Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Electroakupunktura w połączeniu z inhibitorem PD-1 u pacjentów starszych z zaawansowanym NSCLC

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kong Fanming

Badanie kliniczne elektroakupunktury w połączeniu z leczeniem inhibitora PD-1 u osób starszych z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Celem tego badania klinicznego jest wyjaśnienie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa elektroakupunktury w połączeniu z terapią inhibitora PD-1 u pacjentów starszych z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) poprzez wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, brzmi: połączenie elektroakupunktury i terapii inhibitora PD-1 wykazało znaczną poprawę zarówno w zakresie skuteczności klinicznej, jak i profili bezpieczeństwa wśród pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Naukowcy porównają pozorowaną grupę elektroakupunktury w połączeniu z terapią inhibitora PD-1 (służącą jako grupa kontrolna), aby sprawdzić, czy grupa interwencyjna wykazuje doskonałe wyniki skuteczności i bezpieczeństwa terapeutycznego. Uczestnicy zostaną losowo przypisani do jednej z dwóch grup: elektroakupunktury w połączeniu z grupą inhibitora punktowego w punkcie odpornościowym lub pozorowaną elektroakupunkturą w połączeniu z grupą inhibitora kontrolnego immunologicznego. Inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego zostanie podawany w 21-dniowym cyklu, z w sumie 4 do 6 cykli leczenia, a następnie opcję terapii podtrzymującej. Leczenie elektroakupunktury rozpocznie się tego samego dnia, co inicjacja cyklu inhibitora kontrolnego immunologicznego, podawanego raz na dobę w sumie pięć sesji na cykl, z łącznie od 4 do 6 cykli. Podstawową miarą wyniku jest przeżycie wolne od progresji (PFS). Wtórne wyniki obejmują obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), jakość życia, funkcję odpornościową, tradycyjne wyniki zespołu medycyny chińskiej dla raka płuc oraz parametry bezpieczeństwa. Badanie to ma na celu ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa elektroakupunktury w połączeniu z inhibitorami PD-1 u pacjentów z starszymi z zaawansowanym NSCLC. Ponadto, peryferyjne niekodujące RNA zostanie zebrane na początku do analizy genów o różnej ekspresji, identyfikując w ten sposób biomarkery predykcyjne molekularne u pacjentów, którzy mogą skorzystać z tego połączonego podejścia do leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane zgodnie ze standardami medycyny opartej na dowodach, wykorzystujące wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane ramy próbne kliniczne. Ma to na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów dotyczących skuteczności klinicznej akupunktury w połączeniu z inhibitorami PD-1 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC.

