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Basalstamm -Zelltherapie der Atemwegsbasis bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

18. Juli 2026 aktualisiert von: Jieming QU, Ruijin Hospital

Translationale Anwendung der basalen Stammzelltherapie bei der Atemwegs bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Regend001, einer autologen bronchialen Basalzelltherapie, zur Behandlung von chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) zu bewerten. COPD ist eine chronische Atemwegserkrankung, die durch anhaltende Luftstrombeschränkung und beeinträchtigte Lungenfunktion gekennzeichnet ist, was zu einer signifikanten Morbidität und Mortalität weltweit führt. Aktuelle Behandlungen konzentrieren sich hauptsächlich auf das Symptommanagement und haben nur begrenzte Auswirkungen auf das Fortschreiten oder das Überleben der Krankheit. Diese Studie schlägt einen neuartigen Ansatz mit autologen Bronchialbasalzellen vor, die das Potenzial zur Reparatur des beschädigten Lungengewebes und der Verbesserung der Lungenfunktion in präklinischen Studien gezeigt haben. Die Therapie umfasst die Sammlung von Bronchialbasalzellen über Bronchialbürsten, gefolgt von ihrer Ausdehnung und Wiedereinführung in die Lunge des Patienten über bronchoskopische Infusion. Das primäre Ziel ist es, die Verbesserung der Lungendiffusionskapazität (DLCO) mit sekundären Endpunkten einschließlich Änderungen der Lungenlüftungsfunktion (FEV1, FVC) und der Lebensqualität (CAT -Score) zu bewerten. Die Studie wird auch die Sicherheit überwachen, einschließlich der Inzidenz unerwünschter Ereignisse. Berechtigte Teilnehmer sind COPD-Patienten im Alter von 40 bis 80 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung. Die Studie umfasst eine Screening-Phase, Zellsammlung, Transplantation und Follow-up-Bewertungen nach 4 und 24 Wochen nach der Behandlung. Diese Studie stellt eine vielversprechende Weiterentwicklung der Regenerativmedizin für COPD dar und bietet eine potenzielle therapeutische Option, die sich mit den zugrunde liegenden strukturellen Schäden in der Lunge befasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, China, 571437
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Hainan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mit COPD nach der globalen Initiative 2021 für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (Gold);
  2. Post-Bronchodilator Fev1/FVC <70%;
  3. DLCO ≥ 20% und <80% des vorhergesagten Werts.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, stillen oder planen, innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung schwanger zu werden (oder männliche Teilnehmer planen, dass ihr Ehepartner schwanger wird);
  2. Positiv für Syphilis (TP-AB), HIV, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBSAG) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) -Antikörper;
  3. Aktuelle oder frühere Geschichte der Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: COPD-Patienten
Biologisch: P63+ Lungenvorläufer

  1. Patientenprüfung und Zellsammlung:

    Berechtigte Patienten werden im Studienzentrum oder autorisierten tertiären Krankenhäusern eine Probensammlung unterzogen. Der Bediener sammelt Proben über Bronchialbürsten aus drei gesunden Segmenten der 3-5-Level-Bronchi des Patienten. Die Proben werden zur Isolation und Vorbereitung in eine kooperative Produktionsanlage transportiert. Der Zellvorbereitungszyklus beträgt ungefähr 4-8 Wochen. Die Patienten tragen die Kosten dieses Prozesses.

  2. Transplantationstherapie:

    Die Transplantationstherapie wird im Ruijin Hainan Hospital durchgeführt. Die Zellvorbereitung wird an jedem Lungensegment mit einer Dosis pro Patient über fiberoptische Bronchoskopie verabreicht. Nach der Infusion wird den Patienten empfohlen, für die Beobachtung 24-48 Stunden ins Krankenhaus eingeliefert zu bleiben.

  3. Nachbehandlungs-Follow-up:

Den Patienten wird empfohlen, nach 4 und 24 Wochen nach der Behandlung zur Untersuchung und Bewertung zurückzukehren.

Andere Namen:
  • Lungenvorläufer
  • Basalstammzellen der Atemwege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der DLCO vor Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung
Die Diffusekapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ist eine Messung der Gasübertragungskapazität der Lunge.
Grundlinie, 4 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FEV1 von der Basislinie.
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung
Grundlinie, 4 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung
Änderung der FVC vor Ausgangswert.
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung
Grundlinie, 4 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung
Verbesserung des Katzenwerts (Symptome, Aktivität und psychologischer Status).
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung
Cat, COPD -Bewertungstest. Bewertungsbereich: 0 bis 40. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Grundlinie, 4 Wochen nach der Behandlung, 24 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate
Sicherheitsbewertung
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20250322

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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