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암에 대한 주요 간 절제술 및 췌장 구역 절제술을받는 노인 환자의 이환율과 삶의 질에 대한 포괄적 인 노인 관리의 영향 (HPB70+)

2025년 5월 30일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

암에 대한 주요 간 절제술 및 췌장 구역 절제술을받는 노인 환자의 포괄적 인 노인 관리가 이환율과 삶의 질에 미치는 영향. 무작위 대조 시험.

간장 및 췌장 (HPB) 암의 전세계 발생률은 특히 췌장암의 경우 극적으로 증가하고 있습니다. 나이 증가는 암 위험 증가와 관련이 있습니다. 북미와 유럽에서는 매년 암 진단을받는 대부분의 사람들은 65 세 이상입니다. 간세포 암종, 간장 및 hilar cholangiocarcinoma, 담낭 암 및 결장 직장암의 간 절제술은 다른 치료법에 비해 더 나은 생존을 가능하게합니다. 마찬가지로, 췌장 공학과 절제술 (PD)은 원위 담관암 환자 및 췌장의 머리에 위치한 췌장 선암종 환자의 환자에서 치료의 표준입니다. 이로 인해 간 및 췌장 수술에 대해 증가하는 노인 환자의 수가 증가합니다. 주요 간 절제술과 PD는 이환율이 높은 일반 수술에서 가장 침습적이고 복잡한 절차 중 하나이며 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 많은 연구에 따르면 노인 환자의 수술 후 결과가 열악한 것으로보고되었으며, 특히 다 약제,인지 쇠퇴, 우울증 및 영양 실조와 같은이 집단을 특징 짓는 공동 병적과 관련이 있습니다. 노인 암 환자의 나이는 숫자가 아닙니다. 이들 환자의 관리는 종양 치료에 국한되어서는 안되지만 신체적,인지 적, 심리적, 사회 경제적, 환경 적 측면을 포함한 다양한 임상 영역으로 확장되어야한다. 이 인구에서, 수술 후 부작용의 위험은 연령, 동반 질환 및 기타 전통적인 시험과 같은 현재 수술 전 평가의 일상적인 형식으로 적절하게 설명되지 않습니다. 또한, 포괄적 인 노인 평가 (CGA)는 거의 고려되지 않습니다. CGA의 목표는 현재의 건강 문제를 식별하고 중재를 안내하여 부작용을 줄이고 노인의 기능적 상태를 최적화하는 것입니다. 몇몇 시험은 실제로 CGA 및 수술 전 조정 된 중재가 다른 외과 학문에서 이환율을 감소시키고 환자 생존을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 간 및 췌장 수술에서 유사한 데이터가 부족합니다.

가설은 수술 전 조정 된 중재가있는 CGA가 주요 간 절제술 후 노인 환자에서 수술 후 이환율을 감소시킬 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
526

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
        • CHU Estaing
        • 수석 연구원:
          • Joan GAGNIERE
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • Hôpital Bicêtre
        • 수석 연구원:
          • Solafah ABDALLA
      • Lille, 프랑스, 59000
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez
        • 수석 연구원:
          • Stéphanie TRUANT
      • Lyon, 프랑스, 69000
        • Hôpital Croix Rousse, HCL
        • 수석 연구원:
          • Jean-Yves MABRUT
      • Lyon, 프랑스, 69000
        • Hôpital Edouard Herriot, HCL
        • 수석 연구원:
          • Julie Perinel
      • Marseille, 프랑스, 13000
        • Hôpital La Timone
        • 수석 연구원:
          • Sophie CHOPINET
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • 수석 연구원:
          • Ecoline TRIBILLON
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
        • 수석 연구원:
          • Ugo MARCHESE
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • CHU ROUEN - Site Charles Nicolle
        • 수석 연구원:
          • Lilian SCHWARZ
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • Hopital Rangueil
        • 수석 연구원:
          • Fabrice MUSCARI
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, 프랑스, 94800

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 70 세 이상의 환자, 조직 학적으로 입증되거나 HPB 암의 임상 진단이있는 환자 :
  • 간세포 암종
  • 치열한 및 주변 담관 cholangiocarcinoma
  • 담낭 암
  • 홍채 주변 악성 종양
  • 췌장 선암종
  • 결장 직장 간 전이
  • 다음 절차 중 하나가 필요합니다.
  • Pancreaticoduodenectomy
  • 주요 간 절제술 (≥ 3 간 세그먼트)

제외 기준 :

  • 프랑스 건강 시스템에 접근 할 수없는 환자.
  • 환자는 사전 동의에 서명 할 수 없습니다.
  • 이중 맹검 무작위 시험에 포함 된 환자
  • 환자는 법적으로 보호됩니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 제어 그룹
환자를위한 표준 치료 후속 조치 : 일상적인 수술 전 워크 업, 일상적인 수술 후 후속 조치
실험적: 중재 그룹
환자에 대한 표준 치료 후속 조치 : 일상적인 수술 전 워크 업, 수술 전 노인 관리를 통한 일상적인 후속 조치 : CGA, 수술 전 노인 상담, 수술 전 맞춤형 개입, 수술 후 노인 후속 조치
절차: 포괄적 인 노인 평가

CGA :

  • 수술 전 노인 상담
  • 필요한 경우 수술 전 맞춤형 개입
  • 수술 후 노인 추적 관찰
  • M3 노인 상담

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
포괄적 인 복잡한 인덱스 (CCI) 값
기간: 수술 90 일 후

중재 적 팔의 환자 (수술 전 CGA 및 수술 전 조정 된 노인 개입)와 제어 ARM (표준 치료)의 환자들 사이의 90 일 후 수술 후 이환율의 비교.

CCI는 Clavien-Dindo 분류를 기반으로하며 모든 누적 합병증을 고려하고 0 (합병증 없음)과 100 (사망) 사이의 값을받습니다.
수술 90 일 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 척도 : 암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구 (EORTC QLQ-C30)
기간: 수술 후 3, 6 및 12 개월에
삶의 질은 EORTC QLQ-C30을 사용하여 등록 방문 (기준선) 및 수술 후 3, 6 및 12 개월 (M3, M6 및 M12)에서 측정됩니다.
수술 후 3, 6 및 12 개월에
삶의 질 스케일 EQ-5D-5L
기간: 수술 후 3, 6 및 12 개월에
삶의 질은 EQ-5D-5L을 사용하여 등록 방문 (기준선) 및 수술 후 3, 6 및 12 개월 (M3, M6 및 M12)에서 측정됩니다.
수술 후 3, 6 및 12 개월에
삶의 질 스케일 ELD14
기간: 수술 후 3, 6 및 12 개월에
삶의 질은 ELD14를 사용하여 등록 방문 (기준선) 및 수술 후 3, 6 및 12 개월에 측정됩니다.
수술 후 3, 6 및 12 개월에
배출 상태
기간: 수술 90 일 후
수술 후 3 개월에 퇴원 상태 (M3) : 가정, 재활 시설 및 입원 또는 사망
수술 90 일 후
수술 후 90 일에 모든 원인 사망률
기간: 수술 후 3 개월에
수술 후 90 일 사망률
수술 후 3 개월에
합병증 발생 및 분류
기간: 수술 후 3 개월에
수술 후 90 일 이내에 Clavien-Dindo Scale에 따르면 II, III, IV로 분류 된 모든 합병증의 발생
수술 후 3 개월에
수술 후 병원 체류 기간 (일)
기간: 학습 완료 (평균 5.5 년)를 통해
수술 후 병원 체류 기간 (일) 수술에서 수술 후 퇴원 날짜까지 정의 된 시간, 아 급성 서비스 또는 사망자로 전달되는 시간으로 정의됩니다.
학습 완료 (평균 5.5 년)를 통해
수술 후 ICU 체류 기간 (일)
기간: 학습 완료 (평균 5.5 년)를 통해
수술 후 ICU 길이 체류 (일) 수술 후 ICU 입력 날짜부터 ICU 퇴원 날짜 또는 사망에 이르기까지 정의됩니다.
학습 완료 (평균 5.5 년)를 통해
수술 후 3 개월에 독립성 상실
기간: 수술 90 일 후
ADL에서 6/6보다 낮은 점수로 정의 된 수술 후 3 개월에 독립성 상실
수술 90 일 후
무작위 화일과 수술 날짜 사이의 시간 (일)
기간: 무작위 배정에서 수술에 이르기까지 최대 1 개월
무작위와 수술 사이의 지연 (중재 대조군)
무작위 배정에서 수술에 이르기까지 최대 1 개월
전반적인 생존
기간: 수술 후 12 개월에
1 년 동안의 모든 원인으로부터의 수술에서 사망 시간으로 정의 된 전체 생존율
수술 후 12 개월에
수술에서 암 재발 또는 원인으로 인한 사망 시간
기간: 학습 완료 (평균 5.5 년)를 통해
병이없는 생존율은 수술에서 암 재발까지 또는 1 년 동안의 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
학습 완료 (평균 5.5 년)를 통해
노인 개입을 완료 한 환자의 비율
기간: 학습 완료 (평균 5.5 년)를 통해
중재 적 팔 내에서 완전한 노인 개입을받은 환자의 비율을 추정하기 위해
학습 완료 (평균 5.5 년)를 통해
CGA 이후 수술에 금기 된 환자의 비율
기간: 학습 완료 (평균 5.5 년)를 통해
중재 적 팔 내에서 너무 연약하기 때문에 CGA 이후 수술에 금기 된 환자의 비율은
학습 완료 (평균 5.5 년)를 통해
무작위 화 날짜와 수술 전 노인 상담 사이의 시간 (일)
기간: 학습 완료 (평균 5.5 년)를 통해
중재 적 팔 내에서 무작위 화와 수술 전 노인 상담 사이의 지연을 추정하기 위해
학습 완료 (평균 5.5 년)를 통해
수술 전 노인 상담 날짜와 맞춤형 개입의 시작 사이의 시간 (일)
기간: 학습 완료 (평균 5.5 년)를 통해
중재 적 팔 내에서 수술 전 노인 상담과 맞춤형 개입 사이의 지연을 추정합니다.
학습 완료 (평균 5.5 년)를 통해
수술 전 노인 상담 및 수술 날짜 사이의 시간 (일)
기간: 학습 완료 (평균 5.5 년)를 통해
중재 적 팔 내에서 수술 전 노인 상담 및 수술 사이의 지연을 추정하기 위해
학습 완료 (평균 5.5 년)를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gabriella PITTAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • APHP230898
  • ID RCB (기타 식별자: 2026-A01760-51)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에서 수집 된 개별 참가자 데이터 (IPD)를 이용할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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