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Terapia sistemica adiuvante ottimale di Tao-Towards del carcinoma mammario triplo-negativo in stadio III (TAO)

11 maggio 2026 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Questo studio prospettico, nazionale e multicentrico includerà pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in stadio III (TNBC) che sono previsti per iniziare con un trattamento sistemico adiuvante standard (NEO). Lo studio raccoglierà informazioni clinico-patologiche, cure e follow-up dei pazienti partecipanti attraverso database olandesi. Ai pazienti partecipanti verrà chiesto di completare i questionari specifici per il cancro e più generici di qualità della vita in sette punti temporali durante e dopo il loro trattamento antitumorale in un'applicazione mobile.

Per tutti i pazienti che hanno acconsentito a un'ulteriore raccolta di sangue, per valutare il decorso del ctDNA dinamico durante la chemioterapia adiuvante (neo) e la sua relazione con il risultato, due tubi verranno raccolti in quattro diversi punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Pien Debets, Study coordinator
  • Numero di telefono: 0205129111
  • Email: p.debets@nki.nl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ingrid Mandjes, Clinical Projects Manager

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Amsterdam University Medical Center
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Contatto:
          • Sabine Linn, Prof
          • Numero di telefono: +3125129111
          • Email: s.linn@nki.nl
      • Breda, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Amphia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J B Heijns, MD
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • UMCG
        • Contatto:
          • J Nuver, MD
        • Investigatore principale:
          • J Nuver, MD
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • V Tjan-Heijnen, Prof. MD
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • ErasmusMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Agnes Jager, Prof. MD
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Olanda, 7500 KA
        • Reclutamento
        • Medical Spectrum Twente
        • Contatto:
          • M Wymenga, MD
        • Investigatore principale:
          • M Wymenga, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di stadio III, recettore ormonale (HR)-negativo HER2-negativo, adenocarcinoma del seno (TNBC).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del seno
  • Cancro al seno assunto in stadio clinico o patologico (TNM)

  • Il tumore al seno deve essere:

    • HER2-negativo: cioè punteggio 0 o 1 all'immunohistochimica o punteggio 2 all'immunohistochimica e negativa all'ibridazione in situ (ish, cish o pesce)
    • Recettore ormonale negativo, cioè un recettore degli estrogeni (ER) di <10% e recettore del progesterone (PR) di <10%.; o in caso di tumore istologico di grado III un ER di <50% e un PR di <50%.
  • I pazienti sono previsti per ricevere lo standard di cura completo nei Paesi Bassi; Chemioterapia neo-aduuvante secondo la pratica locale
  • I pazienti partecipanti devono essere in grado di utilizzare un telefono cellulare, tablet, laptop e/o computer e comprendere la lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • Prove di metastasi distanti. Gli esami di stadiazione avrebbero dovuto essere eseguiti secondo le linee guida nazionali olandesi.
  • Pazienti che sono trattati solo sistematicamente in ambito adiuvante
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un intervento terapeutico nel corso di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare gli effetti del trattamento sistemico (NEO) adiuvante standard sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) per i pazienti con TNBC in stadio III. Questionario 1.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico

L'HRQOL sarà valutato attraverso il seguente questionario:

• Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro al questionario Core-30 (EORTC QLQ C30)
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per determinare gli effetti del trattamento sistemico (NEO) adiuvante standard sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) per i pazienti con TNBC in stadio III. Questionario 2.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico

L'HRQOL sarà valutato attraverso il seguente questionario:

• Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita specifica del cancro al seno (EORTC QLQ BR23)
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Per determinare gli effetti del trattamento sistemico (NEO) adiuvante standard sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) per i pazienti con TNBC in stadio III. Questionario 3.
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico

L'HRQOL sarà valutato attraverso il seguente questionario:

• Valutazione funzionale della terapia del cancro - Sintomi endocrini (Fact -ES)
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato da CTCAE V4.0
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento iniziale
La tossicità verrà misurata su base per paziente e valutata come una proporzione della popolazione totale dello studio.
Fino a 24 mesi dopo il trattamento iniziale
Funzionamento cognitivo - questionario
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il funzionamento cognitivo verrà misurato usando il questionario di funzionamento cognitivo al basale e al follow-up. Questo verrà misurato prima e dopo la terapia sistemica adiuvante standard (NEO).
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Funzionamento cognitivo - ASC (Amsterdam Cognition Scan)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il funzionamento cognitivo verrà misurato utilizzando ASC (Amsterdam Cognition Scan) al basale e al follow-up. Questo verrà misurato prima e dopo la terapia sistemica adiuvante standard (NEO). L'ACS determinerà le prestazioni del test cognitivo attraverso sette test cognitivi con 11 misure di esito. In questo studio le differenze di punteggio nel funzionamento cognitivo tra basale e due punti temporali di follow-up a 24 e 36 mesi dopo l'intervento chirurgico verranno calcolate per i pazienti trattati con terapia sistemica standard.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita correlata alla salute orale (QOL)-EORTC-QLQ-OH15
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'EORTC-QLQ-OH15 fornirà una panoramica dettagliata dei sintomi di salute orale associati al cancro. L'EORTC-QLQ-OH15 sarà abbreviato a un questionario a 11 elementi con una scala di punteggio a 4 punti definita dai termini: per niente, un po ', un po' e molto.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita correlata alla salute orale (QOL) - Inventario Xerostomia
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'inventario di xerostomia abbreviato fornirà una panoramica dettagliata dei sintomi di salute orale associati al cancro. L'inventario di Xerostomia abbreviato include 5 articoli con un sistema di punteggio a 3 punti definito dai termini: mai, a volte, sempre.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita correlata alla salute orale (QOL) - Impatto orale sull'indice di prestazione giornaliera
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'impatto orale sull'indice di prestazione quotidiana includerà 6 domande con un sistema di punteggio a 6 punti che valuta l'influenza dei problemi relativi alla salute orale sulle funzioni della vita quotidiana.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita correlata alla salute orale (QOL) - questionario di auto -cura orale
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il questionario orale di auto-cura fornirà ulteriori approfondimenti sulle differenze nelle routine di assistenza orale durante il follow-up. Al basale il questionario di auto-cura includerà 5 elementi rispetto a soli 2 articoli al follow-up.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo delle risorse - Dati dell'ospedale olandese (DHD)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'uso delle risorse verrà misurato utilizzando i dati dell'ospedale olandese (DHD). I costi dello standard di cura saranno stimati utilizzando i dati sui trattamenti del paziente dal database dell'ospedale olandese (DHD). Questi risultati saranno implementati in un modello di costo-efficacia.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Costi - Dati dell'ospedale olandese (DHD)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
I costi saranno misurati utilizzando i dati dell'ospedale olandese (DHD). I costi dello standard di cura saranno stimati utilizzando i dati sui trattamenti del paziente dal database dell'ospedale olandese (DHD). Questi risultati saranno implementati in un modello di costo-efficacia.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Uso delle risorse - questionario di consumo medico IMTA (IMCQ)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'uso delle risorse verrà misurato utilizzando il questionario di consumo medico IMTA (IMCQ). È un questionario non specifico per la malattia, che include domande relative a contatti frequentemente presenti con gli operatori sanitari.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo delle risorse - Problema sui costi di produttività IMTA (IPCQ)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'uso delle risorse verrà misurato utilizzando il questionario sui costi di produttività IMTA (IPCQ). Il questionario sui costi di produttività IMTA (IPCQ) misura l'impatto della malattia sulla capacità di eseguire lavoro.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti vivi e morti
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di pazienti con recidiva di malattia
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dinamica del ctDNA
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
I livelli di ctDNA in diversi punti temporali saranno valutati per determinare i cambiamenti dinamici di CTDNA durante la terapia adiuvante di Adiuvante (NEO) e la loro relazione con il risultato del trattamento.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Netherlands Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dutch Cancer Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M24TAO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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