Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nanorotagi spektroskopii Ramana ukierunkowane na EPCAM do szybkiej oceny marginesów chirurgicznych i Sentinel Sentinel Chłonne Przerzuty do przerzutów do raka piersi

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Yunnan Cancer Hospital
W przypadku pacjentów z wczesnym rakiem piersi chirurgia konserwująca piersi i biopsja węzłów chłonnych Sentinel pojawiła się jako kamień węgielny precyzyjnej onkologii, harmonizując skuteczność onkologiczną z zachowaniem kosmetyków piersi i funkcji pachowej. Jednak konwencjonalna ocena marginesu opiera się na subiektywnym doświadczeniu, co prowadzi do dodatnich wskaźników marży 15–50% dodatkowo, biopsja węzłów chłonnych Sentinel stoi w obliczu nieodłącznych ograniczeń technicznych, w tym przedłużonego czasu proceduralnego i znaczących wskaźników fałszywie ujemnych w wykrywaniu mikro-metastaz. Aby przezwyciężyć te wyzwania, badacze wprowadzą stabilny system wykrywania spektroskopii ramanowskiej (SERS) ukierunkowanego na EPCAM, w celu szybkiej oceny statusu przerzutów do przerzutów (SLN). W skrócie, część wyciętej tkanki zostanie natychmiast homogenizowana przez szlifowanie, a homogenian tkanki zostanie następnie przeanalizowany przy użyciu tego systemu wykrywania w celu ustalenia jego cech histologicznych. Patologiczne potwierdzenie dodatkowo potwierdza metodę. Podejście to ma na celu poprawę dokładności i wydajności śródoperacyjnej oceny marginesów chirurgicznych i statusu SLN, które skutecznie zmniejszają lokalne wskaźniki nawrotów i powikłania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guo-Jun Zhang, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Kang-Liang Lou, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Jing-Wen Bai, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Lei Niu, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze planują zapisać 40 kobiet, w wieku od 18 do 75 lat, które zostały ocenione jako resekcyjne raka piersi i mają zostać poddane operacji. Podczas operacji wycięte nowotwory i węzły chłonne zostaną zebrane do wykrywania SERS, a sygnały Ramana z tkanek zostaną zebrane.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18–75 lat
  • Kobieta
  • Pacjenci z rakiem piersi, które mają być resekcyjne podczas oceny przedoperacyjnej
  • Dobry kandydat operacyjny
  • Podmiot zdolny do udzielania świadomej zgody i uczestnictwa w procesie zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niezdolni do udziału w procesie zgody
  • Pacjenci mieli przeciwwskazania do operacji, takich jak poważna choroba krążeniowo -oddechowa, dysfunkcja krzepnięcia itp.
  • Inne warunki, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wykrywanie spektroskopii ramanowskiej (SERS) wzmocnionej powierzchni
Śródoperacyjnie, około 5 mm próbek guza i sąsiadujące normalne tkanki są zbierane od pacjentów z rakiem piersi po resekcji. Po rozwarstwieniu węzłów chłonnych tkanki są podłużne wzdłuż maksymalnego przekroju. Zebrane tkanki są następnie podzielone na dwie części. Ważą się jedną porcję, a bufor lizy tkanek (RIPA: PIC: PMSF = 100: 1: 1) dodaje się w stosunku 5 μl na 1 mg tkanki. Tkanka jest mielona do fragmentów 1 mm na lodzie, a do homogenizacji dodaje się 3 mm kulek cyrkonu w oparciu o masę tkanki. Homogenian wirowa przy 12 000 g przez 2 min w 4 ° C. Supernatant (50 μl) jest zbierany do wykrywania, a pozostała tkanka jest zarezerwowana do oceny patologicznej.
Test diagnostyczny: Wykrywanie SERS

Inkubacja: mieszanina 20 μl (0,5 mg/ml) perełek magnetycznych (MB@RB20115UD), 40 μl nanotagów SERS (AU-IR808@RB20115UC), a przygotowana próbka inkubowana jest przez 5 minut.

Mycie: Supernatant jest usuwany po separacji magnetycznej (30 s), a następnie pranie PBST (pH 7,4, 0,05% Tween-20).

Wykrywanie: Oddzielony osad jest ponownie zawieszony w 10 μl ultraczystej wodzie. Następnie 2 μl roztworu zostaje zauważony na złoty podłoże 2,5 mm × 2,5 mm do suszenia powietrza. Widma Ramana są pozyskiwane za pomocą przenośnego spektrometru (laser 785 nm, moc 500 MW, czas akwizycji 5 s, pomiary trzech powtórzeń). Obszary pików w obrębie 540-570 cm-1 są określone ilościowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnicowanie raka piersi i tkanki raka para, a także przerzutowe i normalne węzły chłonne
Ramy czasowe: 1 rok
Intensywność Ramana raka piersi i tkanek raka para, a także przerzutowe i normalne węzły chłonne po wykryciu SERS.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja EPCAM w raku piersi i przerzutowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 rok
Intensywność Ramana tkanek raka piersi i przerzutowych węzłów chłonnych o różnym poziomie ekspresji EPCAM po wykryciu SERS.
1 rok
Wydajność diagnostyczna wykrywania SERS
Ramy czasowe: 1 rok
Obszar pod krzywą (AUC) charakterystyki roboczej odbiornika (ROC), czułość i swoistość wykrywania SERS dla raka piersi i przerzutowych węzłów chłonnych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yunnan Cancer Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xiang'an Hospital of Xiamen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KYLX2025-149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami