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Valuta la sicurezza e la tollerabilità di RX001 nei pazienti con Mutante KRAS AVANZATO NSCLC

17 aprile 2025 aggiornato da: GeneCraft Inc.

Uno studio di escalation di dose in aperto, dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RX001 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Questo è uno studio di fase I dose-escalation di dose aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia RX001 nei pazienti con NSCLC mutante KRAS avanzato. I soggetti di età compresa tra ≥19 anni con NSCLC avanzato con mutazioni KRAS saranno iscritti. Sulla base del giudizio dell'investigatore sulla posizione del tumore polmonare, RX001 verrà somministrato come singolo trattamento intratumorale tramite broncoscopia o iniezione percutanea guidata da TC. Inoltre, dopo aver condotto la sicurezza, la tollerabilità e le valutazioni preliminari di efficacia anti-tumore per tutti i soggetti fino alla settimana 12 (D84) dopo l'amministrazione IP, i dati raccolti saranno esaminati dall'SRC per una valutazione completa. Se l'IP è designato per studi di follow-up a lungo termine, il monitoraggio per la formazione di tumore maligna e altri SAE specificati dal Ministero della sicurezza degli alimenti e dei farmaci (MFD) saranno condotti per un minimo di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥19 anni, maschio o femmina
  • Soggetto con NSCLC avanzato istologicamente e/o citologicamente confermato, non resecabile per cura radicale che sono confermate come PD per lo standard di cura attualmente noto per avere benefici clinici o per i quali non esiste standard di cura attualmente disponibili a causa di intolleranza, ineleggibilità, rifiuto del trattamento, ecc.
  • I soggetti devono avere almeno una lesione valutabile e iniettabile come valutata sulle immagini CT in base alla versione 1.1 di RECIST.
  • I soggetti con risultati di biopsia validi hanno documentato la presenza di mutazione KRAS.
  • Soggetti con uno stato di performance ECOG di 0 o 1 e una sopravvivenza prevista di almeno 12 settimane al momento della partecipazione allo studio.
  • Soggetti con adeguata funzione ematologica e terminale.
  • I soggetti devono firmare volontariamente un modulo di consenso informato approvato dall'IRB. I soggetti devono avere la volontà e la capacità di conformarsi a tutte le procedure richieste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non devono soddisfare nessuna delle seguenti condizioni:

  • Soggetti con una storia di comorbilità o attuali tra cui:

    1. Malignancie ematologiche, come il linfoma o qualsiasi altro tumori maligni a parte l'indicazione di questo studio.
    2. Soggetti con condizioni cardiovascolari come angina instabile e/o infarto miocardico entro 1 anno prima dello screening
    3. Soggetti con le condizioni di base polmonare:
    4. Disturbo della coagulazione del sangue
    5. Disturbi del sanguinamento attivo (incluso sanguinamento gastrointestinale)
  • Soggetti che hanno ricevuto antitrombotici, compresi antiplateli o anticoagulanti
  • Soggetti che hanno ricevuto terapie antitumorali entro 28 giorni prima della partecipazione alla prova o che non si sono ripresi o stabilizzati da tutti gli eventi avversi causati da tali trattamenti ai livelli di base
  • Soggetti che hanno ricevuto radioterapia radicale entro 6 settimane prima della partecipazione alla prova ecc.
  • Soggetti che hanno ricevuto vaccini vivi o vaccini attenuati entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio
  • Soggetti con HBV o HCV attivo o HIV positivo
  • Soggetti con gravi infezioni che richiedono antibiotici, agenti antifungini o agenti antivirali o quelli con malattie infettive attive non controllate
  • Soggetti con qualsiasi forma di immunodeficienza primaria o malattie autoimmuni attive
  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto terapia intratumorale per la lesione bersaglio
  • Inammissibilità o incapacità di partecipare allo studio a discrezione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RX001
Droga: RX001
I soggetti riceveranno un singolo trattamento RX001 (AAV-HRUNX3) tramite iniezione intra-tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del tasso di evento avverso grave (SAE) correlato al trattamento
Lasso di tempo: Osservazione per 12 settimane dopo una singola dose

Incidenza di SAE durante lo studio

SAE: un evento avverso o una sospetta reazione avversa è considerato "grave" se, secondo la visione dell'investigatore, si traduce in uno dei seguenti risultati:

Morte o un evento avverso pericoloso per la vita in ospedale o prolungamento del ricovero in ospedale esistente Un'incapacità persistente o significativa o una sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni di vita un'anomalia congenita/difetto della nascita che qualsiasi altro evento medico che non si adatta alle criteri sopra, ma, in base al giudizio medico, può mettersi a repentaglio il soggetto e possono essere messi a repentaglio il soggetto e la nascita che richiede un intervallo medico di chiusura di un esito in base all'outcome.
Osservazione per 12 settimane dopo una singola dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Osservazione per 12 settimane dopo una singola dose

* ORR = percentuale di partecipanti con risposta completa + risposta parziale.

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target.
  • Risposta parziale (PR): almeno una riduzione del 30% nei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri di base.
Osservazione per 12 settimane dopo una singola dose
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Osservazione per 12 settimane dopo una singola dose
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Osservazione per 12 settimane dopo una singola dose
Target Dimensione del tumore
Lasso di tempo: Osservazione per 12 settimane dopo una singola dose
Cambiamenti nella lunghezza massima della lesione target
Osservazione per 12 settimane dopo una singola dose

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della risposta immunitaria
Lasso di tempo: Osservazione per 12 settimane dopo una singola dose
Valutare la formazione di anticorpi anti-AAV2
Osservazione per 12 settimane dopo una singola dose
Valutazione del profilo di spargimento virale
Lasso di tempo: Osservazione per 12 settimane dopo una singola dose
Valutare l'entità dello spargimento del DNA vettoriale in saliva, urina, feci e altri escreta dopo la somministrazione
Osservazione per 12 settimane dopo una singola dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GeneCraft Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GC-LCP1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La posizione attuale è "no" a causa delle decisioni politiche interne in sospeso. Tuttavia, la revisione delle normative interne è in fase di revisione per consentire la potenziale condivisione futura dei dati e la conformità del registro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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