Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika og aktiv aldring: Forbedring af tarmsundhed (PAAEGH)

13. juni 2025 opdateret af: Jose Luis Felipe

Fremme af sundhed gennem symbiose: Undersøgelse af forholdet mellem tarmmikrobiota, probiotika og fysisk aktivitet hos ældre voksne

Det generelle mål med dette kliniske forsøg er at vurdere den fysiske kondition og tarmmikrobiota hos ældre voksne og derved fremhæve vigtigheden af ​​at fokusere på sundhedsvedligeholdelse. Ved at bruge tilgængelige ressourcer og fremme samarbejde mellem de elementer, der er involveret i undersøgelsen, kan der defineres mere specifikke mål:

  1. At bestemme tilstanden af ​​tarmfloraen hos ældre voksne gennem analysen af ​​tarmmikrobiota.
  2. At identificere ændringer i tarmmikrobiota som følge af indtagelse af probiotika hos ældre voksne.
  3. For at evaluere virkningerne af tarmmikrobiota hos ældre voksne, der deltager i et træningsprogram.
  4. At vurdere den fysiske kondition og den opfattede livskvalitet hos ældre voksne, der deltager i sportsaktiviteter, der understøttes af teknologi.

Deltagerne vil:

  • Udfør fysiske tests såsom 6-minutters gangtest (6MWT), timede op og GO (TUG) og SIT-TO-stand-testen.
  • Komplette velvære spørgeskemaer til at vurdere deres opfattede livskvalitet og sundhedsstatus.
  • Komplette spørgeskemaer med diæt.
  • Sørg for afføringsprøver til mikrobiota -analyse.
  • Deltag i træningsinterventioner eller placebo -træningssessioner, afhængigt af deres tildelte gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 60 år eller ældre.
  • Beboere i Castilla-La Mancha eller Madrid.
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • For interventionsgruppen: Tilmeldt et kommunalt fysisk aktivitetsprogram med en minimumsfrekvens på 2 sessioner om ugen.
  • Villig til at deltage i alle vurderinger og følge undersøgelsesinstruktioner.
  • Samtykke: Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige alvorlige muskuloskeletale skader (f.eks. Muskeltårer, ligamentbrud, brud).
  • Aktuelle symptomer under træning som brystsmerter, svimmelhed eller ledssmerter.
  • Ukontrolleret hypertension (≥160/100 mmHg).
  • Nylig hjertesvigt eller infektionssygdom (f.eks. Meningitis, hepatitis, influenza).
  • Kroniske gastrointestinale sygdomme (f.eks. Crohns sygdom, ulcerøs colitis, IBS).
  • Regelmæssig brug af medicin, der påvirker tarmmotilitet eller mikrobiota (f.eks. Afslutninger> 3 gange/uge).
  • Immundefekt (f.eks. HIV, aktiv kræft).
  • Anvendelse af antibiotika (oral eller parenteral) inden for 4 uger før undersøgelsen.
  • Regelmæssig indtagelse af probiotiske kosttilskud eller fødevarer (f.eks. Actimel) inden for 2 uger før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe - Fysisk aktivitet + probiotika
Deltagere i denne arm vil deltage i et struktureret fysisk aktivitetsprogram i 12 uger, efterfulgt af en 6-ugers periode, hvor de vil fortsætte træningsregimet og begynde dagligt indtagelse af et probiotisk supplement (AB-DR7, der indeholder Lactiplantibacillus plantarum cect 7481). Målet er at vurdere de kombinerede effekter af fysisk aktivitet og probiotika på tarmmikrobiota, fysisk tilstand og livskvalitet hos ældre voksne.
Andet: Diættilskud
En daglig oral kapsel indeholdende 1 x 10⁹ CFU af lactiplantibacillus plantarum CECT 7481 (32,5 mg), mikrokrystallinsk cellulose (304,1 mg) og magnesiumstearat (3,4 mg). Administreres en gang dagligt før hovedmåltidet i 6 uger. Bruges til at evaluere dens virkninger på tarmmikrobiota og fysisk sundhed hos ældre voksne.
Adfærdsmæssigt: Struktureret fysisk aktivitetsprogram
Et 12-ugers overvåget fysisk aktivitetsprogram udført på kommunale sportscentre. Deltagerne deltager i øvelse moderat intensitet mindst 2 gange om ugen. Designet til at vurdere virkningen af ​​fysisk aktivitet på tarmmikrobiota, fysisk tilstand og livskvalitet hos ældre voksne.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe A - stillesiddende + probiotika
Deltagere i denne arm vil opretholde deres sædvanlige stillesiddende livsstil gennem hele undersøgelsen. Efter den første 12-ugers observationsperiode vil de begynde et 6-ugers dagligt indtag af det samme probiotiske supplement (AB-DR7). Denne arm bruges til at evaluere virkningerne af probiotika alene på tarmmikrobiota og sundhedsindikatorer i fravær af fysisk aktivitet.
Andet: Diættilskud
En daglig oral kapsel indeholdende 1 x 10⁹ CFU af lactiplantibacillus plantarum CECT 7481 (32,5 mg), mikrokrystallinsk cellulose (304,1 mg) og magnesiumstearat (3,4 mg). Administreres en gang dagligt før hovedmåltidet i 6 uger. Bruges til at evaluere dens virkninger på tarmmikrobiota og fysisk sundhed hos ældre voksne.
Placebo komparator: Kontrolgruppe B - stillesiddende + placebo
Deltagere i denne arm vil opretholde en stillesiddende livsstil og modtage en placebokapsel, der er identisk i udseendet til det probiotiske, men indeholdende maltodextrin i stedet for lactiplantibacillus plantarum. Denne gruppe tjener som basislinje -komparator til at vurdere den naturlige variation i resultater uden indgriben.
Andet: Placebo
En daglig oral kapsel, der er identisk i udseendet til den probiotiske kapsel, der indeholder maltodextrin i stedet for lactiplantibacillus plantarum. Administreres en gang dagligt før hovedmåltidet i 6 uger. Bruges til at kontrollere for placebo -effekter i vurderingen af ​​probiotisk effektivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiota -sammensætning
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​18
Vurdering af tarmmikrobiota -mangfoldighed og sammensætning ved anvendelse af 16S rRNA -sekventering af afføringsprøver. Alfa- og beta -mangfoldighedsindeks beregnes for at evaluere ændringer over tid og mellem grupper.
Baseline, uge ​​12, uge ​​18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​18

Den korte form for sundhedsundersøgelse-12 poster (SF-12) er et valideret, selvrapporteret instrument, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Det genererer to sammensatte scoringer:

  • Resume af fysisk komponent (PCS-12)
  • Mental komponentoversigt (MCS-12)

Resultatområde: Norm-baseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning.

Fortolkning:

  • Resultater over 50 indikerer bedre end gennemsnittet sundhedsrelateret livskvalitet.
  • Resultater under 50 indikerer værre end gennemsnittet sundhedsrelateret livskvalitet
Baseline, uge ​​12, uge ​​18
Ændring i gastrointestinal symptomresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​18

Målt ved hjælp af GSRS (gastrointestinal symptomvurderingsskala), der inkluderer 15 poster grupperet i fem symptomklynger.

Resultatområde: 1 til 7 Fortolkning: Højere score afspejler større sværhedsgrad af gastrointestinale symptomer.
Baseline, uge ​​12, uge ​​18
Ændring i 6 minutters gang testafstand
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​18

Afstand gik på meter i løbet af 6-minutters gangtest for at vurdere kardiorespiratorisk kondition.

Måleenhed: meter
Baseline, uge ​​12, uge ​​18
Ændring i håndtagstyrke
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​18

Målt ved hjælp af et hånddynamometer til vurdering af overkropsstyrken.

Måleenhed: kilogram
Baseline, uge ​​12, uge ​​18
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​18

Målt ved hjælp af bioimpedansanalyse til vurdering af kropssammensætning.

Måleenhed: procent (%)
Baseline, uge ​​12, uge ​​18
Ændring i balancepræstation
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​18

Målt ved hjælp af en trykplatform i løbet af en 30-sekunders Romberg-test. Resultatet inkluderer center for trykfortrængning og bilateral vægtfordeling for at vurdere balance og faldsrisiko.

Målenhed: Sway Index
Baseline, uge ​​12, uge ​​18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jose Luis Felipe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IGOID3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) deles ikke på grund af bekymringer om privatlivets fred, og arten af ​​undersøgelsen er en del af en doktorafhandling. Dataene indsamles under strenge fortrolighedsaftaler og er udelukkende beregnet til intern analyse og akademiske formål inden for forskerteamet. Enhver fremtidig datadeling kræver yderligere etiske godkendelser og deltagernes samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger