Precisão de Aureha para medir os movimentos dos membros superiores em comparação com "cuidados usuais"
O projeto da investigação clínica envolve um estudo de validação realizado em um grupo de voluntários saudáveis.
É um estudo monocêntrico intervencionista com um design de dados emparelhado, com o objetivo de verificar a equivalência do sistema Aureha em comparação com o sistema de cuidados usuais (goniômetro) na medição de parâmetros biomecânicos.
Além das medições realizadas com a Aureha e o goniômetro, a coleta adicional de dados será realizada usando o sistema Kinovea, que envolve análise de vídeo do movimento gravado e demonstrou alta precisão.
A validação sobre voluntários saudáveis será realizada no Laboratório de Movimento e Ciência do Esporte (LAMSS) dos IRCCs Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio em Milão e incluirá o recrutamento de 96 voluntários entre os funcionários internos do hospital.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal da investigação clínica é obter a certificação CE para o dispositivo.
Especificamente, o projeto visa documentar a precisão das medições de movimento detectadas pela Aureha, comparando -as com o sistema mais usado no "cuidado usual" atual para a reabilitação do membro superior: o goniômetro. Ao mesmo tempo, a investigação avaliará a transmissão correta e oportuna dos dados coletados pelo dispositivo Aureha na plataforma de software independente, que é composta por dois módulos funcionais principais: um para o sujeito/paciente e outro para profissionais de saúde.
Essas são as fundações para o tratamento ideal do processo de reabilitação, resultando em um sistema capaz de orientar o paciente através da execução adequada dos movimentos de reabilitação, conforme prescrito pelo médico, além de coletar parâmetros biomecânicos para o monitoramento próximo da resposta do paciente à terapia.
Além do objetivo de certificar o sistema Aureha por meio de evidências de precisão da medição de movimento, o estudo também incluirá avaliações/objetivos descritivos relacionados à experiência do usuário e à usabilidade/desgaste da camisa inteligente.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Itália, 20157
- IRCCS Ospedale Galeazzi - Sant'Ambrogio
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos
- Voluntários que fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Ausência de limitações de movimento que afetam os membros superiores e/ou tronco
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas e/ou amamentantes (verificadas por autodeclaração)
- Epilepsia
- Alergia ou hipersensibilidade aos materiais usados no dispositivo médico, especificamente: polipropileno e lycra (tecido), nylon (zíper integrado), viscose e elastane (tecido de integração com zíper)
- Dor de cabeça crônica em tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes saudáveis de voluntários
Este braço inclui voluntários adultos saudáveis que realizarão uma série de exercícios de reabilitação de membros superiores usando o sistema Aureha, pois o objetivo do estudo é avaliar a precisão do dispositivo na captura de movimentos conjuntos do membro superior, bem como avaliar a usabilidade e a experiência do usuário do sistema vestível. Nenhuma intervenção terapêutica ou de diagnóstico será administrada, pois este é um estudo não invasivo focado na validação do sistema e no feedback do usuário. |
A intervenção consiste em usar o sistema Aureha para realizar uma série de exercícios de reabilitação de membros superiores. Nenhuma intervenção terapêutica ou de diagnóstico será administrada, pois este é um estudo não invasivo focado na validação do sistema e no feedback do usuário.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A equivalência da aureha em comparação com "cuidados usuais" (sistema baseado em goniômetro) na medição da amplitude de ângulo de movimento medio-lateral do ombro (abdução).
Prazo: Dia 1
|
A articulação do ombro, também conhecida como articulação glenumeral, é uma articulação do tipo bola e soquete formada pela cabeça do úmero e pela cavidade glenóide da escápula. Flexão e extensão são movimentos que ocorrem ao redor do eixo coronal. A abdução e adução são movimentos que ocorrem ao redor do eixo sagital. O abdução é um movimento lateral que varia de 0 ° (braço perpendicular ao piso) a uma posição vertical acima da cabeça (aproximadamente 180 °). Essa posição final é equivalente à atingida durante a flexão e envolve o movimento coordenado da cintura ombro e a articulação glenumeral. |
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equivalência na medição das faixas de flexão do ombro e cotovelo
Prazo: Dia 1
|
A equivalência das medições derivadas de Aureha e o instrumento de comparação serão medidas em graus. O cotovelo é uma articulação da dobradiça formada pela articulação do úmero com a ulna e o raio. A flexão e a extensão ocorrem ao longo de um eixo coronal e são os dois movimentos primários permitidos por esta articulação. A flexão é um movimento anterior que varia de uma posição totalmente estendida (0 graus) a flexão total (aproximadamente 145 °). A flexão do ombro é um movimento anterior, com um alcance a partir da posição anatômica de 0 ° (braço perpendicular ao solo) até 180 ° acima da cabeça. No entanto, essa posição final é alcançada apenas através de uma combinação de movimentos envolvendo a articulação do ombro e a cintura ombro. Somente a articulação glenumeral pode flexionar a aproximadamente 120 °, enquanto os 60 ° restantes são alcançados através de seqüestro escapular e rotação lateral, que reorientam a cavidade glenóide e permite que o úmero atinja uma posição totalmente vertical. |
