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Vaccini per il cancro alla prostata

21 agosto 2026 aggiornato da: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Sviluppo di vaccini a cellule dendritiche del cancro alla prostata

Gli antigeni tumorali sono frammenti proteici prodotti dalle cellule tumorali che trasportano mutazioni genetiche e molti sono simili agli antigeni proteici normali, rendendoli irriconoscibili dal sistema immunitario. Molti vaccini tumorali si basano su un singolo antigene tumorale. Questo studio si basa su più antigeni bersaglio usando lisati tumorali o peptidi sintetici. La modulazione immunitaria mediante vaccini tumorali a base di cellule dendritiche (DC) è costituita da cellule dendritiche geneticamente modificate per attivare e attivare le cellule T per colpire le cellule tumorali. Lo studio si basa su una tecnologia di vaccini contro il cancro avanzato, che mira a valutare la sicurezza e il potenziale beneficio dei nuovi vaccini contro il carcinoma della prostata immunomodulatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma della prostata è una malignità proveniente dalle cellule epiteliali della ghiandola prostatica, classificandosi come il secondo tumore più comune tra gli uomini in tutto il mondo. La sua eziologia coinvolge fattori come genetica, età, stile di vita (ad es. Dieta ricca di grassi, obesità) e livelli ormonali. Le popolazioni ad alto rischio sono in genere uomini di età pari o superiore a 45 anni.

I vaccini contro il carcinoma della prostata basati su più antigeni bersaglio derivati da lisati tumorali o peptidi sintetici possono fungere da bersagli antigenici per le cellule immunitarie. I vaccini prevedono l'immunomodulazione con DC autologhe per stimolare e attivare le cellule T nel corpo per colpire le cellule tumorali. Il principio dei vaccini contro DC è semplice: sfruttare e migliorare l'immunità anticancro del corpo. Il processo prevede la simulazione di cellule che presentano l'antigene con antigeni tumorali bersaglio in coltura e quindi iniettando pazienti con DC presenti all'antigene modificato. I primi studi sui vaccini a base di DC destinati al carcinoma della prostata hanno mostrato un'elevata sicurezza e bassa tossicità. Qui, lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini contro il carcinoma della prostata che utilizzano più antigeni bersaglio basati sulle cellule tumorali della prostata per stimolare e indurre una risposta immunitaria anticancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lung-Ji Chang, PhD
  • Numero di telefono: +86 0755-86573763
  • Email: c@szgimi.org

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato della prostata
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • WBC ≥ 3.500/µl
  • Conteggio piastrinico ≥ 100.000/µl
  • Emoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Creatinina ≤ 2,0 mg/dl
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte limite superiore di normale (ULN)
  • AST ≤ 2,5 volte ULN
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace
  • Disposto a fornire campioni di sangue a fini di ricerca
  • In grado di completare il questionario da solo o con assistenza
  • In grado di subire leukaferesi
  • Nessuna immunodeficienza conosciuta
  • Nessun'altra malignità negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattata solo con resezione locale
  • Nessuna malattia grave concorrente
  • Nessuna storia nota di test cutaneo PPD positivo
  • Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e il virus dell'epatite C (HCV) test negativo.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente usava ancora il desametasone a una dose superiore a 4 mg/die durante la raccolta delle cellule mononucleari
  • I pazienti hanno una storia di malattie autoimmuni o altre malattie che richiedono un uso a lungo termine di ormoni o farmaci immunosoppressivi
  • Pazienti con una storia di allergie o allergie alle cellule immunitarie e adiuvanti di prodotti cellulari
  • Infezione attiva con febbre
  • Pazienti con neutropenia (> 10 giorni) che sono difficili da correggere dopo il trattamento
  • Infezione da batteri, funghi o virus, incontrollati
  • Pazienti con HIV e quelli che vivono con HBV attivo e HCV
  • Grave insufficienza d'organo (cuore, fegato, rene, polmone)
  • Pazienti che erano stati precedentemente trattati con prodotti per terapia cellulare ed esaminati da esperti di gruppo ritenuti non adatti al trattamento
  • Tutto ciò che i ricercatori ritengono può aumentare il rischio di soggetti o interferire con i risultati dei test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: vaccini DC immunomodulanti per colpire il cancro alla prostata
DC autologo modificati dall'antigene tumorale della prostata
Biologico: VACCINI DC immunomodulanti per colpire il carcinoma della prostata
Da 1 a 2 iniezioni, con un intervallo di un mese, di 1 ~ 2x10^7 dc somministrato sottocutaneamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di effetti avversi dopo l'iniezione del vaccino contro
Lasso di tempo: fino a un mese
Per valutare la sicurezza del vaccino contro il carcinoma della prostata autologo in vivo. La percentuale di pazienti che hanno effetti avversi sarà valutata utilizzando i criteri NCI CTCAE V4.0.
fino a un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di generosità della prostata di successo DC Generazione del vaccino
Lasso di tempo: fino a un mese
Verrà valutata la percentuale della generazione di vaccini contro il carcinoma della prostata di successo, che derivano dalle cellule monocitiche dei soggetti e superano il test di sicurezza dopo le procedure di coltura standard, praticabile per almeno una preparazione.
fino a un mese
Capacità dei vaccini contro il carcinoma della prostata di indurre una reazione anti-cancro
Lasso di tempo: Dopo 1 mese dall'iniezione DC del cancro alla prostata a 12 mesi dopo l'iniezione
Misurazione della concentrazione specifica delle cellule T nel campione di sangue
Dopo 1 mese dall'iniezione DC del cancro alla prostata a 12 mesi dopo l'iniezione
Capacità dei vaccini contro il carcinoma della prostata di indurre una reazione anticancro
Lasso di tempo: Dopo 1 mese dall'iniezione DC del cancro alla prostata a 24 mesi dopo l'iniezione
Risposta oggettiva La risposta completa (CR) è valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1. CR indica la scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono aver mostrato una riduzione dell'asse corto a <10 mm.
Dopo 1 mese dall'iniezione DC del cancro alla prostata a 24 mesi dopo l'iniezione
Capacità dei vaccini contro il carcinoma della prostata di indurre una reazione anticancro
Lasso di tempo: Dopo 1 mese dall'iniezione DC del cancro alla prostata a 24 mesi dopo l'iniezione
Risposta oggettiva La risposta parziale (PR)) è valutata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1 Criteri. La risposta parziale è almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, assumendo come riferimento ai diametri della somma di base.
Dopo 1 mese dall'iniezione DC del cancro alla prostata a 24 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIMI-IRB-25002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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