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트랜스 카테터 대동맥 판막 교체 전 관상 동맥 질환 평가 : 무작위, 다기관, 비 등반 시험 (TAVR-CT)

2025년 8월 18일 업데이트: Medical University Innsbruck
이 임상 시험의 목표는 심한 통합 론적 인 환자에서 관상 동맥 대체 (TAVR)를 평가하기 위해 PCD-CT (Proton-Counting Detector Computed Tomography)를 사용한 비 침습적 관상 동맥 평가 전략이 침습성 관상 동맥 혈관 조영술 (ICA)인지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 무작위 화 된 다중 센터 시험의 목표는 Transcatheter 대동맥 밸브 대체 (TAVR) 이전의 관상 동맥 질환 (CAD)의 평가를위한 광자 계산 검출 단층 촬영 (PCD-CT)을 사용하여 비 침습적 진단 전략의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

이 시험은 12 개월에 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)의 위험과 관련하여 PCD-CT- 유도 전략이 일상적인 ICA에 대한 비 등급이라는 가설을 평가합니다. MACE는 모든 원인 사망률, 비 지방 심근 경색, 비 지방 뇌졸중, 긴급 혈관 재생 또는 출혈의 복합체로 정의됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
700

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 심각한 대동맥 판막 협착 및 현재 유럽 심장학 협회 (ESC) 지침에 따른 중재 표시
  • TAVR 후보
  • 서면 동의서

제외 기준 :

  • 프리젠 테이션시 심전도 충격 (예 : TAVR의 비상 표시)
  • <30 ml/min/1.73의 추정 된 사구체 여과율로 심각한 신장 손상 m²
  • 다른 심각한 비 심장 질환으로 인한 1 년 <1 년 (예 : 악성 종양)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: PCD-CT 유도 진단 전략
이 팔에 무작위 배정 된 참가자는 광 계산 검출기 컴퓨터 단층 촬영 (PCD-CT)을 사용하여 관상 동맥 질환 (CAD) 평가를받습니다. 침습성 관상 동맥 혈관 조영술 (ICA)은 PCD-CT가 상당한 CAD를 나타내는 경우에만 수행되며, 왼쪽 주 동맥에서 혈관에서 ≥70% 직경 협착증 또는 ≥50%로 정의 된 경우에만 수행됩니다.
진단 검사: PCD-CT 유도 진단 전략
이 팔에 무작위 배정 된 참가자는 광 계산 검출기 컴퓨터 단층 촬영 (PCD-CT)을 사용하여 관상 동맥 질환 (CAD) 평가를받습니다. 침습성 관상 동맥 혈관 조영술 (ICA)은 PCD-CT가 상당한 CAD를 나타내는 경우에만 수행되며, 왼쪽 주 동맥에서 혈관에서 ≥70% 직경 협착증 또는 ≥50%로 정의 된 경우에만 수행됩니다.
활성 비교기: 표준 침습성 관상 동맥 조영술
이 팔에 무작위 배정 된 참가자는 관상 동맥 질환의 TAVR 전 평가를위한 표준으로 일상적인 침습적 관상 동맥 혈관 조영술 (ICA)을 겪게됩니다.
진단 검사: 표준 침습성 관상 동맥 조영술
표준 침습성 관상 동맥 혈관 조영술은이 팔의 모든 참가자가 TAVR 전에 관상 동맥 질환을 평가하기 위해 일상적으로 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12 개월에 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)
기간: 무작위 화 후 12 개월
MACE는 모든 원인 사망률, 비 지방 심근 경색, 비 지방 뇌졸중, 긴급 혈관 재생 또는 출혈 사건의 복합체로 정의됩니다. 모든 이벤트는 독립적 인 맹목적인 임상 사건위원회에 의해 판결됩니다.
무작위 화 후 12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12 개월에 모든 원인 사망률
기간: 무작위 화 후 12 개월
모든 원인 사망률은 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
무작위 화 후 12 개월
12 개월에 심혈관 사망률
기간: 무작위 화 후 12 개월
심혈관 사망은 ICA, PCD-CT 또는 TAVR 절차 중 사망을 포함하여 심장 또는 혈관 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
무작위 화 후 12 개월
12 개월에 비 지방 심근 경색
기간: 무작위 화 후 12 개월
비 지방 심근 경색은 4 번째 보편적 정의 및 주사 및 자발적 사건을 포함한 VARC-3 기준에 따라 정의됩니다.
무작위 화 후 12 개월
12 개월에 치명적이지 않은 뇌졸중
기간: 무작위 화 후 12 개월
비 치명적 뇌졸중은 허혈 또는 두개 내 출혈로 인한 24 시간 이상의 신경 학적 결핍으로 정의되며, VARC-3 당 분류됩니다.
무작위 화 후 12 개월
12 개월에 긴급 혈관 재생
기간: 무작위 화 후 12 개월
동일한 입원 동안 혈관 재생이 필요한 계획되지 않은 병원 입원 또는 병원 내 급성 관상 동맥 증후군으로 정의됩니다.
무작위 화 후 12 개월
12 개월에 출혈 사건
기간: 무작위 화 후 12 개월
출혈 사건은 VARC-3 출혈 정의, 유형 2 ~ 4에 따라 분류됩니다.
무작위 화 후 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medical University Innsbruck

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University of Innsbruck
  • 수석 연구원: Martin Reindl, MD, PhD, Medical University of Innsbruck

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1124/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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