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유방암에서의 외과 적 마진 및 센티넬 림프절 전이 상태의 신속한 평가를위한 EPCAM- 표면이 강화 된 라만 분광법 나노 타그

2025년 6월 4일 업데이트: Yunnan Cancer Hospital
초기 유방암 환자의 경우, 유방암 수술 및 센티넬 림프절 생검은 정밀 종양학의 초석으로 부상하여 유방 화장품 및 겨드랑이 기능의 보존으로 종양 학적 효능을 조화시켰다. 그러나, 기존의 마진 평가는 주관적 경험에 의존하여 15% -50%의 양의 마진 속도를 초래하고, Sentinel 림프절 생검은 장기간의 절차 시간 및 미세 메타 타제를 탐지하는 상당한 허위-음성 속도를 포함하여 내재 된 기술적 한계에 직면한다. 이러한 과제를 극복하기 위해, 연구자들은 안정적인 "샌드위치"EPCAM- 표적 강화 라만 분광학 (SERS) 탐지 시스템을 도입하여 수술 마진 및 SETINEL 림프절 (SLN) 전이 상태의 신속한 평가를 제공 할 것입니다. 간단히 말해서, 절제된 조직의 일부는 분쇄에 의해 즉시 균질화되고, 조직 균질 물은이 검출 시스템을 사용하여 분석적 특성을 결정한다. 병리학 적 확인은이 방법을 추가로 검증 할 것이다. 이 접근법은 유방 보존 외과 적 여백 및 SLN 상태의 수술 중 평가의 정확성과 효율성을 향상시켜 국소 재발률과 합병증을 효과적으로 줄이는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guo-Jun Zhang, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Kang-Liang Lou, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Jing-Wen Bai, Doctor
        • 부수사관:
          • Lei Niu, Master

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구자들은 18 세에서 75 세 사이의 40 명의 여성 환자를 등록 할 계획이며, 그는 억제 가능한 유방암을 앓고 있으며 수술을받을 예정입니다. 수술 중에, 절제된 암 및 림프절은 SERS 검출을 위해 수집되고 조직의 라만 신호가 수집됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 18-75 세 사이의 성인 환자
  • 여성
  • 수술 전 평가에서 절제 할 수있는 유방암이있는 환자
  • 좋은 수술 후보
  • 사전 동의를 제공하고 동의 과정에 참여할 수있는 과목

제외 기준 :

  • 환자는 동의 과정에 참여할 수 없습니다
  • 환자는 심각한 심폐 질환, 응고 기능 장애 등과 같은 수술에 대한 금기 사항이있었습니다.
  • 연구원이 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 다른 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
표면 강화 라만 분광법 (SERS) 검출
수술 중, 약 5 mm 종양 및 인접한 정상 조직은 절제 후 유방암 환자로부터 수집된다. 림프절 해부 후, 조직은 최대 단면을 따라 세로로 이등분된다. 수집 된 조직은 두 부분으로 나뉩니다. 한 부분은 무게를 측정하고, 조직 용해 완충액 (RIPA : PIC : PMSF = 100 : 1 : 1)을 1 mg 조직 당 5 μl의 비율로 첨가한다. 조직을 얼음 위의 1mm 단편으로 다진화하고, 조직 중량에 기초하여 균질화를 위해 3mm 지르코늄 비드를 첨가한다. 균질 물을 4 ℃에서 2 분 동안 12,000g에서 원심 분리 하였다. 상청액 (50 μL)을 검출하기 위해 수집하고 나머지 조직은 병리학 적 평가를 위해 예약된다.
진단 검사: SERS 탐지

인큐베이션 : 20 μL (0.5 mg/mL) 자기 비드 (MB@RB20115UD), 40 μL SERS 나노 타그 (AU-IR808@RB20115UC)의 혼합물을 5 분 동안 배양합니다.

세척 : 상청액은 자기 분리 (30 초) 후에 제거 된 후 PBST (pH 7.4, 0.05% 트윈 -20)로 세척합니다.

검출 : 분리 된 펠렛은 10 μL 초음파수에 재현 탁됩니다. 이어서, 2 μL 용액을 공기 건조를 위해 2.5 mm × 2.5 mm 금 기질에 발견 하였다. 라만 스펙트럼은 휴대용 분광계 (785 nm 레이저, 500MW 전력, 5 초 획득 시간, 3 중 측정)를 사용하여 획득됩니다. 540-570 cm-1 내의 피크 면적이 정량화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 및 정상 림프절뿐만 아니라 유방암 및 파라 암 조직의 분화
기간: 1 년
SERS 검출 후 전이성 및 정상 림프절뿐만 아니라 유방암 및 파라 암 조직의 라만 강도.
1 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 및 전이성 림프절에서 EPCAM의 발현
기간: 1 년
SERS 검출 후 EPCAM 발현 수준이 상이한 유방암 조직 및 전이성 림프절의 라만 강도.
1 년
SERS 감지의 진단 효율
기간: 1 년
수신기 작동 특성 (ROC)의 곡선 (AUC) 아래의 영역, 유방암 및 전이성 림프절에 대한 SERS 감지의 감도 및 특이성.
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yunnan Cancer Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Xiang'an Hospital of Xiamen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KYLX2025-149

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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