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KRAS 돌연변이 체 Advanced NSCLC 환자에서 RX001의 안전성 및 내약성 평가

2025년 4월 17일 업데이트: GeneCraft Inc.

KRAS 돌연변이 체 향상된 비소 세포 폐암 환자에서 RX001의 안전성 및 내약성을 평가하기위한 개방-라벨, 용량 에스컬레이션, Phase I

이것은 진행된 KRAS 돌연변이 체 NSCLC 환자에서 RX001 단일 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기위한 오픈 라벨, 용량 에스컬레이션 단계 연구입니다. KRAS 돌연변이를 갖는 고급 NSCLC를 갖는 19 세 이상의 대상체가 등록 될 것이다. 폐 종양 위치에 대한 조사자의 판단에 기초하여, RX001은 기관 지경 검사 또는 CT- 유도 경피 주사를 통한 단일 종양 내 치료로서 투여 될 것이다. 또한, IP 관리 후 12 주차 (D84)까지 모든 대상에 대한 안전성, 내약성 및 예비 항 종양 효능 평가를 수행 한 후, 수집 된 데이터는 포괄적 인 평가를 위해 SRC에 의해 검토됩니다. IP가 장기 후속 연구를 위해 지정된 경우, 악성 종양 형성 및 식품 의약품 안전부 (MFDS)가 지정한 기타 SAE에 대한 모니터링은 최소 5 년 동안 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Konkuk University Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 19 세 이상의 성인, 남성 또는 여성
  • 조직 학적 및/또는 세포 학적으로 확인 된 대상, 현재 임상 적 이점이있는 것으로 알려진 표준 치료의 표준 치료에 대한 PD로 확인되거나 편협성, 부적격, 치료 거부 등으로 인해 현재 이용 가능한 표준 치료가 존재하지 않는 급진적 치료에 대한 대상이되는 대상.
  • 대상체는 Recist 버전 1.1에 기초하여 CT 이미지에 대해 평가 된 바와 같이 적어도 하나의 평가 가능하고 주사 가능한 병변을 가져야한다.
  • 유효한 생검 결과를 가진 대상체는 KRAS 돌연변이의 존재를 기록 하였다.
  • ECOG 성능 상태가 0 또는 1이고 연구 참여 당시 최소 12 주의 예상 생존을 가진 대상.
  • 적절한 혈액 학적 및 말기 장기 기능을 가진 대상.
  • 피험자는 자발적으로 IRB가 승인 한 사전 동의서에 서명해야합니다. 피험자는 프로토콜에 필요한 모든 절차를 준수 할 의지와 능력이 있어야합니다.

제외 기준 :

  • 피험자는 다음 조건을 충족해서는 안됩니다.

  • 이력 또는 현재 동반 질환이있는 대상 : :

    1. 림프종과 같은 혈액 학적 악성 종양 또는이 연구의 표시와는 별도로 다른 악성 종양.
    2. 불안정한 협심증 및/또는 심근 경색과 같은 심혈관 조건이있는 대상체
    3. 폐 기준 조건이있는 대상 :
    4. 혈액 응고 장애
    5. 활성 출혈 장애 (위장 출혈 포함)
  • 항 혈압 또는 항응고제를 포함하여 항 혈전증을받은 대상
  • 시험 참여 전 28 일 이내에 항암 요법을 받았거나 그러한 치료로 인한 모든 AE로부터 기준선 수준으로 회복되거나 안정화되지 않은 대상
  • 시험 참여 등 6 주 이내에 급진적 방사선 요법을받은 피험자.
  • 연구 참여 전 4 주 이내에 살아 백신 또는 약화 백신을받은 대상
  • 활성 HBV 또는 HCV 또는 HIV 양성인 대상
  • 항생제, 항진균제 또는 항 바이러스제 요원이 필요한 심각한 감염이있는 대상 또는 통제되지 않은 활성 감염성 질환이있는 대상
  • 일차 면역 결핍 또는 활성자가 면역 질환의 모든 형태의 대상
  • 이전에 표적 병변에 대한 종양 내 요법을받은 대상
  • 수사관의 재량에 따라 연구에 참여할 수 없거나 부적절하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: RX001
의약품: RX001
피험자는 종양 내 주사를 통해 단일 RX001 (AAV-HRUNX3) 치료를받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 심각한 부작용 (SAE) 비율의 발생률
기간: 단일 용량 후 12 주 동안의 관찰

연구 전반에 걸쳐 SAE의 발생률

SAE : 부작용 또는 의심되는 부작용은 조사자의 관점에서 다음과 같은 결과를 초래한다면 "심각한"것으로 간주됩니다.

사망 또는 생명을 위협하는 부작용 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장 정상적인 삶의 기능을 지속적으로 또는 중대한 무능력 또는 실질적으로 혼란스럽게하는 것은 선천성 변칙/선천적 결함 위의 기준에 적합하지 않지만 적절한 의학적 판단에 근거하지 않는 다른 중요한 의학적 사건을 위상하거나 외과 적 개입을 요구할 수있는 다른 중요한 의학적 사건을 수행 할 수 있습니다.
단일 용량 후 12 주 동안의 관찰

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 단일 용량 후 12 주 동안의 관찰

* ORR = 완전한 응답 + 부분 응답을 가진 참가자의 백분율.

  • 완전한 응답 (CR) : 모든 표적 병변의 사라짐.
  • 부분 반응 (PR) : 기준선 직경을 참조하여 표적 병변의 직경이 30% 이상 감소합니다.
단일 용량 후 12 주 동안의 관찰
무 진행 생존 (PFS)
기간: 단일 용량 후 12 주 동안의 관찰
PFS는 치료 시작일부터 질병 진행 날짜부터 질병 진행 또는 사망으로 정의됩니다.
단일 용량 후 12 주 동안의 관찰
목표 종양 크기
기간: 단일 용량 후 12 주 동안의 관찰
목표 병변의 최대 길이의 변화
단일 용량 후 12 주 동안의 관찰

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응 평가
기간: 단일 용량 후 12 주 동안의 관찰
항 -AAV2 항체의 형성을 평가합니다
단일 용량 후 12 주 동안의 관찰
바이러스 셰딩 프로파일 평가
기간: 단일 용량 후 12 주 동안의 관찰
투여 후 타액, 소변, 대변 및 기타 배설물에서 벡터 DNA 흘림 정도를 평가합니다.
단일 용량 후 12 주 동안의 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
GeneCraft Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GC-LCP1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 위치는 내부 정책 결정이 보류되어 "아니오"입니다. 그러나 잠재적 인 향후 데이터 공유 및 레지스트리 준수를 허용하기 위해 내부 규정의 개정이 검토 중입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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