고급 NSCLC를 가진 노인 환자의 PD-1 억제제와 결합 된 전기 침술
2025년 7월 18일 업데이트: Kong Fanming
진행된 비소 세포 폐암을 가진 노인 환자를위한 PD-1 억제제 치료와 결합 된 전기 침술의 임상 연구
이 임상 시험의 목표는 다기관, 무작위 대조 임상 시험을 통해 진행된 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 노인 환자의 PD-1 억제제 요법과 결합 된 전기 침술의 임상 효능 및 안전성을 설명하는 것입니다.
대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다. 전기 침술과 PD-1 억제제 요법의 조합은 진행된 NSCLC를 가진 노인 환자들 사이에서 임상 효능 및 안전성 프로파일 모두에서 상당한 개선을 보여 주었다.
연구원들은 PD-1 억제제 요법 (대조군 역할을하는)과 결합 된 가짜 전기 침술 그룹을 비교하여 중재 그룹이 우수한 치료 효능 및 안전성 결과를 나타냅니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다 : 면역 체크 포인트 억제제 그룹과 결합 된 전기 침술 또는 면역 체크 포인트 억제제 그룹과 결합 된 가짜 전기 침술.
면역 체크 포인트 억제제는 총 4 ~ 6 개의 치료 주기로 21 일 주기로 투여되며, 유지 요법 옵션이 이어집니다.
전기 침술 치료는 면역 체크 포인트 억제제주기의 개시와 같은 날에 시작되며, 주기당 총 5 회의 세션에 대해 총 4-6 사이클로 일일 투여됩니다.
1 차 결과 측정은 무 진행 생존 (PFS)입니다.
2 차 결과에는 객관적인 반응률 (ORR), 삶의 질, 면역 기능, 폐암에 대한 전통 의약 증후군 점수 및 안전 매개 변수가 포함됩니다.
이 연구는 진행된 NSCLC를 가진 노인 환자에서 PD-1 억제제와 결합 된 전기 침술의 효능 및 안전성을 확립하는 것을 목표로한다.
또한, 말초 비 코딩 RNA는 기준선에서 수집되어 차별적으로 발현 된 유전자를 분석 하여이 결합 된 치료 접근법으로부터 가장 혜택을 줄 수있는 환자에 대한 분자 예측 바이오 마커를 식별 할 것이다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 다기관, 무작위 대조 임상 시험 프레임 워크를 사용하는 증거 기반 의약품의 표준에 따라 설계되었습니다. 고급 NSCLC를 가진 노인 환자의 PD-1 억제제와 결합 된 침술의 임상 효능에 관한 고품질의 증거를 제공하는 것을 목표로한다.
침술은 종양 면역 미세 환경에 양방향 조절 효과를 발휘하는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 침술이 면역 체크 포인트 억제제와 상승하여 진행된 NSCLC를 가진 노인 환자의 임상 결과를 개선하는 예측 바이오 마커를 설명하려고합니다. 또한,이 결합 된 치료 접근법으로부터 가장 큰 이점을 얻을 수있는 환자 집단의 임상 적 및 생물학적 특성을 탐구합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
120
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fanming Kong, PhD
- 전화번호: +86 22 27986525
- 이메일: kongfanming08@163.com
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300193
- 모병
- First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Fanming Kong, PhD
- 전화번호: +86 22 27986525
- 이메일: kongfanming08@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 조직 병리학 적 또는 세포 학적 진단에 의해 확인 된 IIIB-IV 단계 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자.
- EGFR 돌연변이 및 ALK 재 배열과 같은 일반적인 동인 돌연변이를 배제하기 위해 유전자 시험 또는 다른 분자 생물학적 방법에 의해 결정된 음성 운전자 유전자 돌연변이를 가진 환자.
- 환자의 전반적인 신체 상태를 고려하여 65 세 이상의 환자. 신체 상태에 영향을 줄 수있는 동반 질환 또는 기타 요인이있는 경우 추가 평가가 수행됩니다.
- PD-L1 종양 비율 점수 (TPS) ≥1%.
- 환자의 전반적인 상태, 종양 진행 및 치료에 대한 반응에 기초한 임상 평가에 의해 결정된 예상 생존 시간> 3 개월.
- ECOG 성능 상태 점수 0-2.
- 우수한 치료 준수를하는 환자, 사전 동의서에 서명하려는 환자는 치료 및 후속 조치를위한 연구 프로토콜을 준수하기위한 그들의 이해와 합의를 나타냅니다.
제외 기준 :
- 지난 5 년 동안 다른 악성 종양의 병력이 있거나 동시에있는 환자.
- 간 기능 검사, 신장 기능 검사 및 심전도를 포함한 일상적인 검사에 의해 평가 된 바와 같이 심각한 장기 기능 장애 또는 심부전 (NYHA 클래스 III-IV), 간 또는 신장 기능 부전과 같은 다른 심각한 동반 질환이있는 환자.
- 처리되지 않은 중추 신경계 전이가있는 환자. 적어도 하나의 전신 또는 외과 적 치료 과정을 거친 사람들만이 영상 연구에 의해 안정적인 질병을 앓고있는 것으로 확인 된 사람들만이 포함될 것입니다.
- 심각한 정신 질환의 병력 (예 : 정신 분열증, 양극성 장애)을 포함한 정신 장애가있는 환자.
- 다수의 약물 알레르기 또는 알레르기 성 헌법의 병력, 특히 아나필락시스 쇼크 또는 알레르기 성 발진과 같은 심각한 알레르기 반응을 경험 한 환자.
- 활성 또는 만성 바이러스 간염, 활성 폐 결핵 또는 임상 조사자가 연구에 잠재적으로 영향을 미치는 것으로 간주되는 다른 전염성 또는자가 면역 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성자가 면역 질환 또는 전염병 환자.
- 임신 또는 모유 수유 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술 그룹
양측 Zusanli (ST36) 및 Sanyinjiao (SP6) Acupoint가 선택되었다.
바늘 삽입시 DEQI 감각을 얻은 후, 전기 침술 장치를 선택된 각 아크로 핀에 연결시켰다.
환자 내성에 따라 조정 된 0.5 내지 2 MA 범위의 강도가있는 드문 밀도가 높은 웨이브 모드가 선택되었다.
제거 전에 바늘을 20 분 동안 유지 하였다.
전기 침술 치료는 면역 요법주기의 시작과 같은 날에 총 5 회의 세션에 대해 매일 한 번 투여되어 각 면역 요법주기가 전기 침술 치료와 동기화되도록 보장 하였다.
전체 처리는 4-6 주기로 구성되었습니다.
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Electroacucuncture 그룹에서, 니들 링을 위해 양측 Zusanli (ST36) 및 Sanyinjiao (SP6) 포인트가 선택되었습니다.
"deqi"센세이션을 달성하면 전기 보조 장치를 두 지점에서 바늘에 연결했습니다.
분산 된 밀도 파는 환자의 내성에 따라 조정 된 0.5 내지 2 MA 범위의 강도로 적용되었다.
바늘을 20 분 동안 유지 한 후 제거 하였다.
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가짜 비교기: Sham Electroacubuncture Group
양측 Zusanli (ST36) 및 Sanyinjiao (SP6) Acupoint가 선택되었다.
전기 침술 장치가 이러한 Acupoints에 연결되었습니다.
드문 밀도가 높은 웨이브 모드가 0.5 내지 2 Ma 범위의 강도를 사용하여, 바늘을 제거하기 전에 20 분 동안 유지 하였다.
Sham Electroacubuncture Group에서는 수동 조작이 수행되지 않았습니다.
전극 및 기타 처리 설정의 배치는 전기 보조 기업의 것과 동일했지만 피부 침투, 전기 출력 또는 니들 링 기술은 DEQI를 유도하는 것입니다.
전기 침술 치료는 면역 요법주기 시작과 같은 날에 총 5 회의 세션에 대해 매일 한 번 투여하여 각 면역 요법주기와 동기화를 보장합니다.
전체 처리 요법은 4 내지 6 주기로 구성되었다.
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Sham Electroacupuncture Group에서, 수동 조작을받지 않은 Sham Electroacubuncture Intervention에 대해 양측 Zusanli (ST36) 및 Sanyinjiao (SP6) 포인트가 선택되었습니다.
전극 배치 및 기타 처리 설정은 전기 보조 조직 그룹의 것과 동일했지만 "deqi"의 감각을 유도하기 위해 피부 침투, 전기 출력 또는 바늘 기술은 적용되지 않았습니다.
이 그룹에서는 진정한 전기 침술 자극이 투여되지 않았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존
기간: 등록일부터 첫 번째로 문서화 된 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 사망으로 정의됩니다. 이 결과는 최대 100 개월까지 평가됩니다.
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등록시부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서까지 간격으로 정의됩니다.
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등록일부터 첫 번째로 문서화 된 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 사망으로 정의됩니다. 이 결과는 최대 100 개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 7월 8일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TYLL2025[K]049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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