"일반적인 치료"와 비교하여 상지 운동을 측정하기위한 Aureha의 정확성
임상 조사 설계에는 건강한 자원 봉사자 그룹에 대한 검증 연구가 포함됩니다.
생체 역학적 매개 변수 측정에서 일반적인 관리 시스템 (goniometer)과 비교하여 Aureha 시스템의 동등성을 확인하는 것을 목표로 한 쌍의 데이터 설계를 통한 중재 적 중심 연구입니다.
Aureha 및 Goniometer로 취한 측정 외에도 기록 된 이동의 비디오 분석과 관련된 Kinovea 시스템을 사용하여 추가 데이터 수집이 수행 될 것입니다.
건강한 자원 봉사자에 대한 검증은 밀라노의 IRCCS Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio의 Movement and Sport Science (LAMSS)에서 수행되며 병원의 내부 직원 중 96 명의 자원 봉사자 모집이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임상 조사의 주요 목표는 장치에 대한 CE 인증을 얻는 것입니다.
구체적으로,이 프로젝트는 Aureha가 감지하는 모션 측정의 정확도를 문서화하여 가장 일반적으로 사용되는 시스템과 현재 상지 재활을위한 "일반적인 치료": goniometer를 비교함으로써 문서화하는 것을 목표로합니다. 동시에,이 조사는 독립형 소프트웨어 플랫폼 내에서 Aureha 장치에서 수집 한 데이터의 정확하고시기 적절한 전송을 평가할 것입니다. 독립형 소프트웨어 플랫폼 내에서 두 가지 주요 기능 모듈로 구성된 주제/환자와 의료 전문가를위한 두 가지 주요 기능 모듈로 구성됩니다.
이들은 재활 프로세스의 최적 관리를위한 기초이며, 의사가 처방 한 재활 운동의 적절한 실행을 통해 환자를 안내 할 수있는 시스템을 만들 수 있으며, 치료에 대한 환자의 반응을 면밀히 모니터링하기 위해 생체 역학적 매개 변수를 수집합니다.
모션 측정 정확도의 증거를 통해 Aureha 시스템을 인증하는 목표 외에도,이 연구에는 사용자 경험과 관련된 설명 평가/목표 및 스마트 셔츠의 유용성/마모가 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Italy
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Milan, Italy, 이탈리아, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 자원 봉사자
- 상지 및/또는 트렁크에 영향을 미치는 움직임 제한이 없음
제외 기준 :
- 임신 및/또는 모유 수유 여성 (자기 선언을 통해 확인)
- 간질
- 의료 기기에 사용되는 재료에 대한 알레르기 또는 과민증 : 특히 폴리 프로필렌 및 라이크라 (직물), 나일론 (통합 지퍼), 비스코스 및 엘라 스테인 (지퍼 통합 직물)
- 치료중인 만성 두통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 자원 봉사자 참가자
이 팔에는 Aureha 시스템을 사용하여 일련의 상지 재활 운동을 수행 할 건강한 성인 자원 봉사자가 포함됩니다. 연구의 목표는 상지 조인트 운동을 포착하는 데있어 장치의 정확성을 평가하고 웨어러블 시스템의 유용성 및 사용자 경험을 평가하는 것입니다. 시스템 검증 및 사용자 피드백에 중점을 둔 비 침습적 연구이므로 치료 또는 진단 중재는 관리되지 않습니다. |
중재는 Aureha 시스템을 사용하여 일련의 상지 재활 운동을 수행하는 것으로 구성됩니다. 시스템 검증 및 사용자 피드백에 중점을 둔 비 침습적 연구이므로 치료 또는 진단 중재는 관리되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨의 의료 측정 범위의 운동 각도 (납치)를 측정 할 때 "일반적인 관리"(goniometer 기반 시스템)와 비교하여 Aureha의 동등성.
