프로바이오틱스 및 활성 노화 : 장 건강을 향상시킵니다 (PAAEGH)
2025년 6월 13일 업데이트: Jose Luis Felipe
공생을 통한 건강 증진 : 노인의 장내 미생물 총, 생균제 및 신체 활동 사이의 관계 탐색
이 임상 시험의 일반적인 목표는 노인의 체력과 장내 미생물을 평가하여 건강 유지에 중점을 두는 것의 중요성을 강조하는 것입니다. 가용 자원을 사용하고 연구에 관련된 요소 간의 협력을 육성함으로써보다 구체적인 목표를 정의 할 수 있습니다.
- 장내 미생물 분석을 통해 노인의 장내 식물의 상태를 결정합니다.
- 노인의 프로바이오틱스 섭취로 인한 장 미생물 총의 변화를 식별합니다.
- 훈련 프로그램에 참여하는 노인의 장 미생물 총의 효과를 평가합니다.
- 기술이 지원하는 스포츠 활동에 참여하는 노인의 체력과 인식 된 삶의 질을 평가합니다.
참가자 :
- 6 분 걸음 테스트 (6MWT), 타임 업 및 GO (TUG) 및 SIT-to-Stand 테스트와 같은 물리적 테스트를 수행하십시오.
- 인식 된 삶의 질과 건강 상태를 평가하기 위해 완전한 웰빙 설문지.
- 완전한식이 습관 설문지.
- 미생물 분석을위한 대변 샘플을 제공합니다.
- 할당 된 그룹에 따라 운동 중재 또는 위약 운동 세션에 참여하십시오.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
90
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jose Luis Felipe, PhD
- 전화번호: +34648885392
- 이메일: joseluis.felipe@uclm.es
연구 연락처 백업
- 이름: Raquel Aparicio Mera, MsC
- 전화번호: +34689061886
- 이메일: raquel.aparicio@uclm.es
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 60 세 이상의 성인.
- Castilla-La Mancha 또는 Madrid의 거주자.
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
- 중재 그룹의 경우 : 주당 최소 2 세션의 최소 빈도로 시립 신체 활동 프로그램에 등록했습니다.
- 모든 평가에 참여하고 연구 지침에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 동의 : 참가자는 연구에 참여하기 위해 서면 사전 동의를 제공해야합니다.
제외 기준 :
- 최근 심각한 근골격계 손상 (예 : 근육 눈물, 인대 파열, 골절).
- 흉통, 현기증 또는 관절 통증과 같은 운동 중 현재 증상.
- 제어되지 않은 고혈압 (≥160/100 mmHg).
- 최근 심장전 또는 전염병 (예 : 수막염, 간염, 독감).
- 만성 위장 질환 (예 : 크론 병, 궤양 성 대장염, IBS).
- 장 운동성 또는 미생물 총에 영향을 미치는 약물을 정기적으로 사용합니다 (예 : 완하제> 3 회/주).
- 면역 결핍 (예 : HIV, 활성 암).
- 연구 전 4 주 이내에 항생제 (구강 또는 비경 구)의 사용.
- 연구 전 2 주 이내에 생균제 보충제 또는 식품 (예 : Actimel)의 정기적 인 섭취.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 그룹 - 신체 활동 + 프로바이오틱스
이 팔의 참가자는 12 주 동안 구조화 된 신체 활동 프로그램에 참여한 다음 6 주 동안 운동 요법을 계속하고 매일 프로 바이오 틱 보충제 (AB-DR7, 락티플 란티 바실러스 Plantarum CECT 7481)를 시작합니다.
목표는 노인의 장내 미생물, 신체 상태 및 삶의 질에 대한 신체 활동과 프로바이오틱스의 결합 된 영향을 평가하는 것입니다.
|
락티플 란티 바실러스 발바닥 7481 (32.5 mg), 미세 결정 셀룰로오스 (304.1 mg) 및 스테아 레이트 마그네슘 (3.4 mg)을 함유하는 일일 경구 캡슐.
6 주 동안 주 식사 전에 매일 한 번 관리합니다.
노인의 장내 미생물 및 신체 건강에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
시립 스포츠 센터에서 수행 된 12 주 감독 신체 활동 프로그램.
참가자는 일주일에 적어도 2 회 중간 정도의 운동에 참여합니다.
노인의 장 미생물 총, 신체 상태 및 삶의 질에 대한 신체 활동의 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
|
|
활성 비교기: 대조군 A- 좌식 + 프로바이오틱스
이 팔의 참가자는 연구 전반에 걸쳐 평범한 좌식 생활 방식을 유지합니다.
초기 12 주 관찰 기간 이후, 그들은 동일한 프로 바이오 틱 보충제 (AB-DR7)의 6 주간 일일 섭취를 시작합니다.
이 팔은 신체 활동이 없을 때 장내 미생물 총에 대한 프로바이오틱스의 영향과 건강 지표에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
|
락티플 란티 바실러스 발바닥 7481 (32.5 mg), 미세 결정 셀룰로오스 (304.1 mg) 및 스테아 레이트 마그네슘 (3.4 mg)을 함유하는 일일 경구 캡슐.
6 주 동안 주 식사 전에 매일 한 번 관리합니다.
노인의 장내 미생물 및 신체 건강에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
|
|
위약 비교기: 대조군 B- 좌식 + 위약
이 팔의 참가자는 앉아있는 라이프 스타일을 유지하고 프로 바이오 틱과 동일한 위약 캡슐을받을 수 있지만 락티플란트 란티 바실러스 발바닥 대신 말토 텍스트 린을 함유합니다.
이 그룹은 중재없이 결과의 자연 변화를 평가하기위한 기준 비교기 역할을합니다.
|
락티 펜타 티바실러스 발바닥 대신 말토 텍스트 린을 함유하는 프로 바이오 틱 캡슐과 동일한 매일 경구 캡슐.
6 주 동안 주 식사 전에 매일 한 번 관리합니다.
프로 바이오 틱 효능의 평가에서 위약 효과를 제어하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장내 미생물 총 구성의 변화
기간: 기준선, 12 주, 18 주차
|
대변 샘플의 16S rRNA 시퀀싱을 사용한 장 미생물 총 다양성 및 조성의 평가.
알파 및 베타 다양성 지수는 시간이 지남에 따라 및 그룹 간의 변화를 평가하기 위해 계산됩니다.
|
기준선, 12 주, 18 주차
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 변화 점수
기간: 기준선, 12 주, 18 주차
|
짧은 양식 건강 조사 -12 개 항목 (SF-12)은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 검증 된 자체보고 도구입니다. 두 가지 복합 점수를 생성합니다.
점수 범위 : 일반 인구에서 평균 50과 표준 편차 10의 표준 기반 점수. 해석:
|
기준선, 12 주, 18 주차
|
|
위장 증상 점수의 변화
기간: 기준선, 12 주, 18 주차
|
5 개의 증상 클러스터로 그룹화 된 15 개의 항목을 포함하는 GSR (위장 증상 등급 척도)을 사용하여 측정했습니다. 점수 범위 : 1 ~ 7 해석 : 점수가 높을수록 위장 증상의 심각성이 더 커집니다. |
기준선, 12 주, 18 주차
|
|
6 분 보행 테스트 거리의 변경
기간: 기준선, 12 주, 18 주차
|
6 분 동안 도보 테스트 중에 미터로 걸어 가면서 심장 박동 체력을 평가합니다. 측정 단위 : 미터 |
기준선, 12 주, 18 주차
|
|
손잡이 강도의 변화
기간: 기준선, 12 주, 18 주차
|
상체 강도를 평가하기 위해 손 동력계를 사용하여 측정합니다. 측정 단위 : 킬로그램 |
기준선, 12 주, 18 주차
|
|
체지방 비율의 변화
기간: 기준선, 12 주, 18 주차
|
체성분을 평가하기 위해 바이오 임피던스 분석을 사용하여 측정. 측정 단위 : 백분율 (%) |
기준선, 12 주, 18 주차
|
|
균형 성능 변화
기간: 기준선, 12 주, 18 주차
|
30 초 롬버그 테스트 중에 압력 플랫폼을 사용하여 측정되었습니다. 결과에는 균형과 하락 위험을 평가하기위한 압력 변위 중심 및 양측 중량 분포가 포함됩니다. 측정 단위 : Sway Index |
기준선, 12 주, 18 주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barnett K, Mercer SW, Norbury M, Watt G, Wyke S, Guthrie B. Epidemiology of multimorbidity and implications for health care, research, and medical education: a cross-sectional study. Lancet. 2012 Jul 7;380(9836):37-43. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60240-2. Epub 2012 May 10.
- Thomas E, Battaglia G, Patti A, Brusa J, Leonardi V, Palma A, Bellafiore M. Physical activity programs for balance and fall prevention in elderly: A systematic review. Medicine (Baltimore). 2019 Jul;98(27):e16218. doi: 10.1097/MD.0000000000016218.
- Aya V, Jimenez P, Munoz E, Ramirez JD. Effects of exercise and physical activity on gut microbiota composition and function in older adults: a systematic review. BMC Geriatr. 2023 Jun 12;23(1):364. doi: 10.1186/s12877-023-04066-y.
- Nascimento V, Fonseca C, Pinho LG, Lopes MJ. Person-Centered Health Intervention Programs, Provided at Home to Older Adults with Multimorbidity and Their Caregivers: Protocol for a Systematic Review. J Pers Med. 2022 Dec 23;13(1):27. doi: 10.3390/jpm13010027.
- Marttinen M, Ala-Jaakkola R, Laitila A, Lehtinen MJ. Gut Microbiota, Probiotics and Physical Performance in Athletes and Physically Active Individuals. Nutrients. 2020 Sep 25;12(10):2936. doi: 10.3390/nu12102936.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IGOID3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 정보 보호 문제와 박사 논문의 일부인 연구의 성격으로 인해 개별 참가자 데이터 (IPD)는 공유되지 않습니다.
이 데이터는 엄격한 기밀 유지 계약에 따라 수집되며 연구팀 내의 내부 분석 및 학업 목적을위한 것입니다.
향후 데이터 공유에는 추가 윤리적 승인과 참가자 동의가 필요합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .