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전립선 암 백신

2026년 8월 21일 업데이트: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

전립선 암 수지상 세포 백신의 발달

종양 항원은 유전자 돌연변이를 운반하는 암 세포에 의해 생성 된 단백질 단편이며, 많은 사람들이 정상 단백질 항원과 유사하므로 면역계에 의해 인식 할 수 없습니다. 많은 종양 백신은 단일 종양 항원을 기반으로합니다. 이 연구는 종양 용 해물 또는 합성 펩티드를 사용한 다수의 표적 항원을 기반으로한다. 수지상- 세포 (DC) 기반 암 백신에 의한 면역 조절은 유전자 변형 된 수지상 세포로 구성되어 T 세포를 프라이밍하고 활성화하여 암 세포를 표적으로한다. 이 연구는 새로운 면역 조절 전립선 암 DC 백신의 안전성과 잠재적 이점을 평가하는 고급 암 백신 기술을 기반으로합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

전립선 암은 전립선 샘의 상피 세포에서 비롯된 악성 종료이며, 전 세계 남성들 사이에서 두 번째로 가장 흔한 암으로 순위가 매겨집니다. 병인은 유전학, 연령, 라이프 스타일 (예 : 고지 방식 다이어트, 비만) 및 호르몬 수준과 같은 요인을 포함합니다. 고위험 인구는 일반적으로 45 세 이상인 남성입니다.

종양 용 해물 또는 합성 펩티드로부터 유래 된 다수의 표적 항원에 기초한 전립선 암 백신은 면역 세포에 대한 항원 성 표적으로서 작용할 수있다. 백신은자가 DC와의 면역 조절을 포함하여 신체의 T 세포를 자극하고 활성화하여 암 세포를 표적으로한다. DC 백신의 원리는 간단합니다. 신체의 항암 면역을 활용하고 향상시키는 것입니다. 이 과정은 배양에서 표적 종양 항원과 항원 제시 세포를 시뮬레이션 한 다음 변형 된 항원 제시 DC를 환자에게 주사하는 것을 포함한다. 전립선 암을 표적으로하는 DC 기반 백신에 대한 초기 연구는 높은 안전성과 낮은 독성을 보여 주었다. 여기서,이 연구는 전립선 암 세포에 기초하여 다수의 표적 항원을 사용하여 항암 면역 반응을 자극하고 유도하는 전립선 암 DC 백신의 안전성 및 효능을 평가하는 것을 목표로한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Lung-Ji Chang, PhD
  • 전화번호: +86 0755-86573763
  • 이메일: c@szgimi.org

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 조직 학적으로 전립선의 선암종
  • ECOG 성능 상태 0-1
  • 기대 수명 ≥ 12 주
  • WBC ≥ 3,500/µL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/µl
  • 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dl
  • 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 배 정상 상한 (ULN)
  • AST ≤ 2.5 배 ULN
  • 비옥 한 환자는 효과적인 피임을 사용해야합니다
  • 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다
  • 단독 또는 도움을 받아 설문지를 완료 할 수 있습니다
  • 백혈구 생성을받을 수 있습니다
  • 알려진 면역 결핍은 없습니다
  • 국소 절제술로만 처리 된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고는 지난 5 년 동안 다른 악성 악성 종양이 없습니다.
  • 동시 심각한 질병이 없습니다
  • 긍정적 인 PPD 피부 테스트의 알려진 병력이 없습니다
  • 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 및 C 형 간염 바이러스 (HCV) 테스트 음성.

제외 기준 :

  • 환자는 단핵 세포 수집 동안 4mg/일보다 큰 용량으로 덱사메타손을 사용하고 있었다.
  • 환자는자가 면역 질환 또는 호르몬 또는 면역 억제제의 장기 사용이 필요한 기타 질병의 병력이 있습니다.
  • 면역 세포 및 세포 제품의 보조제에 대한 알레르기 또는 알레르기 병력이있는 환자
  • 열이있는 활성 감염
  • 치료 후 수정하기 어려운 호중구 감소증 (> 10 일) 환자
  • 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염은 통제되지 않습니다
  • HIV가있는 환자와 활성 HBV 및 HCV 환자
  • 중증 기관 실패 (심장, 간, 신장, 폐)
  • 이전에 세포 요법 제품으로 치료를 받고 팀 전문가가 검사 한 환자는 치료에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
  • 연구자들이 믿는 모든 것은 피험자의 위험을 증가 시키거나 시험 결과를 방해 할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 실험 : 전립선 암을 표적으로하는 면역 조절 DC 백신
전립선 종양 항원-변형자가 DC
생물학적: 전립선 암을 표적으로하는 면역 조절 DC 백신
1 ~ 2 주사, 1 개월 간격, 1 ~ 2x10^7 DC 백신이 피하로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
DC 백신 주사 후 부작용의 사건
기간: 최대 1 개월
생체 내자가 전립선 암 DC 백신의 안전성을 평가합니다. 부작용이있는 환자의 비율은 NCI CTCAE v4.0 기준을 사용하여 평가됩니다.
최대 1 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 전립선 암 DC 백신 생성 비율
기간: 최대 1 개월
대상체의 단핵구 세포로부터 파생 된 성공적인 전립선 암 DC 백신 생성의 백분율은 표준 배양 절차 후에 안전 테스트를 통과하는데, 적어도 하나의 준비에 대해서는 평가 될 것이다.
최대 1 개월
전립선 암 DC 백신의 능력 항암 반응을 유도하는 능력
기간: 전립선 암 DC 주사로부터 1 개월 후 주사 후 12 개월
혈액 샘플에서 특정 T 세포 농도의 측정
전립선 암 DC 주사로부터 1 개월 후 주사 후 12 개월
전립선 암 DC 백신의 능력 항암 반응을 유도하는 능력
기간: 전립선 암 DC 주사로부터 1 개월 후 주사 후 24 개월
객관적인 반응 완전 반응 (CR)은 고형 종양 (RECIST) v1.1 기준의 반응 평가 기준에 의해 평가된다. CR은 모든 표적 병변의 실종을 나타냅니다. 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 <10 mm로 감소했을 것입니다.
전립선 암 DC 주사로부터 1 개월 후 주사 후 24 개월
전립선 암 DC 백신의 능력 항암 반응을 유도하는 능력
기간: 전립선 암 DC 주사로부터 1 개월 후 주사 후 24 개월
목적 반응 부분 반응 (PR))은 고형 종양 (RECIST) v1.1 기준의 반응 평가 기준에 의해 평가된다. 부분 반응은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 30% 이상 감소한다.
전립선 암 DC 주사로부터 1 개월 후 주사 후 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GIMI-IRB-25002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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