기간: 1 일
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Glenohumeral 관절로도 알려진 어깨 관절은 상완골의 머리와 견갑골의 글레 노이드 공동에 의해 형성된 볼 앤 소켓 유형의 관절입니다. 굴곡과 확장은 관상 축 주위에서 발생하는 움직임입니다. 납치 및 추가는 시상 축 주위에서 발생하는 움직임입니다. 납치는 0 ° (바닥에 수직)에서 머리 위의 수직 위치 (약 180 °)까지의 측면 이동입니다. 이 최종 위치는 굴곡 동안 도달 한 것과 동일하며 어깨 거들과 글레노 허 메르 조인트의 조정 된 움직임을 포함합니다. |
1 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨와 팔꿈치 굴곡의 측정에서 동등성
기간: 1 일
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Aureha에서 파생 된 측정 및 비교 도구의 동등성은 정도로 측정됩니다. 팔꿈치는 척골과 반경으로 상완골의 관절에 의해 형성된 힌지 조인트입니다. 굴곡과 연장은 관상 축을 따라 발생 하며이 관절에 의해 허용되는 두 가지 주요 움직임입니다. 굴곡은 완전히 확장 된 위치 (0도)에서 완전 굴곡 (약 145 °)에 이르는 전방 운동입니다. 어깨 굴곡은 해부학 적 위치에서 0 ° (지면에 수직 인 암)에서 180 ° 오버 헤드까지 시작하는 범위의 전방 운동입니다. 그러나이 최종 위치는 어깨 관절과 어깨 거들과 관련된 움직임의 조합을 통해서만 달성됩니다. Glenohumeral 관절만으로는 약 120 °로 구부릴 수 있으며, 나머지 60 °는 견갑골 납치 및 측면 회전을 통해 달성되며, 이는 글레 노이드 캐비티를 방향을 바꾸고 상완골이 완전히 수직 위치에 도달 할 수 있습니다. |
1 일
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움직임 부드러움 측정에서 Aureha의 특성 및 치료사 플랫폼으로의시기 적절하고 정확한 전염
기간: 1 일
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"Movement Smoothness"는 Aurhea 웹 플랫폼에서 계산 된 매개 변수이며 수행 된 움직임의 연속성과 조정을 평가합니다. 운동 속도의 변화를 지칭하는 바보를 통해 측정됩니다. 측정 단위 : 백분율 (%) 이 매개 변수 전송의 정확성과 적시성은 Aureha 웹 플랫폼으로 전송됩니다. Aureha 감각 셔츠에 의한 즉시 플랫폼에 실시간으로 등록 된 것을 확인하여 평가됩니다. |
1 일
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운동 정확도 측정에서 Aureha의 특성 및 치료사 플랫폼으로의 적시적이고 정확한 전염
기간: 1 일
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"이동 정확도"는 Aurhea 웹 플랫폼에서 계산 된 매개 변수이며, 자원 봉사자가 이상적인 궤적의 편차를 이상적인 것과 비교하여 규정 된 움직임을 정확하게 수행하는 방법을 측정합니다. 측정 단위 : 백분율 (%) 이 매개 변수 전송의 정확성과 적시성은 Aureha 웹 플랫폼으로 전송됩니다. Aureha 감각 셔츠에 의한 즉시 플랫폼에 실시간으로 등록 된 것을 확인하여 평가됩니다. |
1 일
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트렁크 안정성 측정에서 Aureha의 특성 및 치료사 플랫폼으로의 적시에 정확한 전염
기간: 1 일
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"트렁크 안정성"은 Aurhea 웹 플랫폼에 의해 계산 된 매개 변수이며 운동 실행 중에 3 개의 기준 평면 (정면, 시상 및 가로)에 걸쳐 트렁크의 성향을 평가합니다. 측정 단위 : 백분율 (%) 이 매개 변수 전송의 정확성과 적시성은 Aureha 웹 플랫폼으로 전송됩니다. Aureha 감각 셔츠에 의한 즉시 플랫폼에 실시간으로 등록 된 것을 확인하여 평가됩니다. |
1 일
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사지 보상 측정 및 치료사 플랫폼으로의 적시적이고 정확한 전염에 대한 Aureha의 특성
