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유방암에서의 외과 적 마진 및 센티넬 림프절 전이 상태의 신속한 평가를위한 EPCAM- 표면이 강화 된 라만 분광법 나노 타그

2025년 6월 4일 업데이트: Yunnan Cancer Hospital
초기 유방암 환자의 경우, 유방암 수술 및 센티넬 림프절 생검은 정밀 종양학의 초석으로 부상하여 유방 화장품 및 겨드랑이 기능의 보존으로 종양 학적 효능을 조화시켰다. 그러나, 기존의 마진 평가는 주관적 경험에 의존하여 15% -50%의 양의 마진 속도를 초래하고, Sentinel 림프절 생검은 장기간의 절차 시간 및 미세 메타 타제를 탐지하는 상당한 허위-음성 속도를 포함하여 내재 된 기술적 한계에 직면한다. 이러한 과제를 극복하기 위해, 연구자들은 안정적인 "샌드위치"EPCAM- 표적 강화 라만 분광학 (SERS) 탐지 시스템을 도입하여 수술 마진 및 SETINEL 림프절 (SLN) 전이 상태의 신속한 평가를 제공 할 것입니다. 간단히 말해서, 절제된 조직의 일부는 분쇄에 의해 즉시 균질화되고, 조직 균질 물은이 검출 시스템을 사용하여 분석적 특성을 결정한다. 병리학 적 확인은이 방법을 추가로 검증 할 것이다. 이 접근법은 유방 보존 외과 적 여백 및 SLN 상태의 수술 중 평가의 정확성과 효율성을 향상시켜 국소 재발률과 합병증을 효과적으로 줄이는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guo-Jun Zhang, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Kang-Liang Lou, Doctor
        • 수석 연구원:
          • Jing-Wen Bai, Doctor
        • 부수사관:
          • Lei Niu, Master

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구자들은 18 세에서 75 세 사이의 40 명의 여성 환자를 등록 할 계획이며, 그는 억제 가능한 유방암을 앓고 있으며 수술을받을 예정입니다. 수술 중에, 절제된 암 및 림프절은 SERS 검출을 위해 수집되고 조직의 라만 신호가 수집됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 18-75 세 사이의 성인 환자
  • 여성
  • 수술 전 평가에서 절제 할 수있는 유방암이있는 환자
  • 좋은 수술 후보
  • 사전 동의를 제공하고 동의 과정에 참여할 수있는 과목

제외 기준 :

  • 환자는 동의 과정에 참여할 수 없습니다
  • 환자는 심각한 심폐 질환, 응고 기능 장애 등과 같은 수술에 대한 금기 사항이있었습니다.
  • 연구원이 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 다른 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
표면 강화 라만 분광법 (SERS) 검출
수술 중, 약 5 mm 종양 및 인접한 정상 조직은 절제 후 유방암 환자로부터 수집된다. 림프절 해부 후, 조직은 최대 단면을 따라 세로로 이등분된다. 수집 된 조직은 두 부분으로 나뉩니다. 한 부분은 무게를 측정하고, 조직 용해 완충액 (RIPA : PIC : PMSF = 100 : 1 : 1)을 1 mg 조직 당 5 μl의 비율로 첨가한다. 조직을 얼음 위의 1mm 단편으로 다진화하고, 조직 중량에 기초하여 균질화를 위해 3mm 지르코늄 비드를 첨가한다. 균질 물을 4 ℃에서 2 분 동안 12,000g에서 원심 분리 하였다. 상청액 (50 μL)을 검출하기 위해 수집하고 나머지 조직은 병리학 적 평가를 위해 예약된다.
진단 검사: SERS 탐지

인큐베이션 : 20 μL (0.5 mg/mL) 자기 비드 (MB@RB20115UD), 40 μL SERS 나노 타그 (AU-IR808@RB20115UC)의 혼합물을 5 분 동안 배양합니다.

세척 : 상청액은 자기 분리 (30 초) 후에 제거 된 후 PBST (pH 7.4, 0.05% 트윈 -20)로 세척합니다.

검출 : 분리 된 펠렛은 10 μL 초음파수에 재현 탁됩니다. 이어서, 2 μL 용액을 공기 건조를 위해 2.5 mm × 2.5 mm 금 기질에 발견 하였다. 라만 스펙트럼은 휴대용 분광계 (785 nm 레이저, 500MW 전력, 5 초 획득 시간, 3 중 측정)를 사용하여 획득됩니다. 540-570 cm-1 내의 피크 면적이 정량화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 및 정상 림프절뿐만 아니라 유방암 및 파라 암 조직의 분화
기간: 1 년
SERS 검출 후 전이성 및 정상 림프절뿐만 아니라 유방암 및 파라 암 조직의 라만 강도.
1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 및 전이성 림프절에서 EPCAM의 발현
기간: 1 년
SERS 검출 후 EPCAM 발현 수준이 상이한 유방암 조직 및 전이성 림프절의 라만 강도.
1 년
SERS 감지의 진단 효율
기간: 1 년
수신기 작동 특성 (ROC)의 곡선 (AUC) 아래의 영역, 유방암 및 전이성 림프절에 대한 SERS 감지의 감도 및 특이성.
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yunnan Cancer Hospital

협력자

Xiang'an Hospital of Xiamen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KYLX2025-149

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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