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만성 폐쇄성 폐 질환에서의기도 기저 줄기 세포 요법 (COPD)

2026년 7월 18일 업데이트: Jieming QU, Ruijin Hospital

만성 폐쇄성 폐 질환에서기도 기저 줄기 세포 요법의 번역 적용 (COPD)

이 임상 시험은 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)의 치료를위한자가 기관지 기저 세포 요법 인 regend001의 안전성 및 효능을 평가하는 것을 목표로한다. COPD는 지속적인 공기 흐름 제한 및 폐 기능 장애가 특징 인 만성 호흡기 상태로 전 세계적으로 이환율과 사망률을 초래합니다. 현재 치료는 주로 증상 관리에 중점을두고 질병 진행 또는 생존에 영향을 미칩니다. 이 연구는자가 기관지 기저 세포를 사용한 새로운 접근법을 제안하며, 이는 전임상 연구에서 손상된 폐 조직을 복구하고 폐 기능을 개선 할 수있는 가능성을 보여 주었다. 이 요법은 기관지 브러싱을 통한 기관지 기저 세포의 수집과 그 뒤에 기관지 내시경 주입을 통해 환자의 폐로의 확장 및 재 도입을 포함합니다. 주요 목표는 폐 환기 기능 (FEV1, FVC) 및 삶의 질 (CAT 점수)의 변화를 포함한 2 차 종점과 함께 폐 확산 용량 (DLCO)의 개선을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 부작용 발생률을 포함하여 안전을 모니터링 할 것입니다. 적격 참가자는 40-80 세의 COPD 환자입니다. 시험에는 치료 후 4 주 및 24 주에 스크리닝 단계, 세포 수집, 이식 및 후속 평가가 포함됩니다. 이 연구는 COPD의 재생 의학의 유망한 발전을 나타내며, 폐의 기본 구조적 손상을 다루는 잠재적 치료 옵션을 제공합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, 중국, 571437
        • 모병
        • Ruijin Hospital Hainan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 2021 글로벌 이니셔티브 (Gold)에 따라 COPD로 진단;
  2. 후 브론 코데 확장제 Fev1/FVC <70%;
  3. DLCO ≥20% 및 예측 값의 <80%.

제외 기준 :

  1. 치료 후 1 년 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획 (또는 배우자가 임신 할 수있는 남성 참가자);
  2. 매독 (TP-AB), HIV, B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체에 양성;
  3. 현재 또는 과거의 악성 역사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: COPD 환자
생물학적: P63+ 폐 전구체

  1. 환자 선별 및 세포 수집 :

    적격 환자는 연구 센터 또는 공인 3 차 병원에서 샘플 수집을받습니다. 연산자는 환자의 3-5 레벨 기관지의 세 가지 건강한 세그먼트에서 기관지 브러싱을 통해 샘플을 수집합니다. 샘플은 격리 및 준비를 위해 협력 생산 시설로 운송 될 것이다. 세포 제조주기는 약 4-8 주입니다. 환자는이 과정의 비용을 부담합니다.

  2. 이식 요법 :

    이식 요법은 Ruijin Hainan Hospital에서 수행됩니다. 세포 제조는 각각의 폐 세그먼트에 섬유질 기관지 내시경 검사를 통해 환자 당 하나의 용량으로 투여 될 것이다. 주입 후, 환자는 관찰을 위해 24-48 시간 동안 입원하는 것이 좋습니다.

  3. 치료 후 후속 :

환자는 치료 후 4 주 및 24 주에 검사 및 평가를 위해 복귀하는 것이 좋습니다.

다른 이름들:
  • 폐 전구체
  • 기도 기저 줄기 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 DLCO의 변경.
기간: 기준선, 치료 후 4 주, 치료 후 24 주
일산화탄소 (DLCO)에 대한 폐의 확산 능력은 폐의 가스 전달 용량을 측정 한 것입니다.
기준선, 치료 후 4 주, 치료 후 24 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 FEV1의 변경.
기간: 기준선, 치료 후 4 주, 치료 후 24 주
기준선, 치료 후 4 주, 치료 후 24 주
기준선에서 FVC의 변경.
기간: 기준선, 치료 후 4 주, 치료 후 24 주
기준선, 치료 후 4 주, 치료 후 24 주
CAT 점수 개선 (증상, 활동 및 심리적 상태).
기간: 기준선, 치료 후 4 주, 치료 후 24 주
CAT, COPD 평가 테스트. 점수 범위 : 0 ~ 40. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
기준선, 치료 후 4 주, 치료 후 24 주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생률 및 심각한 부작용.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
안전 평가
연구 완료를 통해 평균 6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 7월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 20250322

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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