만성 폐쇄성 폐 질환에서의기도 기저 줄기 세포 요법 (COPD)
2025년 4월 19일 업데이트: Jieming QU, Ruijin Hospital
만성 폐쇄성 폐 질환에서기도 기저 줄기 세포 요법의 번역 적용 (COPD)
이 임상 시험은 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)의 치료를위한자가 기관지 기저 세포 요법 인 regend001의 안전성 및 효능을 평가하는 것을 목표로한다.
COPD는 지속적인 공기 흐름 제한 및 폐 기능 장애가 특징 인 만성 호흡기 상태로 전 세계적으로 이환율과 사망률을 초래합니다.
현재 치료는 주로 증상 관리에 중점을두고 질병 진행 또는 생존에 영향을 미칩니다.
이 연구는자가 기관지 기저 세포를 사용한 새로운 접근법을 제안하며, 이는 전임상 연구에서 손상된 폐 조직을 복구하고 폐 기능을 개선 할 수있는 가능성을 보여 주었다.
이 요법은 기관지 브러싱을 통한 기관지 기저 세포의 수집과 그 뒤에 기관지 내시경 주입을 통해 환자의 폐로의 확장 및 재 도입을 포함합니다.
주요 목표는 폐 환기 기능 (FEV1, FVC) 및 삶의 질 (CAT 점수)의 변화를 포함한 2 차 종점과 함께 폐 확산 용량 (DLCO)의 개선을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 부작용 발생률을 포함하여 안전을 모니터링 할 것입니다.
적격 참가자는 40-80 세의 COPD 환자입니다.
시험에는 치료 후 4 주 및 24 주에 스크리닝 단계, 세포 수집, 이식 및 후속 평가가 포함됩니다.
이 연구는 COPD의 재생 의학의 유망한 발전을 나타내며, 폐의 기본 구조적 손상을 다루는 잠재적 치료 옵션을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiayang Yan
- 전화번호: +8619821839207
- 이메일: yjy19960816@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 2021 글로벌 이니셔티브 (Gold)에 따라 COPD로 진단;
- 후 브론 코데 확장제 Fev1/FVC <70%;
- DLCO ≥20% 및 예측 값의 <80%.
제외 기준 :
- 치료 후 1 년 이내에 임신, 모유 수유 또는 임신 계획 (또는 배우자가 임신 할 수있는 남성 참가자);
- 매독 (TP-AB), HIV, B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체에 양성;
- 현재 또는 과거의 악성 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: COPD 환자
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환자는 치료 후 4 주 및 24 주에 검사 및 평가를 위해 복귀하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 DLCO의 변경.
기간: 기준선, 치료 후 4 주, 치료 후 24 주
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일산화탄소 (DLCO)에 대한 폐의 확산 능력은 폐의 가스 전달 용량을 측정 한 것입니다.
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기준선, 치료 후 4 주, 치료 후 24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 FEV1의 변경.
기간: 기준선, 치료 후 4 주, 치료 후 24 주
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기준선, 치료 후 4 주, 치료 후 24 주
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기준선에서 FVC의 변경.
기간: 기준선, 치료 후 4 주, 치료 후 24 주
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기준선, 치료 후 4 주, 치료 후 24 주
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CAT 점수 개선 (증상, 활동 및 심리적 상태).
기간: 기준선, 치료 후 4 주, 치료 후 24 주
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CAT, COPD 평가 테스트.
점수 범위 : 0 ~ 40.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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기준선, 치료 후 4 주, 치료 후 24 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각한 부작용.
기간: 연구 완료를 통해 평균 6 개월
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안전 평가
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연구 완료를 통해 평균 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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