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PD에서 STN 및 GPI TTI의 정보 내 비교

2026년 4월 20일 업데이트: Ruijin Hospital

파킨슨 병에서 시상 하부 및 Globus pallidus internus 시간 간섭 자극의 정보 내 비교

이 임상 시험의 목표는 즉각적인 효과를 평가하고 개별화 된 130Hz 하위 탈라믹 핵성 측두 간섭 자극 (STN-TTIS) 및 Globus pallidus internus-transcranial extrection interction interction interction interport interction inthate (parkinson의 질병 (PPD), "on whereations States (PD)의 질병 (PHPD)에 대한 개별화 된 130Hz 하위 탈질 핵성 측두 간섭 자극 (GPI-TTIS)의 즉각적인 비교를 수행하는 것입니다.

이 연구가 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. STN-TTIS의 치료 효과가 GPI-TTIS보다 우수합니까?
  2. "ON"약물 단계에서 STN-TTIS 또는 GPI-TTI를받은 후 파킨슨 병 환자의 운동 증상의 개선 정도는 얼마입니까?

연구원들은 다른 표적에서 TTIS 요법의 MDS-UPDRS-III 개선 점수를 비교할 것입니다. 참가자는 다음과 같습니다.

  1. 치료 및 검사를 위해 2 주 이내에 클리닉을 두 번 방문하십시오.
  2. 증상과 점수를 기록하십시오.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 임상 시험은 PD 운동 증상을 개선하는 데 더 나은 목표를 탐색하는 것을 목표로합니다. 환자는 그룹 A 또는 그룹 B에 무작위로 배정되었다. 그룹 A 그룹 A는 STN-TTIS 요법을받은 후 GPI-TTIS 요법; 그룹 B는 역순으로 처리를 받았다. 각 세션은 20 분 동안 지속되었으며 환자는 두 치료에 대한 중복 상태에있었습니다. 세션의 순서는 무작위 화되었으며, 이월 효과를 피하기 위해 세션간에 최소 7 일의 세척을 통해 무작위 배정되었습니다. MDS-UPDRS-III 평가는 각각의 치료 전후에 평가되었다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, China
        • Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1 차 파킨슨 병 (MDS)의 진단;
  • Hoehn & Yahr Stage <3;
  • 항 파르 킨스 니아 약물은 지난 4 주 동안 변경되지 않은 채로 남아 있어야하며, 복용량은 연구 전반에 걸쳐 안정적으로 유지되어야합니다.

제외 기준 :

  • 연구에 영향을 줄 수있는 신경 학적 장애의 존재 (예 : 외상성 뇌 손상);
  • PD 약물 외부의 항 정신병 약, 항우울제 또는 도파민 조절제의 병력;
  • 머리 또는 심장의 금속 장치 (예 : 깊은 뇌 자극제, 맥박 조정기);
  • 불안정한 활력 징후.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: STN-tTIS
이 그룹의 환자들은 약물 "오프" 상태에서 더 많이 영향을 받은 반구를 대상으로 20분간의 맞춤형 130 Hz STN-tTIS 세션을 받으며, 치료 전후에 MDS-UPDRS-Ⅲ에 대해 평가됩니다.
장치: Nerviox-2400
개별화 된 STN-TTI를 설계하기 위해, 각 환자는 T1 가중 해부학 적 자기 공명 영상 (MRI) 스캔을 완료합니다. 개인의 구조적 뇌 MRI 데이터는 계산 모델링을 통해 STN-TTIS 몽타주 및 자극 설정을 결정하는 데 사용됩니다.
장치: Nerviox-2400
개별화 된 GPI-TTI를 설계하기 위해 각 환자는 T1 가중 해부학 적 자기 공명 영상 (MRI) 스캔을 완료합니다. 개인의 구조적 뇌 MRI 데이터는 계산 모델링을 통해 GPI-TTIS 몽타주 및 자극 설정을 결정하는 데 사용됩니다.
실험적: GPi-tTIS
이 그룹의 환자들은 약물 "off" 상태에서 더 영향을 많이 받은 반구를 대상으로 20분간 맞춤형 130 Hz GPi-tTIS 세션을 받으며, 치료 전후 모두 MDS-UPDRS-Ⅲ에 대해 평가받습니다.
장치: Nerviox-2400
개별화 된 STN-TTI를 설계하기 위해, 각 환자는 T1 가중 해부학 적 자기 공명 영상 (MRI) 스캔을 완료합니다. 개인의 구조적 뇌 MRI 데이터는 계산 모델링을 통해 STN-TTIS 몽타주 및 자극 설정을 결정하는 데 사용됩니다.
장치: Nerviox-2400
개별화 된 GPI-TTI를 설계하기 위해 각 환자는 T1 가중 해부학 적 자기 공명 영상 (MRI) 스캔을 완료합니다. 개인의 구조적 뇌 MRI 데이터는 계산 모델링을 통해 GPI-TTIS 몽타주 및 자극 설정을 결정하는 데 사용됩니다.
실험적: 가짜 자극
이 그룹의 환자는 약물 "오프" 상태 동안 더 많이 영향을 받은 반구의 시상하부 핵을 목표로 0Hz의 자극 주파수로 가짜 자극을 받습니다. 각 세션은 20분 동안 지속되며, MDS-UPDRS-III는 치료 전후에 평가됩니다.
장치: Nerviox-2400
개별화 된 STN-TTI를 설계하기 위해, 각 환자는 T1 가중 해부학 적 자기 공명 영상 (MRI) 스캔을 완료합니다. 개인의 구조적 뇌 MRI 데이터는 계산 모델링을 통해 STN-TTIS 몽타주 및 자극 설정을 결정하는 데 사용됩니다.
장치: Nerviox-2400
개별화 된 GPI-TTI를 설계하기 위해 각 환자는 T1 가중 해부학 적 자기 공명 영상 (MRI) 스캔을 완료합니다. 개인의 구조적 뇌 MRI 데이터는 계산 모델링을 통해 GPI-TTIS 몽타주 및 자극 설정을 결정하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-Updrs-s 점수
기간: 중재 직후, 중재 전
MDS-Updrs-III의 점수 범위는 0에서 132입니다. 최소값은 0이므로 운동 장애가없고 최대 값은 132이며, 가장 심각한 운동 장애를 나타냅니다. MDS-UPDRS-III의 높은 점수는 운동 증상의 심각도를 반영하기 때문에 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
중재 직후, 중재 전

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-Updrs-s 하위 점수
기간: 중재 직후, 중재 전
MDS-Updrs-III는 하위 점수를 통해 파킨슨 병의 운동 증상을 평가합니다.진다 하위 점수 : 항목 15-18; 범위 0-16. 점수가 높을수록 더 심한 진전이 나타납니다. 강성 하위 점수 : 항목 3; 범위 0-12. 점수가 높을수록 강성이 더 커집니다. Bradykinesia sub-score : 항목 2, 4-9 및 14; 범위 0-40. 점수가 높을수록 운동 속도가 더 심한 것으로 나타났습니다. 축 하위 점수 : 항목 1 및 9-13; 범위 0-24. 점수가 높을수록 축 방향 장애가 더 높습니다.
중재 직후, 중재 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2025140B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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