Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tetravi kibővített hozzáférési program

2026. szeptember 11. frissítette: Baylor College of Medicine

A multivírus-specifikus citotoxikus T-limfociták kibővített hozzáférési hozzáférési felhasználása EBV, CMV, adenovírus vagy BK vírusfertőzésekkel rendelkező gyermekgyógyászati betegek számára az allogén őssejt-transzplantáció után

Ez a kibővített hozzáférési program (EAP) lehetővé teszi a texasi képesített orvosok számára, hogy hozzáférést kapjanak a multivírus-specifikus citotoxikus T-limfocitákhoz (VST), amelyet a Baylor College of Medicine Tetravi programja (NCT04013802) fejlesztett ki az EBV-vel, CMV-vel, vagy BK-szírus kezelésére szolgáló betegek kezelésére. akik allogén őssejt -transzplantációkat kaptak, és nincs más megfelelő terápiás lehetőségük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Elérhető

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez az EAP korlátozódik arra, hogy a gyermekkori betegeket Texas államban kezelik. Ebben a programban a Baylor Orvostudományi Főiskola Sejtterápiás Központja (CAGT) biztosítja az alkalmazható orvosoknak a sablonprotokoll és a hozzájárulási űrlap másolatát, lehetővé téve az egyes helyek számára, hogy létrehozzák saját egyfõben kibővített hozzáférési protokollját. A Baylor engedélyt (LOA) is kiad a saját Ind. Ez a LOA kíséri a helyi webhely benyújtását az FDA -hoz. A VSTS -t az IRB és az FDA jóváhagyásakor a kezelőhely egyéni beteg -protokolljának az IRB és az FDA jóváhagyása alapján biztosítják a támogatható betegeknek.

A cél az, hogy lehetővé tegyék a részben a HLA-val illesztett vírus-specifikus T-sejtekhez való hozzáférést a texasi (USA) elhelyezkedő gyermekgyógyászati betegek számára, korlátozott kezelési lehetőségekkel, a transzplantáció utáni tartós vagy rezisztens vírusfertőzések miatt.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

Kiterjesztett hozzáférési típus

Leírja a kiterjesztett hozzáférés kategóriáját az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) előírásai szerint. A kiterjesztett hozzáférésnek három típusa van:
  • Individual betegek: Egyetlen súlyos betegségben vagy állapotban szenvedő, klinikai vizsgálatban részt vevő beteg számára lehetővé teszi a gyógyszerhez vagy biológiai termékhez való hozzáférést. amelyet az FDA nem hagyott jóvá. Ez a kategória magában foglalja a vészhelyzetben történő hozzáférést is.
  • Közepes méretű populáció: Egynél több betegnek (de általában kevesebb betegnek, mint egy kezelési IND/Protokollon keresztül) hozzáférést tesz lehetővé gyógyszer vagy biológiai termék, amelyet az FDA nem hagyott jóvá. Ez a fajta kiterjesztett hozzáférés akkor használatos, ha több, ugyanabban a betegségben vagy állapotban szenvedő beteg szeretne hozzáférni egy adott gyógyszerhez vagy biológiai termékhez, amelyet az FDA nem hagyott jóvá.
  • Kezelési IND/Protokoll
    • erős>: Lehetővé teszi, hogy nagy, széles körben elterjedt lakosság hozzáférjen olyan gyógyszerhez vagy biológiai termékhez, amelyet az FDA nem hagyott jóvá. Ez a fajta kiterjesztett hozzáférés csak akkor biztosítható, ha a terméket már fejlesztik marketing céljára a kiterjesztett hozzáférési felhasználással megegyező felhasználásra.
  • Egyéni betegek
  • Kezelés IND/Protokoll

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb betegek.
  • Azok a betegek, akiknél mieloablatív vagy nem myeloablive allogén HSCT vagy CAR T-terápián ment keresztül, a texasi (USA) Sate-ban.
  • A szokásos kezelés ellenére kitartó, növekvő vagy ismétlődő fertőzések vannak az EBV, CMV, Adenovírus vagy BK vírus esetén.
  • A kezelő orvosnak Texasban kell lennie.
  • Meg kell szereznie az IRB jóváhagyását, és benyújtania kell egy protokollt az FDA -nak a Baylor engedélyezési levélével.

Kizárási kritériumok:

  • Az aktív, ellenőrizetlen fertőzésekkel rendelkező betegek, akik nem kapcsolódnak az említett vírusokhoz.
  • Bizonyos immunszuppresszív szerek használata 28 napon belül.
  • Súlyos, ellenőrizetlen betegség vagy a mögöttes betegség visszaesése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Baylor College of Medicine

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: John Craddock, MD, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2025. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2025. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • H-44843 TETRAVI EAP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése