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Malattia della deposizione di pirofosfato di calcio (CPPD) (PYC-OMIC)

26 maggio 2025 aggiornato da: Lille Catholic University

Malattia di deposizione di pirofosfato di calcio (CPPD): profilo clinico e paraclinico, espressione genica e metabolomica del fenotipo clinico acuto e cronico

L'obiettivo di questo studio clinico è descrivere il profilo trascrittomico e metabolomico dei pazienti con deposizione cronica di pirofosfato di calcio (CPPD) rispetto a quelli con CPPD acuto.

Le ipotesi sono le seguenti:

  • Si ipotizza che esista una firma trascrittomica e metabolomica del CPPD, il che spiega perché le risposte terapeutiche a diversi trattamenti antinfiammatori differiscano da un fenotipo a un altro
  • Si ipotizza che i fenotipi clinici acuti e cronici di CPPD abbiano caratteristiche cliniche, biologiche e di imaging diverse, nonché una diversa predisposizione verso la deposizione cristallina e l'attivazione del percorso infiammatorio.

La gestione dei partecipanti con forme croniche della malattia incluse in questa ricerca è stata modellata sulla consueta gestione raccomandata, tra cui un workup biologico, foratura articolare, ultrasuoni e workup radiografico. Le scansioni TC a doppia energia e le analisi trascrittomiche e metabolomiche sul plasma non sono test di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
137

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione - forme acute di CPPD: parte retrospettiva dello studio

  • Casi inclusi nella coorte di Colchicort (NCT03128905), per i quali questo è stato il primo episodio acuto di CPPD

Criteri di inclusione - forme croniche di CPPD: parte prospettica dello studio

  • Pazienti affiliati al sistema di sicurezza sociale francese
  • Età ≥ 65 anni
  • Diagnosi di CPPD cronico (artrite acuta o persistente ricorrente), che soddisfa i criteri di classificazione ACR/EULAR 2023,11 dopo la valutazione da parte di un reumatologo nel dipartimento della reumatologia
  • Progressione del reumatismo CPPD per almeno 3 mesi e reumatismo CPPD ancora attivo, definito da una scala analogica visiva (VAS) dell'attività della malattia ≥ 40 e/o presentazione di almeno 1 crisi negli ultimi 3 mesi
  • Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) nell'epidemiologia della malattia renale cronica (collaborazione EPI CKD) ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Tempo minimo tra l'ultima assunzione di un trattamento di crisi e inclusione nello studio, a seconda della loro emivita, al fine di non interferire con i risultati delle analisi omiche: 2 settimane (farmaci anti-infiammatori non steroidei per OS (PO) o intramuscolari (IM) o evavenosi (IV); corticosteroidi o IV; Colchicine POTUNA; Po, Tocicizumab SC), 3 mesi (Canakinumab SC, Tilicizumab IV)
  • Consenso scritto firmato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione - forme acute di CPPD:

  • Dati mancanti relativi alle analisi trascrittomiche e metabolomiche.
  • Opposizione

Criteri di esclusione - per forme croniche di CPPD:

  • Storia di gotta o presenza di cristalli di urato di monosodio (MSU) sul fluido articolare,
  • Declino cognitivo (confusione e malattie neurodegenerative)
  • Incapacità di fornire consenso informato e malattie VA
  • Paziente sotto la tutela o la curativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con CPPD cronico
Pazienti con diagnosi di artrite cristallina di pirofosfato di calcio cronico (artrite ricorrente acuta o persistente), che incontrano il 2023 College americano di reumatologia/Lega europea contro i criteri di classificazione del reumatismo (ACR/EULA), dopo la valutazione da parte di un reumatologo del dipartimento di reumatologia.
Genetico: Analisi trascrittomica e metabolomica
I campioni di sangue venoso per l'analisi trascrittomica e metabolomica saranno prelevati in tubi di acido etilendiaminetetraacetico (acido EDTA) di 3 x 4 ml e conservati immediatamente a 4 ° C, prima di essere crioconservati a -80 ° C in 500 μl di aliquot di plasma. Inoltre, per l'analisi trascrittomica, verrà anche prelevato un campione in un tubo di RNA Paxgen crioconservata a -80 ° C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo trascrittomico
Lasso di tempo: 2 settimane
-Filing trascrittomico quantitativo (espressione dei geni coinvolti) e profilazione qualitativa (analisi della sequenza di varianti espresse)
2 settimane
Profilo metabolomico
Lasso di tempo: 2 settimane
- Profilo metabolomico: valutazione quantitativa dei metaboliti coinvolti in ciascun fenotipo, quindi raggruppata qualitativamente dalla via metabolica attivata
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lille Catholic University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charlotte JAUFFRET, Rheumatology Department - Hôpital Saint-Vincent - GHICL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC-P00127

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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