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Probiotici e invecchiamento attivo: migliorare la salute dell'intestino (PAAEGH)

13 giugno 2025 aggiornato da: Jose Luis Felipe

Promuovere la salute attraverso la simbiosi: esplorare la relazione tra microbiota intestinale, probiotici e attività fisica negli adulti più anziani

L'obiettivo generale di questa sperimentazione clinica è valutare l'idoneità fisica e il microbiota intestinale degli anziani, evidenziando così l'importanza di concentrarsi sul mantenimento della salute. Utilizzando le risorse disponibili e promuovendo la collaborazione tra gli elementi coinvolti nello studio, è possibile definire obiettivi più specifici:

  1. Per determinare lo stato della flora intestinale negli anziani attraverso l'analisi del microbiota intestinale.
  2. Identificare i cambiamenti nel microbiota intestinale derivanti dall'assunzione di probiotici negli adulti più anziani.
  3. Valutare gli effetti del microbiota intestinale negli anziani che partecipano a un programma di allenamento.
  4. Valutare la forma fisica e la qualità della vita percepita negli anziani che si impegnano in attività sportive supportate dalla tecnologia.

I partecipanti lo faranno:

  • Eseguire test fisici come il test di camminata di 6 minuti (6MWT), il cronometrato (rimorchiatore) e il test di sit-to-stand.
  • Completi questionari sul benessere per valutare la qualità percepita della vita e dello stato di salute.
  • Questionari di abitudine dietetica completi.
  • Fornire campioni di feci per l'analisi del microbiota.
  • Prendi parte agli interventi di esercizio o alle sessioni di esercizi di placebo, a seconda del gruppo assegnato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 60 anni.
  • Residenti di Castilla-La Mancha o Madrid.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Per il gruppo di intervento: iscritto a un programma di attività fisica municipale con una frequenza minima di 2 sessioni a settimana.
  • Disposto a partecipare a tutte le valutazioni e seguire le istruzioni di studio.
  • Consenso: i partecipanti devono fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Recenti gravi lesioni muscoloscheletriche (ad es. Lacrime muscolari, rotture del legamento, fratture).
  • Sintomi attuali durante l'esercizio fisico come dolore toracico, vertigini o dolori articolari.
  • Ipertensione non controllata (≥160/100 mmHg).
  • Recenti insufficienza cardiaca o malattia infettiva (ad es. Meningite, epatite, influenza).
  • Malattie gastrointestinali croniche (ad es. Malattia di Crohn, colite ulcerosa, IBS).
  • Uso regolare di farmaci che colpiscono la motilità intestinale o il microbiota (ad es. Lassativi> 3 volte/settimana).
  • Immunodeficienza (ad es. HIV, cancro attivo).
  • Uso di antibiotici (orale o parenterale) entro 4 settimane prima dello studio.
  • Assunzione regolare di integratori probiotici o alimenti (ad es. Actimel) entro 2 settimane prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento - Attività fisica + Probiotici
I partecipanti a questo braccio si impegneranno in un programma strutturato di attività fisica per 12 settimane, seguito da un periodo di 6 settimane durante il quale continueranno il regime di allenamento e inizieranno l'assunzione giornaliera di un integratore probiotico (AB-DR7, contenente lattiplantibacillus plantarum cect 7481). L'obiettivo è valutare gli effetti combinati dell'attività fisica e dei probiotici sul microbiota intestinale, sulle condizioni fisiche e sulla qualità della vita negli anziani.
Altro: Supplemento dietetico
Una capsula orale giornaliera contenente 1 x 10⁹ CFU di lactiplantibacillus plantarum cect 7481 (32,5 mg), cellulosa microcristallina (304,1 mg) e magnesio stearato (3,4 mg). Somministrato una volta al giorno prima del pasto principale per 6 settimane. Utilizzato per valutare i suoi effetti sul microbiota intestinale e sulla salute fisica negli anziani.
Comportamentale: Programma strutturato di attività fisica
Un programma di attività fisica supervisionata di 12 settimane condotto nei centri sportivi municipali. I partecipanti si impegnano in esercizio di intensità moderata almeno 2 volte a settimana. Progettato per valutare l'impatto dell'attività fisica sul microbiota intestinale, sulle condizioni fisiche e sulla qualità della vita negli adulti più anziani.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo A - Sedentario + Probiotici
I partecipanti a questo braccio manterranno il loro solito stile di vita sedentario durante lo studio. Dopo il periodo di osservazione iniziale di 12 settimane, inizieranno un'assunzione giornaliera di 6 settimane dello stesso supplemento probiotico (AB-DR7). Questo braccio viene utilizzato per valutare gli effetti dei probiotici da soli sul microbiota intestinale e gli indicatori di salute in assenza di attività fisica.
Altro: Supplemento dietetico
Una capsula orale giornaliera contenente 1 x 10⁹ CFU di lactiplantibacillus plantarum cect 7481 (32,5 mg), cellulosa microcristallina (304,1 mg) e magnesio stearato (3,4 mg). Somministrato una volta al giorno prima del pasto principale per 6 settimane. Utilizzato per valutare i suoi effetti sul microbiota intestinale e sulla salute fisica negli anziani.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo B - Sedentario + Placebo
I partecipanti a questo braccio manterranno uno stile di vita sedentario e riceveranno una capsula placebo identica nell'aspetto al probiotico, ma contenente maltodestrina anziché lactiplantibacillus plantarum. Questo gruppo funge da comparatore di base per valutare la variazione naturale dei risultati senza intervento.
Altro: Placebo
Una capsula orale giornaliera identica nell'aspetto alla capsula probiotica, contenente maltodestrina anziché lactiplantibacillus plantarum. Somministrato una volta al giorno prima del pasto principale per 6 settimane. Utilizzato per controllare gli effetti del placebo nella valutazione dell'efficacia probiotica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 18
Valutazione della diversità e della composizione dei microbiota intestinali utilizzando il sequenziamento di rRNA 16S di campioni di feci. Gli indici di diversità alfa e beta saranno calcolati per valutare i cambiamenti nel tempo e tra i gruppi.
Baseline, settimana 12, settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 18

