테트라비는 액세스 프로그램을 확장했습니다
EBV, CMV, Adenovirus 또는 BK 바이러스 감염이있는 소아 환자를위한 비화-특이 적 세포 독성 T- 림프구의 확장 된 접근 사용 동종 줄기 세포 이식 후
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 EAP는 텍사스 주에서 치료를받는 소아 환자로 제한됩니다. 이 프로그램에서 Baylor College of Medicine Center for Cell and Gene Therapy (CAGT)는 해당 의사에게 템플릿 프로토콜 및 동의 양식 사본을 제공하여 각 사이트에서 자체 단일 환자 확장 액세스 프로토콜을 설정할 수 있습니다. Baylor는 또한 자체 IND를 상호 참조하기 위해 권한 서한 (LOA)을 발행 할 것입니다. 이 LOA는 현지 사이트의 FDA 제출과 함께 제공됩니다. VST는 치료 사이트의 개별 환자 프로토콜에 대한 IRB 및 FDA 승인에 대한이 메커니즘을 통해 적격 환자에게 제공됩니다.
목표는 이식 후 지속적이거나 저항성 바이러스 감염으로 인해 제한된 치료 옵션을 갖춘 텍사스 (미국)에 위치한 소아 환자에 대한 기성품이 부분적으로 HLA- 일치 바이러스-특이 적 T 세포에 접근 할 수 있도록하는 것이다.
연구 유형
연구 유형
확장 액세스 유형
확장 액세스 유형
- 개별 환자: 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 단일 환자가 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 허용합니다. FDA의 승인을 받지 않은 것입니다. 이 범주에는 응급 상황에서의 액세스도 포함됩니다.
- 중간 규모 인구: 한 명 이상의 환자(그러나 일반적으로 치료 IND/프로토콜을 통한 것보다 적은 수의 환자)가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제. 이러한 유형의 확장 액세스는 동일한 질병 또는 상태를 가진 여러 환자가 FDA의 승인을 받지 않은 특정 약물 또는 생물학적 제품에 대한 액세스를 모색할 때 사용됩니다.
- 치료 IND/프로토콜: 대규모의 광범위한 인구가 FDA의 승인을 받지 않은 의약품 또는 생물학적 제제에 접근할 수 있도록 허용합니다. 이러한 유형의 확장 액세스는 확장 액세스 사용과 동일한 용도로 마케팅을 위해 이미 제품이 개발되고 있는 경우에만 제공될 수 있습니다.
- 개별 환자
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: John Craddock, MD
- 전화번호: (832) 824-1583
- 이메일: jacraddo@txch.org
연구 연락처 백업
- 이름: Emily Jobe
- 전화번호: (832) 824-4103
- 이메일: edjobe@texaschildrens.org
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 미만의 환자.
- 텍사스 (Texas)의 시트 (Sate of Texas) (미국)에서 골수성 또는 비 일관성 동종 동종 동성애 HSCT 또는 CAR T 요법을 겪은 환자.
- 표준 치료에도 불구하고 EBV, CMV, Adenovirus 또는 BK 바이러스에 대한 지속적, 증가 또는 재발 성 감염이 있습니다.
- 의사 치료는 텍사스에 기반을 두어야합니다.
- IRB 승인을 얻고 Baylor의 승인 서한과 함께 FDA에 프로토콜을 제출해야합니다.
제외 기준 :
- 언급 된 바이러스와 관련이없는 활성 제어되지 않은 감염 환자.
- 28 일 이내에 특정 면역 억제제의 사용.
- 통제되지 않은 의학적 상태 또는 기저 질환의 재발.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 연구 의자: John Craddock, MD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- H-44843 TETRAVI EAP
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