Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrapatient -sammenligning af STN og GPI TTIS i PD

20. april 2026 opdateret af: Ruijin Hospital

Intrapatient sammenligning af subthalamisk og globus pallidus internus tidsmæssig interferensstimulering i Parkinsons sygdom

The goal of this clinical trial is to evaluate the immediate effects and conduct intrapatient comparisons of individualized 130 Hz Subthalamic Nucleus-transcranial Temporal Interference Stimulation (STN-tTIS) and Globus Pallidus Internus-transcranial Temporal Interference Stimulation (GPi-tTIS) on motor symptoms in patients with early to mid-stage Parkinson's Disease (PD) during "on" medication states.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  1. Er den terapeutiske virkning af STN-TTIS overlegen i forhold til GPI-TTI'er?
  2. Hvad er graden af ​​forbedring af motoriske symptomer på Parkinsons sygdomspatienter efter at have modtaget STN-TTI'er eller GPI-TTI'er i medicinen "On"?

Forskere vil sammenligne MDS-UPDRS-III-forbedringsresultater af TTIS-terapi ved forskellige mål. Deltagerne skal:

  1. Besøg klinikken to gange inden for to uger for terapi og test.
  2. Registrer deres symptomer og scoringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge, hvilke mål der er bedre til forbedring af PD -motoriske symptomer. Patienter blev tilfældigt tildelt til enten gruppe A eller gruppe B. gruppe A første modtaget STN-TTIS-terapi, efterfulgt af GPI-TTIS-terapi; Gruppe B modtog behandlingerne i omvendt rækkefølge. Hver session varede 20 minutter, og patienterne var i medicinsk tilstand til begge behandlinger. Rækkefølgen af ​​sessioner blev randomiseret med mindst 7 dages udvaskning mellem sessioner for at undgå overførselseffekter. MDS-UPDRS-III-evalueringer blev vurderet før og efter hver behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, China
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af primær Parkinsons sygdom (MDS);
  • Hoehn & Yahr Stage <3;
  • Antiparkinsoniske stoffer må have været uændret i de sidste fire uger, og doseringen må have været stabil i hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af neurologiske lidelser, der kan påvirke undersøgelsen (f.eks. Traumatisk hjerneskade);
  • Historie om antipsykotika, antidepressiva eller dopaminmodulatorer uden for PD -lægemidler;
  • Metalindretninger i hovedet eller hjertet (f.eks. Dybe hjernestimulatorer, pacemakere);
  • Ustabile vitale tegn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STN-tTIS
Patienter i denne gruppe modtager 20 minutter af individuelle 130 Hz STN-tTIS sessioner rettet mod den mest påvirkede hjernehalvdel under medicin "off" og bliver evalueret for MDS-UPDRS-Ⅲ før og efter behandlingen.
Enhed: Nerviox-2400
For at designe den individualiserede STN-TTIS afslutter hver patient en T1-vægtet anatomisk magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanning. Den enkeltes strukturelle MRI-data i hjernen bruges til at bestemme STN-TTIS-montage- og stimuleringsindstillingerne gennem beregningsmodellering.
Enhed: Nerviox-2400
For at designe den individualiserede GPI-TTI'er afslutter hver patient en T1-vægtet anatomisk magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanning. Den enkeltes strukturelle MRI-data i hjernen bruges til at bestemme GPI-TTIS-montage- og stimuleringsindstillingerne via beregningsmodellering.
Eksperimentel: GPi-tTIS
Patienterne i denne gruppe modtager 20 minutters individualiserede 130 Hz GPi-tTIS sessioner, der sigter mod den mest påvirkede hjernehalvdel under medicin "off" og bliver evalueret for MDS-UPDRS-Ⅲ både før og efter behandlingen.
Enhed: Nerviox-2400
For at designe den individualiserede STN-TTIS afslutter hver patient en T1-vægtet anatomisk magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanning. Den enkeltes strukturelle MRI-data i hjernen bruges til at bestemme STN-TTIS-montage- og stimuleringsindstillingerne gennem beregningsmodellering.
Enhed: Nerviox-2400
For at designe den individualiserede GPI-TTI'er afslutter hver patient en T1-vægtet anatomisk magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanning. Den enkeltes strukturelle MRI-data i hjernen bruges til at bestemme GPI-TTIS-montage- og stimuleringsindstillingerne via beregningsmodellering.
Eksperimentel: Sham-stimulation
Patienter i denne gruppe modtager sham-stimulation rettet mod den subthalamiske kerne i den mest påvirkede hjernehalvdel under medicinens "off"-tilstand, med en stimulationsfrekvens på 0 Hz.
Hver session varer 20 minutter, og MDS-UPDRS-III vurderes både før og efter behandling.
Enhed: Nerviox-2400
For at designe den individualiserede STN-TTIS afslutter hver patient en T1-vægtet anatomisk magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanning. Den enkeltes strukturelle MRI-data i hjernen bruges til at bestemme STN-TTIS-montage- og stimuleringsindstillingerne gennem beregningsmodellering.
Enhed: Nerviox-2400
For at designe den individualiserede GPI-TTI'er afslutter hver patient en T1-vægtet anatomisk magnetisk resonansafbildning (MRI) -scanning. Den enkeltes strukturelle MRI-data i hjernen bruges til at bestemme GPI-TTIS-montage- og stimuleringsindstillingerne via beregningsmodellering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS-ⅲ Resultater
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
Resultatområdet for MDS-UPDRS-III er fra 0 til 132. Minimumsværdien er 0, der angiver ingen motorisk svækkelse, og den maksimale værdi er 132, hvilket indikerer den mest alvorlige motoriske svækkelse. Højere score på MDS-UPDRS-III indikerer værre resultater, da de afspejler større sværhedsgrad af motoriske symptomer.
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS-ⅲ SUBSCORES
Tidsramme: præ-intervention, umiddelbart efter interventionen
MDS-UPDRS-III vurderer motoriske symptomer i Parkinsons sygdom gennem under-scoringer: tremor sub-score: genstande 15-18; interval 0-16. Højere score indikerer mere alvorlige rysten. Stivhed under-score: Punkt 3; interval 0-12. Højere score afspejler større stivhed. Bradykinesia sub-score: genstande 2, 4-9 og 14; Område 0-40. Højere score indikerer mere alvorlig langsomhed af bevægelse. Axial sub-score: genstande 1 og 9-13; interval 0-24. Højere score antyder mere betydningsfulde aksiale svækkelser.
præ-intervention, umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025140B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger