 치료를받을 계획입니다. 국소 실습에 따른 신분증 화학 요법
  • 참여 환자

제외 기준 :

  • 먼 전이의 증거. 네덜란드 국가 가이드 라인에 따라 준비 시험을 수행해야합니다.
  • 보조제 환경에서 전신적으로 만 치료를받는 환자
  • 이 연구 과정에서 치료 개입으로 다른 임상 연구에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
III 단계 TNBC 환자에 대한 표준 (NEO) 보조제 전신 치료가 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)에 미치는 영향을 결정합니다. 설문지 1.
기간: 수술 후 최대 36 개월

HRQOL은 다음 설문지를 통해 평가됩니다.

• 암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽 조직 설문지 Core-30 (EORTC QLQ C30)
수술 후 최대 36 개월
III 단계 TNBC 환자에 대한 표준 (NEO) 보조제 전신 치료가 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)에 미치는 영향을 결정합니다. 설문지 2.
기간: 수술 후 최대 36 개월

HRQOL은 다음 설문지를 통해 평가됩니다.

• 유방암 연구 및 치료를위한 유럽 조직 특정 삶의 질 설문지 (EORTC QLQ BR23)
수술 후 최대 36 개월
III 단계 TNBC 환자에 대한 표준 (NEO) 보조제 전신 치료가 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)에 미치는 영향을 결정합니다. 설문지 3.
기간: 수술 후 최대 36 개월

HRQOL은 다음 설문지를 통해 평가됩니다.

• 암 치료의 기능적 평가 - 내분비 증상 (사실 -ES)
수술 후 최대 36 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0에 의해 평가 된 치료 관련 부작용을 가진 참가자 수
기간: 시작 치료 후 최대 24 개월
독성은 환자별로 측정되며 전체 연구 집단의 비율로 평가됩니다.
시작 치료 후 최대 24 개월
인지 기능 - 설문지
기간: 수술 후 최대 36 개월
인지 기능은 기준선 및 후속 조치에서인지 기능 설문지를 사용하여 측정됩니다. 이것은 표준 (NEO) 보조제 전신 요법 전후에 측정됩니다.
수술 후 최대 36 개월
인지 기능 - ASC (암스테르담인지 스캔)
기간: 수술 후 최대 36 개월
인지 기능은 기준선 및 후속 조치에서 ASC (Amsterdam Cognition Scan)를 사용하여 측정됩니다. 이것은 표준 (NEO) 보조제 전신 요법 전후에 측정됩니다. ACS는 11 가지 결과 측정으로 7 가지인지 테스트를 통해인지 테스트 성능을 결정합니다. 이 연구에서 수술 후 24 개월 및 36 개월에 기준선과 2 개의 추적 시점 사이의인지 기능의 점수 차이는 표준 전신 요법으로 치료 된 환자에 대해 계산됩니다.
수술 후 최대 36 개월
구강 건강 관련 삶의 질 (Qol) -Eortc-QLQ-OH15
기간: 수술 후 최대 36 개월
EORTC-QLQ-OH15는 암과 관련된 구강 건강 증상에 대한 자세한 개요를 제공합니다. EORTC-QLQ-OH15는 용어로 정의 된 4 점 스코어링 척도가있는 11 개 항목 설문지로 단축됩니다.
수술 후 최대 36 개월
구강 건강 관련 삶의 질 (Qol) -xerostomia 인벤토리
기간: 수술 후 최대 36 개월
단축 된 Xerostomia 인벤토리는 암과 관련된 구강 건강 증상에 대한 자세한 개요를 제공합니다. 단축 된 Xerostomia 인벤토리에는 용어로 정의 된 3 점 스코어링 시스템이있는 5 개의 항목이 포함되어 있습니다.
수술 후 최대 36 개월
구강 건강 관련 삶의 질 (QOL) - 일일 성능 지수에 대한 경구 영향
기간: 수술 후 최대 36 개월
일일 성능 지수에 대한 구강 영향에는 6 점 스코어링 시스템이 포함 된 6 개의 질문이 포함됩니다. 구강 건강 관련 문제가 일상 생활 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
수술 후 최대 36 개월
구강 건강 관련 삶의 질 (Qol) - 구강 자기 관리 설문지
기간: 수술 후 최대 36 개월
구두자가 관리 설문지는 후속 조치 동안 구강 관리 루틴의 차이에 대한 추가 통찰력을 제공합니다. 기준선에서 자기 관리 설문지에는 후속 조치시 2 개의 항목에 비해 5 개의 항목이 포함됩니다.
수술 후 최대 36 개월
자원 사용 - 네덜란드 병원 데이터 (DHD)
기간: 수술 후 최대 36 개월
네덜란드 병원 데이터 (DHD)를 사용하여 자원 사용을 측정합니다. 치료 표준 비용은 DHD (Dutch Hospital 데이터베이스)의 환자 치료에 대한 데이터를 사용하여 추정됩니다. 이러한 결과는 비용 효율성 모델로 구현 될 것입니다.
수술 후 최대 36 개월
비용 - 네덜란드 병원 데이터 (DHD)
기간: 수술 후 최대 36 개월
비용은 네덜란드 병원 데이터 (DHD)를 사용하여 측정됩니다. 치료 표준 비용은 DHD (Dutch Hospital 데이터베이스)의 환자 치료에 대한 데이터를 사용하여 추정됩니다. 이러한 결과는 비용 효율성 모델로 구현 될 것입니다.
수술 후 최대 36 개월
자원 사용 - IMTA 의료 소비 설문지 (IMCQ)
기간: 수술 후 최대 36 개월
자원 사용은 IMTA 의료 소비 설문지 (IMCQ)를 사용하여 측정됩니다. 그것은 질병 별 설문지로, 의료 서비스 제공자와 자주 발생하는 접촉과 관련된 질문을 포함합니다.
수술 후 최대 36 개월
자원 사용 - IMTA 생산성 비용 설문지 (IPCQ)
기간: 수술 후 최대 36 개월
자원 사용은 IMTA 생산성 비용 설문지 (IPCQ)를 사용하여 측정됩니다. IMTA 생산성 비용 설문지 (IPCQ)는 질병이 작업 수행 능력에 미치는 영향을 측정합니다.
수술 후 최대 36 개월
전체 생존 (OS)
기간: 수술 후 최대 36 개월
살아 있고 죽은 환자의 수
수술 후 최대 36 개월
이벤트없는 생존
기간: 수술 후 최대 36 개월
질병의 재발 환자의 수
수술 후 최대 36 개월
CTDNA 역학
기간: 수술 후 최대 36 개월
상이한 시점에서의 CTDNA 수준은 표준 치료 (NEO) 보조제 전신 요법 동안 CTDNA 동적 변화를 결정하기 위해 평가 될 것이다.
수술 후 최대 36 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Netherlands Cancer Institute

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Dutch Cancer Society

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • M24TAO

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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