Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura v kombinaci s inhibitorem PD-1 pro starší pacienty s pokročilým NSCLC

18. července 2025 aktualizováno: Kong Fanming

Klinická studie elektroakupunktury v kombinaci s léčbou inhibitoru PD-1 u starších pacientů s pokročilým rakovinou plic s ne malými buňkami

Cílem této klinické studie je objasnit klinickou účinnost a bezpečnost elektroakupunktury v kombinaci s terapií inhibitoru PD-1 u starších pacientů s pokročilým nestřídkovým karcinomem plic (NSCLC) prostřednictvím multicentrizované, randomizované kontrolované klinické studie. Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je: Kombinace elektroakupunktury a terapie inhibitorem PD-1 prokázala významná zlepšení jak v profilech klinické účinnosti, tak bezpečnosti u starších pacientů s pokročilým NSCLC. Vědci budou porovnávat podvodnou elektroakupunkturní skupinu kombinovanou s terapií inhibitoru PD-1 (sloužící jako kontrolní skupina), aby zjistili, zda intervenční skupina vykazuje vynikající terapeutickou účinnost a bezpečnostní výsledky. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou skupin: elektroakupunktura kombinovaná se skupinou inhibitoru imunitního kontrolního bodu nebo simulovanou elektroakupunkturou kombinované se skupinou inhibitoru imunitního kontrolního bodu. Inhibitor imunitního kontrolního bodu bude podáván při 21denním cyklu s celkem 4 až 6 léčebných cyklů, následovaným možností pro udržovací terapii. Elektroakupunkturní ošetření bude zahájeno ve stejný den jako zahájení cyklu inhibitoru imunitního kontrolního bodu, který se podává jednou denně pro celkem pět relací na cyklus, s celkem 4 až 6 cyklů. Primárním výsledkem je přežití bez progrese (PFS). Mezi sekundární výsledky patří míra objektivní odezvy (ORR), kvalita života, imunitní funkce, skóre syndromu tradiční čínské medicíny pro rakovinu plic a bezpečnostní parametry. Cílem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost elektroakupunktury v kombinaci s inhibitory PD-1 u starších pacientů s pokročilým NSCLC. Kromě toho bude periferní nekódující RNA shromažďována na začátku, aby se analyzovala odlišně exprimované geny, čímž se identifikuje molekulární prediktivní biomarkery pro pacienty, kteří mohou z tohoto kombinovaného léčebného přístupu nejvíce prospěch.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena v souladu se standardy medicíny založené na důkazech a využívá multicentrickou randomizovanou kontrolovanou rámec klinického hodnocení. Jeho cílem je poskytnout vysoce kvalitní důkazy týkající se klinické účinnosti akupunktury v kombinaci s inhibitory PD-1 u starších pacientů s pokročilým NSCLC.

Bylo prokázáno, že akupunktura vyvíjí obousměrné regulační účinky na imunitní mikroprostředí nádoru. Tato studie se snaží objasnit prediktivní biomarkery, prostřednictvím kterých akupunktura synergizuje s inhibitory imunitního kontrolního bodu ke zlepšení klinických výsledků u starších pacientů s pokročilým NSCLC. Kromě toho zkoumá klinické a biologické charakteristiky populace pacientů, které mohou z tohoto kombinovaného terapeutického přístupu získat největší přínos.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300193
        • Nábor
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou plic IIIB IIB-IV (NSCLC) potvrzeni histopatologickou nebo cytologickou diagnózou.
  • Pacienti s negativními mutacemi genu řidiče, jak je stanoveno genetickým testováním nebo jinými molekulárními biologickými metodami, k vyloučení běžných mutací řidiče, jako jsou mutace EGFR a přeskupení ALK.
  • Pacienti ve věku ≥ 65 let, s ohledem na celkový fyzický stav pacientů. Pokud budou existují komorbidity nebo jiné faktory, které mohou ovlivnit jejich fyzický stav.
  • Skóre poměru nádoru PD-L1 (TPS) ≥1%.
  • Odhadovaná doba přežití> 3 měsíce, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením na základě celkového stavu pacienta, progrese nádoru a reakce na léčbu.
  • Skóre stavu výkonu ECOG 0-2.
  • Pacienti s dobrým dodržováním léčby, kteří jsou ochotni podepsat formulář informovaného souhlasu, což naznačuje jejich porozumění a dohodu o dodržování studijního protokolu pro léčbu a sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nebo souběžnou jinou malignitou za posledních 5 let.
  • Pacienti se závažnou dysfunkcí orgánů nebo jinými vážnými komorbidity, jako je srdeční selhání (NYHA třída III-IV), jaterní nebo renální nedostatečnost, jak je hodnoceno rutinní zkouškami včetně testů jaterních funkcí, testů renálních funkcí a elektrokardiogramů.
  • Pacienti s neléčenými metastázami centrálního nervového systému. Zahrnuty budou pouze ti, kteří podstoupili alespoň jeden průběh systémové nebo chirurgické léčby a bylo potvrzeno, že mají stabilní onemocnění zobrazovacími studiemi.
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami, včetně anamnézy těžkých duševních chorob (např. Schizofrenie, bipolární poruchy), kteří vyžadují farmakologickou léčbu pro kontrolu.
  • Pacienti s anamnézou více léčivých alergií nebo alergické ústavy, zejména ti, kteří zažili závažné alergické reakce, jako je anafylaktický šok nebo alergické vyrážky.
  • Pacienti s aktivními autoimunitními onemocněními nebo infekčními onemocněními, včetně, ale nejen na aktivní nebo chronickou virovou hepatitidu, aktivní plicní tuberkulózy nebo jiné infekční nebo autoimunitní stavy, které klinický vyšetřovatel potenciálně ovlivňuje.
  • Pacienti, kteří jsou těhotní nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina elektroakupunktury
Byly vybrány bilaterální Zusanli (ST36) a Sanyinjiao (SP6) akupoints. Po získání pocitu DEQI po inzerci jehly bylo s každým z vybraných akupointů připojeno elektroakupunkturní zařízení. Byl vybrán řídký vlnový režim s intenzitou v rozmezí od 0,5 do 2 mA, upravenou podle tolerance pacienta. Jehly byly zachovány po dobu 20 minut před odstraněním. Elektroakupunkturní léčba byla zahájena ve stejný den jako zahájení imunoterapeutického cyklu, který byl podáván jednou denně pro celkem pět relací, což zajišťuje, že každý imunoterapeutický cyklus byl synchronizován s elektroakupunkturním ošetřením. Celková léčba sestávala ze 4 až 6 cyklů.
Jiný: Elektroakupunktura (EA)
Ve skupině s elektroakupunkturou byly pro vyhledávání vybrány bilaterální Zusanli (ST36) a Sanyinjiao (SP6). Po dosažení pocitu „deqi“ bylo elektroakupunkturní zařízení připojeno k jehelům v obou bodech. Dispergovaná hustá vlna byla aplikována s intenzitou v rozmezí od 0,5 do 2 mA, upravená podle tolerance pacienta. Jehly byly zadrženy po dobu 20 minut, poté byly odstraněny.
Falešný srovnávač: Sham Electroacupuncture Group
Byly vybrány bilaterální Zusanli (ST36) a Sanyinjiao (SP6) akupoints. S těmito akupointy byla připojena elektroakupunkturní zařízení. Byl použit režim řídce husté vlny s intenzitou v rozmezí od 0,5 do 2 mA a jehly byly zadrženy po dobu 20 minut před odstraněním. Ve skupině Sham Electroakupunktury nebyla provedena žádná manuální manipulace. Umístění elektrod a jiných nastavení léčby bylo totožné s těmi ve skupině ve skupině elektroakupunktury, ale bez průniku kůže, elektrického výkonu nebo techniky jehla k vyvolání DEQI. Elektroakupunkturní léčba byla zahájena ve stejný den jako začátek imunoterapeutického cyklu, který byl podáván jednou denně pro celkem pět relací, což zajišťuje synchronizaci s každým imunoterapeutickým cyklem. Celkový léčebný režim se skládal ze 4 až 6 cyklů.
Jiný: Falešná elektroakupunktura
Ve skupině Sham Electroakupunktury byly pro podvodní elektroakupunkturní zásah, které nedostaly manuální manipulaci, bilaterální Zusanli (ST36) a Sanyinjiao (SP6). Umístění elektrod a další nastavení úpravy byly totožné s nastavením ve skupině elektroakupunktury, ale pro vyvolání pocitu „deqi“ nebyla aplikována žádná penetrace kůže, elektrický výstup nebo techniky jehly. V této skupině nebyla podána žádná skutečná stimulace elektroakupunktury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Definován jako časový interval od data zápisu do prvního zdokumentovaného výskytu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co je na prvním místě. Tento výsledek bude hodnocen až 100 měsíců.
Definován jako interval od doby zápisu do první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Definován jako časový interval od data zápisu do prvního zdokumentovaného výskytu progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co je na prvním místě. Tento výsledek bude hodnocen až 100 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kong Fanming

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TYLL2025[K]049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Toto rozhodnutí může vyplývat z obav týkajících se soukromí nebo etických otázek spojených se sdílením údajů nebo proto, že výzkumné údaje jsou považovány za proprietární a nejsou určeny k zveřejnění veřejnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení