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Auswirkungen eines umfassenden geriatrischen Managements auf die Morbidität und Lebensqualität bei älteren Patienten, die sich einer großen Hepatektomie und Pankreatikoduodenektomie bei Krebs unterziehen (HPB70+)

30. Mai 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auswirkungen des umfassenden geriatrischen Managements auf die Morbidität und Lebensqualität bei älteren Patienten, die sich einer großen Hepatektomie und Pankreatikoduodenektomie bei Krebs unterziehen. Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die weltweite Inzidenz von hepatobilen und Pankreaskrebs (HPB) nimmt insbesondere bei Bauchspeicheldrüsenkrebs dramatisch zu. Das zunehmende Alter ist mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden. In Nordamerika und Europa sind die meisten Menschen, bei denen jedes Jahr Krebs diagnostiziert wird, ab 65 Jahren. Hepatektomie für hepatozelluläres Karzinom, intrapatisches und hilomisches Cholangiokarzinom, Gallenblasenkrebs und Lebermetastasen aus Darmkrebs ermöglicht ein besseres Überleben im Vergleich zu anderen Behandlungen. In ähnlicher Weise ist die Pankreatikoduodenektomie (PD) der Standard für die Versorgung bei Patienten mit distalem Cholangiokarzinom und Patienten mit resektierbarem Pankreasadenokarzinom im Kopf der Bauchspeicheldrüse. Dies führt zu einer zunehmenden Anzahl von älteren Patienten, die für Leber- und Pankreasoperationen untersucht werden. Die wichtigste Hepatektomie und PD gehören zu den invasivsten und komplexesten Verfahren in der allgemeinen Operation mit hohen Morbiditätsraten sowie negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität. In vielen Studien wurden bei älteren Patienten schlechte postoperatische Ergebnisse berichtet, insbesondere im Zusammenhang mit Komorbiditäten, die diese Population wie Polypharmazie, kognitiver Rückgang, Depression und Unterernährung charakterisieren. Das Alter bei älteren Krebspatienten ist nicht nur eine Zahl. Das Management dieser Patienten sollte nicht auf die onkologische Versorgung beschränkt sein, sondern auf verschiedene klinische Bereiche ausgeweitet werden, einschließlich physischer, kognitiver, psychologischer, sozioökonomischer und ökologischer Aspekte. In dieser Bevölkerung wird das Risiko einer negativen postoperativen Ergebnisse nicht angemessen durch routinemäßiges Format der aktuellen präoperativen Bewertung wie Alter, Komorbiditäten und andere traditionelle Tests beschrieben. Darüber hinaus wird die umfassende geriatrische Bewertung (CGA) kaum berücksichtigt. Das Ziel von CGA ist es, aktuelle Gesundheitsprobleme zu identifizieren und Interventionen zu leiten, wodurch unerwünschte Ergebnisse verringert und den Funktionsstatus älterer Erwachsener optimiert werden. Mehrere Studien haben tatsächlich gezeigt, dass CGA und perioperative maßgeschneiderte Interventionen die Morbidität verringern und das Überleben des Patienten in anderen chirurgischen Disziplinen verbessern. Ähnliche Daten fehlen sowohl in der Leber- als auch in der Pankreasoperation.

Die Hypothese ist, dass CGA mit perioperativen maßgeschneiderten Interventionen die postoperative Morbidität bei älteren Patienten nach einer größeren Hepatektomie und Pankreatikoduodenektomie bei Krebs verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
526

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU Estaing
        • Hauptermittler:
          • Joan GAGNIERE
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Hôpital Bicêtre
        • Hauptermittler:
          • Solafah ABDALLA
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU Lille - Hôpital Huriez
        • Hauptermittler:
          • Stéphanie TRUANT
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hôpital Croix Rousse, HCL
        • Hauptermittler:
          • Jean-Yves MABRUT
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Hôpital Edouard Herriot, HCL
        • Hauptermittler:
          • Julie Perinel
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Hôpital La Timone
        • Hauptermittler:
          • Sophie CHOPINET
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Hauptermittler:
          • Ecoline TRIBILLON
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
        • Hauptermittler:
          • Ugo MARCHESE
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU ROUEN - Site Charles Nicolle
        • Hauptermittler:
          • Lilian SCHWARZ
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Hopital Rangueil
        • Hauptermittler:
          • Fabrice MUSCARI
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Villejuif, Frankreich, 94800

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 70 Jahre mit histologisch bewährter oder klinischer Diagnose von HPB -Krebs unter den folgenden:
  • hepatozelluläres Karzinom
  • intra-hepatisch und peri-hilsch
  • Gallenkrebs
  • peri-ampulläre maligne Tumoren
  • Pankreas -Adenokarzinom
  • Darmlebermetastasen
  • Benötigen eines der folgenden Verfahren:
  • Pankreatikoduodenektomie
  • Haupthepatektomie (≥ 3 Lebersegmente)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keinen Zugang zum französischen Gesundheitssystem haben.
  • Patient, der keine Einverständniserklärung unterschreiben kann.
  • Patienten, die in eine randomisierte doppelblinde Studie eingeschlossen sind
  • Patienten legal geschützt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardpflege-Follow-up für den Patienten: routinemäßige präoperative Aufarbeitung, routinemäßige postoperative Follow-up
Experimental: Interventionelle Gruppe
Standardpflege-Follow-up für den Patienten: routinemäßige präoperative Aufarbeitung, routinemäßige postoperative Follow-up mit perioperativem geriatrischem Management: CGA, präoperative geriatrische Konsultation, perioperative maßgeschneiderte Intervention, postoperative geriatrische Follow-up
Verfahren: Umfassende geriatrische Bewertung

CGA:

  • Präoperative geriatrische Beratung
  • Perioperative maßgeschneiderte Intervention bei Bedarf
  • Postoperative geriatrische Follow-up
  • M3 Geriatrische Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfassender komplexer Index (CCI) -Wert
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation

Vergleich der 90-tägigen postoperativen Morbidität zwischen Patienten im interventionellen Arm (empfangener präoperativer CGA und perioperativ maßgeschneiderter geriatrischer Interventionen) und Patienten im Kontrollarm (Empfangsstandard).