Dia 1
|
|
Caracterização da Aureha na medição da suavidade do movimento e sua transmissão oportuna e precisa para a plataforma dos terapeutas
Prazo: Dia 1
|
A "suavidade do movimento" é um parâmetro calculado pela plataforma da Web Aurhea e avalia a continuidade e a coordenação dos movimentos realizados. É medido através do Jerk, que se refere à variação na velocidade do movimento. Unidade de medida: porcentagem (%) A precisão e a pontualidade desse parâmetro transferido para a plataforma da Web Aureha serão avaliados verificando que está registrado na plataforma em tempo real, imediatamente após a detecção pela camisa sensorizada da Aureha. |
Dia 1
|
|
Caracterização da Aureha na medição da precisão do movimento e sua transmissão oportuna e precisa para a plataforma dos terapeutas
Prazo: Dia 1
|
A "precisão do movimento" é um parâmetro calculado pela plataforma da Web Aurhea e mede com que precisamente o voluntário executa os movimentos prescritos comparando o desvio da trajetória executada do ideal. Unidade de medida: porcentagem (%) A precisão e a pontualidade desse parâmetro transferido para a plataforma da Web Aureha serão avaliados verificando que está registrado na plataforma em tempo real, imediatamente após a detecção pela camisa sensorizada da Aureha. |
Dia 1
|
|
Caracterização da Aureha na medição da estabilidade do tronco e sua transmissão oportuna e precisa para a plataforma dos terapeutas
Prazo: Dia 1
|
"Estabilidade do tronco" é um parâmetro calculado pela plataforma da Web Aurhea e avalia a inclinação do tronco nos três planos de referência (frontal, sagital e transversal) durante a execução de exercícios. Unidade de medida: porcentagem (%) A precisão e a pontualidade desse parâmetro transferido para a plataforma da Web Aureha serão avaliados verificando que está registrado na plataforma em tempo real, imediatamente após a detecção pela camisa sensorizada da Aureha. |
Dia 1
|
|
Caracterização da Aureha na medição da compensação dos membros e sua transmissão oportuna e precisa para a plataforma dos terapeutas
Prazo: Dia 1
|
"Compensação do membro" é um parâmetro calculado pela plataforma da Web Aurhea e monitora quaisquer movimentos compensatórios incorretos realizados pelos membros durante os exercícios. Unidade de medida: porcentagem (%) A precisão e a pontualidade desse parâmetro transferido para a plataforma da Web Aureha serão avaliados verificando que está registrado na plataforma em tempo real, imediatamente após a detecção pela camisa sensorizada da Aureha. |
Dia 1
|
|
Caracterização da Aureha na medição da porcentagem de movimentos corretos executados pelo sujeito e sua transmissão oportuna e precisa para a plataforma dos terapeutas
Prazo: Dia 1
|
"A porcentagem de movimentos corretos" é um parâmetro calculado pela plataforma da Web Aurhea e indica a porcentagem de movimentos corretamente realizados pelo voluntário em relação ao número total de metas propostas na sessão. O número de objetivos propostos em cada seção varia com base no desempenho do voluntário, graças a um algoritmo adaptativo. Unidade de medida: porcentagem (%) A precisão e a pontualidade desse parâmetro transferido para a plataforma da Web Aureha serão avaliados verificando que está registrado na plataforma em tempo real, imediatamente após a detecção pela camisa sensorizada da Aureha. |
Dia 1
|
|
Correlação entre o tamanho da camisa Aureha (categórica: xs, s, m, l) e as medições antropométricas de voluntários saudáveis (em cm)
Prazo: Dia 1
|
Avaliação do ajuste da Aureha em voluntários saudáveis, através da avaliação da correlação entre o tamanho da camisa selecionada (categórica: xs, s, m, l) e variáveis antropométricas contínuas, incluindo circunferências do corpo e comprimentos de segmento.
As circunferências (em CM) incluirão: peito, cintura, quadris, braço e antebraço.
Os comprimentos do segmento (em cm) incluirão: coluna de ombro a ilíaca e ombro no pulso.
Todas as medidas serão realizadas usando uma medida de fita antropométrica padrão.
|
Dia 1
|
|
Caracterização de Aureha em termos de usabilidade para voluntários saudáveis
Prazo: Dia 1
|
Avaliação da usabilidade da Aureha por voluntários saudáveis.
Os questionários personalizados desenvolvidos para esse fim são anexados ao protocolo clínico.
Em particular, o questionário coleta feedback do usuário sobre o aplicativo Aureha e a camisa sensorizada, com foco na usabilidade, clareza de instruções e ajuste de roupa.
Ele combina itens sim/não, uma escala de dificuldade de 0-4 Likert (de "sem dificuldade" a "sistema inutilizável") e campos de texto aberto para insights qualitativos.
|
Dia 1
|
|
Caracterização de Aureha em termos de usabilidade para profissionais de saúde
Prazo: Dia 1
|
Avaliação da usabilidade da Aureha pelos profissionais de saúde.
Os questionários personalizados desenvolvidos para esse fim são anexados ao protocolo clínico.
Em particular, as pesquisas medem a experiência dos profissionais de saúde com a plataforma da Web Aureha, avaliando a confiabilidade da transferência de dados, a clareza da informação, a satisfação do usuário e a eficácia do suporte à decisão.
Ele combina perguntas sim/não com campos de texto aberto para feedback detalhado.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- DigitalRehab_01_2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .