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칼슘 피로 포스페이트 침착 (CPPD) 질환 (PYC-OMIC)

2025년 5월 26일 업데이트: Lille Catholic University

칼슘 pyrophosphate 침착 (CPPD) 질환 : 급성 및 만성 임상 표현형의 임상 및 paraclinical 프로파일, 유전자 발현 및 대사체

이 임상 시험의 목표는 급성 CPPD 환자와 비교하여 만성 칼슘 피로 포스페이트 침착 (CPPD) 환자의 전 사체 및 대사 프로파일을 설명하는 것입니다.

가설은 다음과 같습니다.

  • CPPD의 전 사체 및 대사 시그니처가 있다는 가설을 세웠습니다. 이는 다른 항염증제 치료에 대한 치료 반응이 하나의 표현형과 다른 방법으로 다른 이유를 설명합니다.
  • CPPD의 급성 및 만성 임상 표현형은 상이한 임상 적, 생물학적 및 영상 특성뿐만 아니라 결정 증착 및 염증 경로 활성화에 대한 상이한 소인이 있다고 가정된다.

이 연구에 포함 된 만성 형태의 질병을 가진 참가자의 관리는 생물학적 워크 업, 공동 천발, 초음파 및 방사선 학적 워크 업을 포함하여 일반적인 권장 관리에 대해 모델링되었습니다. 혈장에 대한 이중 에너지 CT 스캔 및 전 사체 및 대사 분석은 일상적인 테스트가 아닙니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
137

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 - CPPD의 급성 형태 : 연구의 후 향적 부분

  • Colchicort 코호트 (NCT03128905)에 포함 된 사례는 CPPD의 첫 번째 급성 에피소드였습니다.

포함 기준 - CPPD의 만성 형태 : 연구의 전향 적 부분

  • 프랑스 사회 보장 시스템에 소속 된 환자
  • 65 세 이상
  • 만성 CPPD 진단 (재발 성 급성 또는 지속적인 관절염), 류마티스 부서의 류마티스 전문의의 평가 후 ACR/EULL 2023,11 분류 기준을 충족시킵니다.
  • CPPD 류머티즘의 진행 3 개월 이상 및 여전히 활성 CPPD 류머티즘, 질병 활동 ≥ 40의 시각적 아날로그 척도 (VAS) 및/또는 지난 3 개월 동안 최소 1 개의 위기의 제시
  • 만성 신장 질환 역학 (CKD EPI 협력)의 사구체 여과율 (GFR) ≥ 30ml/min/1.73m2
  • OMICS 분석 결과를 방해하지 않기 위해 반감기에 따라 위기 치료와 연구에서의 마지막 섭취 사이의 최소 시간 (2 주) (비 스테로이드 성 항염증제 약물 (PO) 또는 내 근육 (IV); Corticosters (IV), anakinra subcutions (IV), Anakinra subcution (subcosters) (Methotrexate PO, Tocilizumab SC), 3 개월 (Canakinumab SC, Tocilizumab IV)
  • 학습 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준 - CPPD의 급성 형태 :

  • 전 사체 및 대사 분석에 관한 결측 데이터.
  • 반대

제외 기준 -CPPD의 만성 형태 :

  • 관절 유체상의 통풍의 병력 또는 모노 소듐 비산 (MSU) 결정,
  • 인지 감소 (혼란 및 신경 퇴행성 질환)
  • 사전 동의 및 질병 VA를 제공 할 수 없음
  • 후견인 또는 큐레이터 쉽의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 만성 CPPD 환자
만성 칼슘 피로 포스페이트 크리스탈 관절염 (급성 재발 또는 지속성 관절염)의 진단을받은 환자, 2023 년 미국 류마티스 대학/유럽 리그에 대한 류마티스 (ACR/eular) 분류 기준을 충족시켜 류마티스 부서의 류마티스 전문가에 의한 평가 후.
유전적: 전 사체 및 대사 분석
전 사체 및 대사 분석을위한 정맥 혈액 샘플은 3 x 4 mL 에틸렌 리아 미네 테트라 아세트산 (EDTA) 튜브에서 취해서 4 ℃에서 즉시 저장하기 전에 500 μL 분취 량의 원형질체에서 -80 ℃에서 동결 보존되기 전에. 또한, 전 사체 분석을 위해, 샘플은 -80 ℃에서 동결 보존 된 PaxGen RNA 튜브에서도 취해질 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전 사체 프로파일
기간: 2 주
-정량적 전 사체 프로파일 링 (관련된 유전자의 발현) 및 질적 프로파일 링 (표현 된 변이체의 서열 분석)
2 주
대사성 프로파일
기간: 2 주
- 대사성 프로파일 : 각 표현형에 관여하는 대사 산물의 정량적 평가, 활성화 된 대사 경로에 의해 정 성적으로 그룹화됩니다.
2 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Lille Catholic University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Charlotte JAUFFRET, Rheumatology Department - Hôpital Saint-Vincent - GHICL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 26일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RC-P00127

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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