CCI basiert auf der Clavien-Dindo-Klassifizierung und berücksichtigt alle kumulativen Komplikationen und erhält Werte zwischen 0 (keine Komplikation) und 100 (Tod).
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Lebensskala: Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: um 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird bei der Einschreibung (Grundlinie) und bei 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation (M3, M6 und M12) unter Verwendung der EORTC QLQ-C30 gemessen (M3, M6 und M12)
um 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Qualität des Lebensmaßstabs EQ-5D-5L
Zeitfenster: um 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird beim Registrierungsbesuch (Grundlinie) und bei 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation (M3, M6 und M12) unter Verwendung der EQ-5D-5L gemessen (M3, M6 und M12)
um 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Qualität der Lebensskala Eld14
Zeitfenster: um 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Die Lebensqualität wird beim Registrierungsbesuch (Grundlinie) und bei 3, 6 und 12 Monaten nach der Operation (M3, M6 und M12) unter Verwendung des ELD14 gemessen.
um 3, 6 und 12 Monate nach der Operation
Entladungsstatus
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Der Entladungsstatus nach 3 Monaten nach der Operation (M3): Home, Rehabilitationseinrichtung und immer noch ins Krankenhaus eingeliefert oder verstorben
90 Tage nach der Operation
Gesamtmortalität nach 90 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach der Operation
90-tägige postoperative Mortalität
Nach 3 Monaten nach der Operation
Komplikationsvorkommen und Klassifizierung
Zeitfenster: Nach 3 Monaten nach der Operation
Auftreten aller Komplikationen, die gemäß der Clavien-Dindo-Skala innerhalb von 90 Tagen nach der Operation als Grad II, III, IV eingestuft wurden
Nach 3 Monaten nach der Operation
Postoperative Krankenhausdauer des Krankenhauses (in Tagen)
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 5,5 Jahre)
Nach der operativen Krankenhausdauer (in Tagen) definiert als die Zeit von der Operation bis zum postoperativen Entlassungsdatum, übertragen Sie zu einem subakuten Dienst oder zum Tod, je nachdem, was zuerst kommt.
durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 5,5 Jahre)
Postoperative Aufenthaltsdauer (in Tagen)
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 5,5 Jahre)
Postoperative Intensivlänge bleibt (in Tagen) als Zeit vom postoperativen Eintrittsdatum in der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum oder des Todes auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst kommt.
durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 5,5 Jahre)
Unabhängigkeitsverlust nach 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Unabhängigkeitsverlust nach 3 Monaten nach der Operation (M3) definiert durch einen Score von weniger als 6/6 in ADL
90 Tage nach der Operation
Zeit (in Tagen) zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Operation
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Operation, maximal 1 Monat
Zum Vergleich zwischen Armen (interventionelle VS -Kontrollarme) die Verzögerung zwischen Randomisierung und Operation
Von der Randomisierung bis zur Operation, maximal 1 Monat
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Operation
Gesamtüberleben definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod von jeglichem Ursache über 1 Jahr nach Follow-up
Nach 12 Monaten nach der Operation
Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten oder zum Tod von Krebs aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 5,5 Jahre)
Krankheitsfreies Überleben definiert als die Zeit von der Operation bis hin zum Wiederauftreten von Krebs oder zum Tod aus jeglicher Ursache über 1 Jahr nach Follow-up
durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 5,5 Jahre)
Prozentsatz der Patienten, die die geriatrische Intervention abgeschlossen haben
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 5,5 Jahre)
Schätzung im Interventionalarm der Anteil der Patienten, die sich der vollständigen geriatrischen Intervention unterzogen
durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 5,5 Jahre)
Prozentsatz der Patienten kontraindiziert gegen die Operation nach CGA
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 5,5 Jahre)
Um abzuschätzen, kontraindiziert im Interventionalarm im Interventionalarm eindeutig der Operation nach CGA, weil zu gebrechlich
durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 5,5 Jahre)
Zeit (in Tagen) zwischen den Daten der Randomisierung und der präoperativen geriatrischen Beratung
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 5,5 Jahre)
Schätzung innerhalb des interventionellen Arms die Verzögerung zwischen Randomisierung und präoperativer geriatrischer Konsultation
durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 5,5 Jahre)
Zeit (in Tagen) zwischen den Daten der präoperativen geriatrischen Konsultation und dem Beginn maßgeschneiderter Eingriffe
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 5,5 Jahre)
Schätzung innerhalb des interventionellen Arms die Verzögerung zwischen präoperativer geriatrischer Konsultation und maßgeschneiderten Interventionen
durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 5,5 Jahre)
Zeit (in Tagen) zwischen den Daten der präoperativen geriatrischen Konsultation und der Operation
Zeitfenster: durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 5,5 Jahre)
Schätzung innerhalb des interventionellen Arms die Verzögerung zwischen präoperativer geriatrischer Konsultation und Operation
durch Abschluss des Studiums (durchschnittlich 5,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gabriella PITTAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP230898
  • ID RCB (Andere Kennung: 2026-A01760-51)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) in dieser Studie zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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