Wykazano, że akupunktura wywiera dwukierunkowe działanie regulacyjne na mikrośrodowisko immunologiczne guza. To badanie ma na celu wyjaśnienie biomarkerów predykcyjnych, za pomocą których akupunktura synergizuje za pomocą immunologicznych inhibitorów kontrolnych w celu poprawy wyników klinicznych u pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Ponadto bada cechy kliniczne i biologiczne populacji pacjentów, które mogą czerpać największą korzyść z tego połączonego podejścia terapeutycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300193
        • Rekrutacyjny
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z niezabezpieczonym rakiem płuc w stadium IIIB-IV (NSCLC) potwierdzone przez diagnozę histopatologiczną lub cytologiczną.
  • Pacjenci z negatywnymi mutacjami genu kierowcy, określone w testach genetycznych lub innych molekularnych metod biologicznych, w celu wykluczenia wspólnych mutacji kierowcy, takich jak mutacje EGFR i przegrupowania ALK.
  • Pacjenci w wieku ≥65 lat, biorąc pod uwagę ogólny stan fizyczny pacjentów. Dodatkowe oceny zostaną przeprowadzone, jeśli występują choroby współistniejące lub inne czynniki, które mogą wpływać na ich stan fizyczny.
  • PD-L1 Wynik proporcji guza (TPS) ≥1%.
  • Szacowany czas przeżycia> 3 miesiące, zgodnie z oceną kliniczną na podstawie ogólnego stanu pacjenta, postępu guza i odpowiedzi na leczenie.
  • Wynik statusu wydajności ECOG 0-2.
  • Pacjenci z dobrą zgodnością leczenia, którzy są gotowi podpisać formularz świadomej zgody, wskazując ich zrozumienie i zgodę na przestrzeganie protokołu badania w celu leczenia i obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z historią lub równoległe inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci z ciężką dysfunkcją narządów lub innymi poważnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak niewydolność serca (NYHA klasy III-IV), niewydolność wątroby lub nerki, oceniono za pomocą rutynowych badań, w tym testów czynności wątroby, testów czynności nerek i elektrokardiogramów.
  • Pacjenci z nietraktowanym ośrodkowym układem nerwowym. Uwzględnione zostaną tylko ci, którzy przeszli co najmniej jeden przebieg leczenia ogólnoustrojowego lub chirurgicznego i potwierdzono, że uwzględniono stabilną chorobę w badaniach obrazowych.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, w tym historia ciężkich chorób psychicznych (np. Schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe), którzy wymagają leczenia farmakologicznego kontroli.
  • Pacjenci z historią wielu alergii na leki lub konstytucją alergiczną, szczególnie ci, którzy doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych, takich jak wstrząs anafilaktyczny lub wysypka alergiczna.
  • Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi lub chorobami zakaźnymi, w tym między innymi aktywnego lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, aktywnej gruźlicy płuc lub innymi chorobami zakaźnymi lub autoimmunologicznymi uznanymi przez badacz kliniczny, aby potencjalnie wpłynąć na badanie.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
Wybrano dwustronne punkty Zusanli (ST36) i Sanyinjiao (SP6). Po uzyskaniu odczucia DEQI po wstawieniu igły urządzenie elektroakupunktury podłączono do każdego z wybranych punktów akupii. Wybrano tryb fali o rzadkiej gęstości, z intensywnością od 0,5 do 2 mA, dostosowany do tolerancji pacjenta. Igły zostały zatrzymane przez 20 minut przed usunięciem. Leczenie elektroakupunktury rozpoczęto tego samego dnia, co rozpoczęcie cyklu immunoterapii, podawane raz dziennie w sumie pięć sesji, zapewniając zsynchronizowanie każdego cyklu immunoterapii z leczeniem elektroakupunktury. Ogólne leczenie polegało na 4 do 6 cykli.
Inny: Elektroakupunktura (EA)
W grupie elektroakupunktury wybrano dwustronne punkty Zusanli (ST36) i Sanyinjiao (SP6). Po osiągnięciu sensacji „deqi” urządzenie elektroakupunktury było podłączone do igieł w obu punktach. Zastosowano falę rozproszoną o intensywności w zakresie od 0,5 do 2 Ma, dostosowana zgodnie z tolerancją pacjenta. Igły zostały zatrzymane przez 20 minut, po czym zostały usunięte.
Pozorny komparator: Zamorowa grupa elektroakupunktury
Wybrano dwustronne punkty Zusanli (ST36) i Sanyinjiao (SP6). Urządzenia elektroakupunktury zostały połączone z tymi punktami. Zastosowano tryb fali o rzadkiej gęstości, o intensywności od 0,5 do 2 mA, a igły zostały zachowane przez 20 minut przed usunięciem. W pozornej grupie elektroakupunktury nie przeprowadzono ręcznej manipulacji. Umieszczenie elektrod i innych ustawień obróbki były identyczne z tym w grupie elektroakupunktury, ale bez penetracji skóry, wyjściu elektrycznego lub technik igieł indukowania DEQI. Leczenie elektroakupunktury rozpoczęto tego samego dnia, co początek cyklu immunoterapii, podawane raz dziennie w sumie pięć sesji, zapewniając synchronizację z każdym cyklem immunoterapii. Ogólny schemat leczenia składał się z 4 do 6 cykli.
Inny: Zamorowa elektroakupunktura
W pozornej grupie elektroakupunktury wybrano dwustronne punkty Zusanli (ST36) i Sanyinjiao (SP6) do pozornej interwencji elektroakupunktury, która nie otrzymała ręcznej manipulacji. Umieszczenie elektrody i inne ustawienia oczyszczania były identyczne z tymi w grupie elektroakupunktury, ale nie zastosowano żadnej penetracji skóry, wyjścia elektrycznego ani technik igły w celu wywołania wrażenia „deqi”. W tej grupie nie podano prawdziwej stymulacji elektroakupunktury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Zdefiniowane jako przedział czasowy od daty zapisania się do pierwszego udokumentowanego wystąpienia postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Ten wynik zostanie oceniony do 100 miesięcy.
Zdefiniowane jako przedział od czasu zapisania się do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Zdefiniowane jako przedział czasowy od daty zapisania się do pierwszego udokumentowanego wystąpienia postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Ten wynik zostanie oceniony do 100 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kong Fanming

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TYLL2025[K]049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ta decyzja może wynikać z obaw dotyczących prywatności lub kwestii etycznych związanych z udostępnianiem danych lub ponieważ dane badawcze są uważane za zastrzeżone i nie są przeznaczone do ujawnienia publicznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami