전립선 암 백신
전립선 암 수지상 세포 백신의 발달
연구 개요
상세 설명
전립선 암은 전립선 샘의 상피 세포에서 비롯된 악성 종료이며, 전 세계 남성들 사이에서 두 번째로 가장 흔한 암으로 순위가 매겨집니다. 병인은 유전학, 연령, 라이프 스타일 (예 : 고지 방식 다이어트, 비만) 및 호르몬 수준과 같은 요인을 포함합니다. 고위험 인구는 일반적으로 45 세 이상인 남성입니다.
종양 용 해물 또는 합성 펩티드로부터 유래 된 다수의 표적 항원에 기초한 전립선 암 백신은 면역 세포에 대한 항원 성 표적으로서 작용할 수있다. 백신은자가 DC와의 면역 조절을 포함하여 신체의 T 세포를 자극하고 활성화하여 암 세포를 표적으로한다. DC 백신의 원리는 간단합니다. 신체의 항암 면역을 활용하고 향상시키는 것입니다. 이 과정은 배양에서 표적 종양 항원과 항원 제시 세포를 시뮬레이션 한 다음 변형 된 항원 제시 DC를 환자에게 주사하는 것을 포함한다. 전립선 암을 표적으로하는 DC 기반 백신에 대한 초기 연구는 높은 안전성과 낮은 독성을 보여 주었다. 여기서,이 연구는 전립선 암 세포에 기초하여 다수의 표적 항원을 사용하여 항암 면역 반응을 자극하고 유도하는 전립선 암 DC 백신의 안전성 및 효능을 평가하는 것을 목표로한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 조직 학적으로 전립선의 선암종
- ECOG 성능 상태 0-1
- 기대 수명 ≥ 12 주
- WBC ≥ 3,500/µL
- 혈소판 수 ≥ 100,000/µl
- 헤모글로빈 ≥ 10.0 g/dl
- 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dl
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 배 정상 상한 (ULN)
- AST ≤ 2.5 배 ULN
- 비옥 한 환자는 효과적인 피임을 사용해야합니다
- 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다
- 단독 또는 도움을 받아 설문지를 완료 할 수 있습니다
- 백혈구 생성을받을 수 있습니다
- 알려진 면역 결핍은 없습니다
- 국소 절제술로만 처리 된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고는 지난 5 년 동안 다른 악성 악성 종양이 없습니다.
- 동시 심각한 질병이 없습니다
- 긍정적 인 PPD 피부 테스트의 알려진 병력이 없습니다
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 및 C 형 간염 바이러스 (HCV) 테스트 음성.
제외 기준 :
- 환자는 단핵 세포 수집 동안 4mg/일보다 큰 용량으로 덱사메타손을 사용하고 있었다.
- 환자는자가 면역 질환 또는 호르몬 또는 면역 억제제의 장기 사용이 필요한 기타 질병의 병력이 있습니다.
- 면역 세포 및 세포 제품의 보조제에 대한 알레르기 또는 알레르기 병력이있는 환자
- 열이있는 활성 감염
- 치료 후 수정하기 어려운 호중구 감소증 (> 10 일) 환자
- 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염은 통제되지 않습니다
- HIV가있는 환자와 활성 HBV 및 HCV 환자
- 중증 기관 실패 (심장, 간, 신장, 폐)
- 이전에 세포 요법 제품으로 치료를 받고 팀 전문가가 검사 한 환자는 치료에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 연구자들이 믿는 모든 것은 피험자의 위험을 증가 시키거나 시험 결과를 방해 할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 : 전립선 암을 표적으로하는 면역 조절 DC 백신
전립선 종양 항원-변형자가 DC
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1 ~ 2 주사, 1 개월 간격, 1 ~ 2x10^7 DC 백신이 피하로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DC 백신 주사 후 부작용의 사건
기간: 최대 1 개월
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생체 내자가 전립선 암 DC 백신의 안전성을 평가합니다.
부작용이있는 환자의 비율은 NCI CTCAE v4.0 기준을 사용하여 평가됩니다.
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최대 1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 전립선 암 DC 백신 생성 비율
기간: 최대 1 개월
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대상체의 단핵구 세포로부터 파생 된 성공적인 전립선 암 DC 백신 생성의 백분율은 표준 배양 절차 후에 안전 테스트를 통과하는데, 적어도 하나의 준비에 대해서는 평가 될 것이다.
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최대 1 개월
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전립선 암 DC 백신의 능력 항암 반응을 유도하는 능력
기간: 전립선 암 DC 주사로부터 1 개월 후 주사 후 12 개월
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혈액 샘플에서 특정 T 세포 농도의 측정
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전립선 암 DC 주사로부터 1 개월 후 주사 후 12 개월
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전립선 암 DC 백신의 능력 항암 반응을 유도하는 능력
기간: 전립선 암 DC 주사로부터 1 개월 후 주사 후 24 개월
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객관적인 반응 완전 반응 (CR)은 고형 종양 (RECIST) v1.1 기준의 반응 평가 기준에 의해 평가된다.
CR은 모든 표적 병변의 실종을 나타냅니다.
병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축이 <10 mm로 감소했을 것입니다.
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전립선 암 DC 주사로부터 1 개월 후 주사 후 24 개월
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전립선 암 DC 백신의 능력 항암 반응을 유도하는 능력
기간: 전립선 암 DC 주사로부터 1 개월 후 주사 후 24 개월
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목적 반응 부분 반응 (PR))은 고형 종양 (RECIST) v1.1 기준의 반응 평가 기준에 의해 평가된다.
부분 반응은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 30% 이상 감소한다.
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전립선 암 DC 주사로부터 1 개월 후 주사 후 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GIMI-IRB-25002
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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