기간: 1 일
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"사지 보상"은 Aurhea 웹 플랫폼에서 계산 된 매개 변수이며 운동 중에 팔다리가 수행하는 잘못된 보상 운동을 모니터링합니다. 측정 단위 : 백분율 (%) 이 매개 변수 전송의 정확성과 적시성은 Aureha 웹 플랫폼으로 전송됩니다. Aureha 감각 셔츠에 의한 즉시 플랫폼에 실시간으로 등록 된 것을 확인하여 평가됩니다. |
1 일
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주제에 의해 실행 된 올바른 움직임의 비율을 측정 할 때 Aureha의 특성 및 치료사 플랫폼으로의 적시에 정확한 전염
기간: 1 일
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"올바른 움직임의 백분율"은 Aurhea 웹 플랫폼에 의해 계산 된 매개 변수이며, 세션에서 제안 된 총 목표 수와 관련하여 자원 봉사자가 올바르게 수행 한 움직임의 백분율을 나타냅니다. 각 섹션에서 제안 된 목표의 수는 적응 형 알고리즘 덕분에 자원 봉사자의 성과에 따라 다릅니다. 측정 단위 : 백분율 (%) 이 매개 변수 전송의 정확성과 적시성은 Aureha 웹 플랫폼으로 전송됩니다. Aureha 감각 셔츠에 의한 즉시 플랫폼에 실시간으로 등록 된 것을 확인하여 평가됩니다. |
1 일
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Aureha 셔츠 크기 (범주 : XS, S, M, L,)와 건강한 자원 봉사자의 인체 측정 (CM)의 상관 관계
기간: 1 일
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선택된 셔츠 크기 (범주 : XS, S, M, L) 사이의 상관 관계를 평가함으로써 건강한 자원 봉사자에 대한 Aureha의 적합성과 신체 원주 및 세그먼트 길이를 포함한 연속 인체 변수.
둘레 (CM)는 가슴, 허리, 엉덩이, 팔뚝 및 팔뚝이 포함됩니다.
세그먼트 길이 (CM)에는 어깨에서 장골 척추와 어깨에서 손목에서 손목이 포함됩니다.
모든 측정은 표준 인체 측정 테이프 측정을 사용하여 수행됩니다.
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1 일
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건강한 자원 봉사자를위한 유용성 측면에서 Aureha의 특성
기간: 1 일
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건강한 자원 봉사자에 의한 Aureha의 유용성 평가.
이 목적을 위해 개발 된 맞춤형 설문지는 임상 프로토콜에 합병됩니다.
특히 설문지는 Aureha 앱 및 감각 셔츠에 대한 사용자 피드백을 수집하여 유용성, 지시 명확성 및 의류 착용에 중점을 둡니다.
예/아니오 항목, 0-4 리 커트 난이도 척도 ( "난이도"에서 "시스템 불가능"까지) 및 질적 통찰력을위한 오픈 텍스트 필드를 결합합니다.
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1 일
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의료 전문가를위한 유용성 측면에서 Aureha의 특성
기간: 1 일
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의료 전문가에 의한 Aureha의 유용성 평가.
이 목적을 위해 개발 된 맞춤형 설문지는 임상 프로토콜에 합병됩니다.
특히, 설문 조사는 Aureha 웹 플랫폼에 대한 의료 전문가의 경험을 측정하고 데이터 전송 신뢰성, 정보 선명도, 사용자 만족도 및 의사 결정 지원 효과를 평가합니다.
자세한 피드백을 위해 예/아니오 질문을 오픈 텍스트 필드와 결합합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DigitalRehab_01_2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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