Il Short Form Health Survey-12 articoli (SF-12) è uno strumento validato e auto-riportato utilizzato per valutare la qualità della vita legata alla salute. Genera due punteggi compositi:

  • Riepilogo dei componenti fisici (PCS-12)
  • Riepilogo dei componenti mentali (MCS-12)

Gamma di punteggi: punteggio basato su norme con una media di 50 e una deviazione standard di 10 nella popolazione generale.

Interpretazione:

  • I punteggi superiori a 50 indicano una qualità della vita migliore della salute.
  • I punteggi inferiori a 50 indicano la qualità della vita peggiore della salute
Baseline, settimana 12, settimana 18
Cambiamento nei punteggi dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 18

Misurati usando la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali), che include 15 articoli raggruppati in cinque cluster di sintomi.

Intervallo di punteggio: 1 a 7 Interpretazione: i punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
Baseline, settimana 12, settimana 18
Modifica nella distanza di prova di 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 18

La distanza ha camminato in metri durante il test di camminata di 6 minuti per valutare la forma fisica cardiorespiratoria.

Unità di misura: metri
Baseline, settimana 12, settimana 18
Cambiamento della forza di impugnatura
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 18

Misurato usando un dinamometro manuale per valutare la resistenza della parte superiore del corpo.

Unità di misura: chilogrammi
Baseline, settimana 12, settimana 18
Cambiamento nella percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 18

Misurato usando l'analisi di bioimperanza per valutare la composizione corporea.

Unità di misura: percentuale (%)
Baseline, settimana 12, settimana 18
Modifica delle prestazioni del saldo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 18

Misurato usando una piattaforma di pressione durante un test Romberg di 30 secondi. Il risultato comprende il centro dello spostamento della pressione e la distribuzione del peso bilaterale per valutare il rischio di bilanciamento e caduta.

Unità di misura: indice di sway
Baseline, settimana 12, settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jose Luis Felipe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IGOID3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa delle preoccupazioni sulla privacy e della natura dello studio che fa parte di una tesi di dottorato. I dati sono raccolti in base a rigorosi accordi di riservatezza e sono destinati esclusivamente a analisi interne e scopi accademici all'interno del team di ricerca. Qualsiasi futura condivisione dei dati richiederebbe ulteriori approvazioni etiche e consenso dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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