KRAS 돌연변이 체 Advanced NSCLC 환자에서 RX001의 안전성 및 내약성 평가
2025년 4월 17일 업데이트: GeneCraft Inc.
KRAS 돌연변이 체 향상된 비소 세포 폐암 환자에서 RX001의 안전성 및 내약성을 평가하기위한 개방-라벨, 용량 에스컬레이션, Phase I
이것은 진행된 KRAS 돌연변이 체 NSCLC 환자에서 RX001 단일 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기위한 오픈 라벨, 용량 에스컬레이션 단계 연구입니다.
KRAS 돌연변이를 갖는 고급 NSCLC를 갖는 19 세 이상의 대상체가 등록 될 것이다.
폐 종양 위치에 대한 조사자의 판단에 기초하여, RX001은 기관 지경 검사 또는 CT- 유도 경피 주사를 통한 단일 종양 내 치료로서 투여 될 것이다.
또한, IP 관리 후 12 주차 (D84)까지 모든 대상에 대한 안전성, 내약성 및 예비 항 종양 효능 평가를 수행 한 후, 수집 된 데이터는 포괄적 인 평가를 위해 SRC에 의해 검토됩니다.
IP가 장기 후속 연구를 위해 지정된 경우, 악성 종양 형성 및 식품 의약품 안전부 (MFDS)가 지정한 기타 SAE에 대한 모니터링은 최소 5 년 동안 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kyoungmi Jung, PhD, Seoul
- 전화번호: 82 2-400-8890
- 이메일: kmjung@genecraft.co.kr
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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연락하다:
- Lee, Professor
- 전화번호: 82 02 2030-7521
- 이메일: kyleemd@kuh.ac.kr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 19 세 이상의 성인, 남성 또는 여성
- 조직 학적 및/또는 세포 학적으로 확인 된 대상, 현재 임상 적 이점이있는 것으로 알려진 표준 치료의 표준 치료에 대한 PD로 확인되거나 편협성, 부적격, 치료 거부 등으로 인해 현재 이용 가능한 표준 치료가 존재하지 않는 급진적 치료에 대한 대상이되는 대상.
- 대상체는 Recist 버전 1.1에 기초하여 CT 이미지에 대해 평가 된 바와 같이 적어도 하나의 평가 가능하고 주사 가능한 병변을 가져야한다.
- 유효한 생검 결과를 가진 대상체는 KRAS 돌연변이의 존재를 기록 하였다.
- ECOG 성능 상태가 0 또는 1이고 연구 참여 당시 최소 12 주의 예상 생존을 가진 대상.
- 적절한 혈액 학적 및 말기 장기 기능을 가진 대상.
- 피험자는 자발적으로 IRB가 승인 한 사전 동의서에 서명해야합니다. 피험자는 프로토콜에 필요한 모든 절차를 준수 할 의지와 능력이 있어야합니다.
제외 기준 :
- 피험자는 다음 조건을 충족해서는 안됩니다.
이력 또는 현재 동반 질환이있는 대상 : :
- 림프종과 같은 혈액 학적 악성 종양 또는이 연구의 표시와는 별도로 다른 악성 종양.
- 불안정한 협심증 및/또는 심근 경색과 같은 심혈관 조건이있는 대상체
- 폐 기준 조건이있는 대상 :
- 혈액 응고 장애
- 활성 출혈 장애 (위장 출혈 포함)
- 항 혈압 또는 항응고제를 포함하여 항 혈전증을받은 대상
- 시험 참여 전 28 일 이내에 항암 요법을 받았거나 그러한 치료로 인한 모든 AE로부터 기준선 수준으로 회복되거나 안정화되지 않은 대상
- 시험 참여 등 6 주 이내에 급진적 방사선 요법을받은 피험자.
- 연구 참여 전 4 주 이내에 살아 백신 또는 약화 백신을받은 대상
- 활성 HBV 또는 HCV 또는 HIV 양성인 대상
- 항생제, 항진균제 또는 항 바이러스제 요원이 필요한 심각한 감염이있는 대상 또는 통제되지 않은 활성 감염성 질환이있는 대상
- 일차 면역 결핍 또는 활성자가 면역 질환의 모든 형태의 대상
- 이전에 표적 병변에 대한 종양 내 요법을받은 대상
- 수사관의 재량에 따라 연구에 참여할 수 없거나 부적절하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RX001
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피험자는 종양 내 주사를 통해 단일 RX001 (AAV-HRUNX3) 치료를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 심각한 부작용 (SAE) 비율의 발생률
기간: 단일 용량 후 12 주 동안의 관찰
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연구 전반에 걸쳐 SAE의 발생률 SAE : 부작용 또는 의심되는 부작용은 조사자의 관점에서 다음과 같은 결과를 초래한다면 "심각한"것으로 간주됩니다. 사망 또는 생명을 위협하는 부작용 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 입원 또는 연장 정상적인 삶의 기능을 지속적으로 또는 중대한 무능력 또는 실질적으로 혼란스럽게하는 것은 선천성 변칙/선천적 결함 위의 기준에 적합하지 않지만 적절한 의학적 판단에 근거하지 않는 다른 중요한 의학적 사건을 위상하거나 외과 적 개입을 요구할 수있는 다른 중요한 의학적 사건을 수행 할 수 있습니다. |
단일 용량 후 12 주 동안의 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 단일 용량 후 12 주 동안의 관찰
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* ORR = 완전한 응답 + 부분 응답을 가진 참가자의 백분율.
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단일 용량 후 12 주 동안의 관찰
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 단일 용량 후 12 주 동안의 관찰
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PFS는 치료 시작일부터 질병 진행 날짜부터 질병 진행 또는 사망으로 정의됩니다.
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단일 용량 후 12 주 동안의 관찰
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목표 종양 크기
기간: 단일 용량 후 12 주 동안의 관찰
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목표 병변의 최대 길이의 변화
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단일 용량 후 12 주 동안의 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역 반응 평가
기간: 단일 용량 후 12 주 동안의 관찰
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항 -AAV2 항체의 형성을 평가합니다
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단일 용량 후 12 주 동안의 관찰
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바이러스 셰딩 프로파일 평가
기간: 단일 용량 후 12 주 동안의 관찰
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투여 후 타액, 소변, 대변 및 기타 배설물에서 벡터 DNA 흘림 정도를 평가합니다.
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단일 용량 후 12 주 동안의 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GC-LCP1001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 위치는 내부 정책 결정이 보류되어 "아니오"입니다.
그러나 잠재적 인 향후 데이터 공유 및 레지스트리 준수를 허용하기 위해 내부 규정의 개정이 검토 중입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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