Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAO-Towards Optymalny (NEO) Adiuwantowy terapia ogólnoustrojowa potrójnego raka piersi w stadium III (TAO)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

W tym prospektywnym, krajowym, wieloośrodkowym badaniu obejmie pacjentów z potrójnym rakiem piersi w stadium III (TNBC), którzy planują rozpocząć standardowe (NEO) leczenie systemowe adiuwantowe. Badanie zgromadzi informacje o kliniku-patologicznym, leczeniu i kontrolie uczestniczących pacjentów za pośrednictwem holenderskich baz danych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie specyficznych dla raka i bardziej ogólnej kwestionariuszy jakości życia w siedmiu punktach czasowych podczas leczenia przeciwnowotworowego w aplikacji mobilnej.

W przypadku wszystkich pacjentów, którzy zgodzili się na dodatkowe zbieranie krwi, ocenę przebiegu dynamicznego ctDNA podczas (neo) chemioterapii adiuwantowej i jej związku z wynikiem, dwie rurki zostaną zebrane w czterech różnych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Pien Debets, Study coordinator
  • Numer telefonu: 0205129111
  • E-mail: p.debets@nki.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ingrid Mandjes, Clinical Projects Manager

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amsterdam University Medical Center
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Sabine Linn, Prof
          • Numer telefonu: +3125129111
          • E-mail: s.linn@nki.nl
      • Breda, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amphia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • J B Heijns, MD
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Rekrutacyjny
        • UMCG
        • Kontakt:
          • J Nuver, MD
        • Główny śledczy:
          • J Nuver, MD
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • V Tjan-Heijnen, Prof. MD
      • Rotterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Agnes Jager, Prof. MD
    • Overijssel
      • Enschede, Overijssel, Holandia, 7500 KA
        • Rekrutacyjny
        • Medical Spectrum Twente
        • Kontakt:
          • M Wymenga, MD
        • Główny śledczy:
          • M Wymenga, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym w stadium III, receptor hormonu (HR)-ujemny HER2-ujemny, gruczolakorak piersi (TNBC).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakoraka piersi
  • Zakładał raka piersi klinicznego lub patologicznego III (TNM)

  • Guz piersi musi być:

    • HER2-ujemny: tj. Ocena 0 lub 1 w immunohistochemii lub wynik 2 w immunohistochemii i negatywnej w hybrydyzacji in situ (ISH, CISH lub FISH)
    • Receptor hormonu ujemny, tj. Receptor estrogenowy (ER) <10% i receptor progesteronu (PR) <10%.; lub w przypadku guza histologicznego III III ER <50% i PR <50%.
  • Pacjenci planują otrzymać pełny standard opieki w Holandii; chemioterapia neo-adiuwantowa według lokalnej praktyki
  • Uczestnicy muszą być w stanie korzystać z telefonu komórkowego, tabletu, laptopa i/lub komputera i zrozumieć język holenderski

Kryteria wykluczenia:

  • Dowody odległych przerzutów. Egzaminy o inscenizacji powinny być przeprowadzane zgodnie z holenderskimi wytycznymi krajowymi.
  • Pacjenci, którzy są leczeni systemowo w warunkach uzupełniających
  • Udział w innym badaniu klinicznym z interwencją leczenia w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wpływ standardowego (NEO) systemowego leczenia uzupełniającego na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z etapem III TNBC. Kwestionariusz 1.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji

HRQOL zostanie oceniony za pośrednictwem następującego kwestionariusza:

• Europejska Organizacja Badań i Leczenia Kwestionariusza Jakości Raka Life Core-30 (EORTC QLQ C30)
Do 36 miesięcy po operacji
Aby określić wpływ standardowego (NEO) systemowego leczenia uzupełniającego na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z etapem III TNBC. Kwestionariusz 2.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji

HRQOL zostanie oceniony za pośrednictwem następującego kwestionariusza:

• Europejska organizacja badań i leczenia kwestionariusza jakości życiowej specyficznej dla raka piersi (EORTC QLQ BR23)
Do 36 miesięcy po operacji
Aby określić wpływ standardowego (NEO) systemowego leczenia uzupełniającego na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z etapem III TNBC. Kwestionariusz 3.
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji

HRQOL zostanie oceniony za pośrednictwem następującego kwestionariusza:

• Ocena funkcjonalna terapii przeciwnowotworowej - objawy hormonalne (fakty)
Do 36 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono CTCAE V4.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Toksyczność będzie mierzona na podstawie pacjentów i oceniana jako odsetek całkowitej populacji badanej.
Do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Funkcjonowanie poznawcze - kwestionariusz
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
Funkcjonowanie poznawcze będzie mierzone za pomocą kwestionariusza funkcjonowania poznawczego na początku i obserwacji. Zostanie to zmierzone przed i po standardowej (neo) adiuwantowej terapii ogólnoustrojowej.
Do 36 miesięcy po operacji
Funkcjonowanie poznawcze - ASC (Amsterdam Cognition Scan)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
Funkcjonowanie poznawcze będzie mierzone za pomocą ASC (Amsterdam Cognition Scan) na początku i obserwacji. Zostanie to zmierzone przed i po standardowej (neo) adiuwantowej terapii ogólnoustrojowej. ACS określi wydajność testu poznawczego za pomocą siedmiu testów poznawczych z 11 miarami wyników. W tym badaniu różnice wyników w funkcjonowaniu poznawczym między wartością wyjściową a dwoma punktami czasowymi po 24 i 36 miesiącach po zabiegu zostaną obliczone u pacjentów leczonych standardową terapią ogólnoustrojową.
Do 36 miesięcy po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (QOL)-EORTC-QLQ-OH15
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
EORTC-QLQ-OH15 zapewni szczegółowy przegląd objawów zdrowia jamy ustnej związanych z rakiem. EORTC-QLQ-OH15 zostanie skrócony do 11-elementowego kwestionariusza z 4-punktową skalą punktacji zdefiniowaną przez warunki: wcale nie odrobina, całkiem i bardzo.
Do 36 miesięcy po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (QOL) - Kserostomia Inwentaryzacja
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
Skrócone inwentarz kserostomia zapewni szczegółowy przegląd objawów zdrowia jamy ustnej związanych z rakiem. Skrócone zapasy kserostomia zawiera 5 pozycji z 3-punktowym systemem punktacji zdefiniowanym przez warunki: nigdy, czasem, zawsze.
Do 36 miesięcy po operacji
Jakość życia związana z zdrowiem jamy ustnej (QOL) - Wpływ doustny na codzienny wskaźnik wydajności
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
Wpływ doustny na codzienny wskaźnik wydajności będzie zawierać 6 pytań z 6-punktowym systemem punktacji oceniając wpływ problemów związanych z zdrowiem jamy ustnej na codzienne funkcje życia.
Do 36 miesięcy po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (QOL) - doustna kwestionariusz samoopieki
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
Kwestionariusz doustnej samoopieki zapewni dalszy wgląd w różnice w procedurach opieki jamy ustnej podczas obserwacji. Na początku kwestionariusz samoopieki będzie zawierać 5 pozycji w porównaniu z tylko 2 pozycjami podczas obserwacji.
Do 36 miesięcy po operacji
Wykorzystanie zasobów - Dane szpitalne holenderskie (DHD)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
Wykorzystanie zasobów będzie mierzone za pomocą danych holenderskich szpitala (DHD). Koszty standardu opieki zostaną oszacowane przy użyciu danych na temat leczenia pacjenta z holenderskiej bazy danych szpitalnej (DHD). Wyniki te zostaną wdrożone w modelu opłacalności.
Do 36 miesięcy po operacji
Koszty - Dane holenderskie (DHD)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
Koszty będą mierzone za pomocą danych holenderskich (DHD). Koszty standardu opieki zostaną oszacowane przy użyciu danych na temat leczenia pacjenta z holenderskiej bazy danych szpitalnej (DHD). Wyniki te zostaną wdrożone w modelu opłacalności.
Do 36 miesięcy po operacji
Kwestionariusz konsumpcji medycznej IMTA (IMTA Medical Consumption (IMCQ)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
Zastosowanie zasobów będzie mierzone za pomocą kwestionariusza konsumpcji medycznej IMTA (IMCQ). Jest to kwestionariusz, który nie jest specyficzny dla choroby, który zawiera pytania związane z często występującymi kontaktami z pracownikami służby zdrowia.
Do 36 miesięcy po operacji
Wykorzystanie zasobów - Kwestionariusz kosztów wydajności IMTA (IPCQ)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
Zastosowanie zasobów będzie mierzone za pomocą kwestionariusza kosztów wydajności IMTA (IPCQ). Kwestionariusz kosztów wydajności IMTA (IPCQ) mierzy wpływ choroby na zdolność do wykonywania pracy.
Do 36 miesięcy po operacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów żywych i martwych
Do 36 miesięcy po operacji
Przetrwanie wolne od wydarzeń
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
Liczba pacjentów z nawrotem choroby
Do 36 miesięcy po operacji
dynamika ctDNA
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
Poziomy ctDNA w różnych punktach czasowych zostaną ocenione w celu określenia zmian dynamicznych ctDNA podczas standardowej terapii układowej adiuwantowej (NEO) i ich związku z wynikiem leczenia.
Do 36 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dutch Cancer Society

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M24TAO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami