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테트라비는 액세스 프로그램을 확장했습니다

2025년 7월 29일 업데이트: Baylor College of Medicine

EBV, CMV, Adenovirus 또는 BK 바이러스 감염이있는 소아 환자를위한 비화-특이 적 세포 독성 T- 림프구의 확장 된 접근 사용 동종 줄기 세포 이식 후

이 확장 된 접근 프로그램 (EAP)은 텍사스 내의 자격을 갖춘 의사가 Baylor College of Medicine의 Tetravi 프로그램 (NCT04013802)에서 개발 한 Baylor College의 Tetravi 프로그램 (NCT04013802) 하에서 개발 된 비영리 또는 재발 성 감염, CMV, CMV, Adenovirus의 치료를 위해 BAK의 의학적 감염에 따라 개발 된 Multivirus 특이 적 세포 독성 T 림프구 (VSTS)에 대한 접근을 얻을 수 있도록 허용합니다. 동종 줄기 세포 이식을 받았으며 다른 적절한 치료 옵션이 없습니다.

연구 개요

상태

사용 가능

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 EAP는 텍사스 주에서 치료를받는 소아 환자로 제한됩니다. 이 프로그램에서 Baylor College of Medicine Center for Cell and Gene Therapy (CAGT)는 해당 의사에게 템플릿 프로토콜 및 동의 양식 사본을 제공하여 각 사이트에서 자체 단일 환자 확장 액세스 프로토콜을 설정할 수 있습니다. Baylor는 또한 자체 IND를 상호 참조하기 위해 권한 서한 (LOA)을 발행 할 것입니다. 이 LOA는 현지 사이트의 FDA 제출과 함께 제공됩니다. VST는 치료 사이트의 개별 환자 프로토콜에 대한 IRB 및 FDA 승인에 대한이 메커니즘을 통해 적격 환자에게 제공됩니다.

목표는 이식 후 지속적이거나 저항성 바이러스 감염으로 인해 제한된 치료 옵션을 갖춘 텍사스 (미국)에 위치한 소아 환자에 대한 기성품이 부분적으로 HLA- 일치 바이러스-특이 적 T 세포에 접근 할 수 있도록하는 것이다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 개별 환자
  • 치료 IND/프로토콜

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준 :

  • 18 세 미만의 환자.
  • 텍사스 (Texas)의 시트 (Sate of Texas) (미국)에서 골수성 또는 비 일관성 동종 동종 동성애 HSCT 또는 CAR T 요법을 겪은 환자.
  • 표준 치료에도 불구하고 EBV, CMV, Adenovirus 또는 BK 바이러스에 대한 지속적, 증가 또는 재발 성 감염이 있습니다.
  • 의사 치료는 텍사스에 기반을 두어야합니다.
  • IRB 승인을 얻고 Baylor의 승인 서한과 함께 FDA에 프로토콜을 제출해야합니다.

제외 기준 :

  • 언급 된 바이러스와 관련이없는 활성 제어되지 않은 감염 환자.
  • 28 일 이내에 특정 면역 억제제의 사용.
  • 통제되지 않은 의학적 상태 또는 기저 질환의 재발.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

수사관

  • 연구 의자: John Craddock, MD, Baylor College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-44843 TETRAVI EAP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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