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트랜스 카테터 대동맥 판막 교체 전 관상 동맥 질환 평가 : 무작위, 다기관, 비 등반 시험 (TAVR-CT)

2025년 8월 18일 업데이트: Medical University Innsbruck
이 임상 시험의 목표는 심한 통합 론적 인 환자에서 관상 동맥 대체 (TAVR)를 평가하기 위해 PCD-CT (Proton-Counting Detector Computed Tomography)를 사용한 비 침습적 관상 동맥 평가 전략이 침습성 관상 동맥 혈관 조영술 (ICA)인지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 화 된 다중 센터 시험의 목표는 Transcatheter 대동맥 밸브 대체 (TAVR) 이전의 관상 동맥 질환 (CAD)의 평가를위한 광자 계산 검출 단층 촬영 (PCD-CT)을 사용하여 비 침습적 진단 전략의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

이 시험은 12 개월에 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)의 위험과 관련하여 PCD-CT- 유도 전략이 일상적인 ICA에 대한 비 등급이라는 가설을 평가합니다. MACE는 모든 원인 사망률, 비 지방 심근 경색, 비 지방 뇌졸중, 긴급 혈관 재생 또는 출혈의 복합체로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상
  • 심각한 대동맥 판막 협착 및 현재 유럽 심장학 협회 (ESC) 지침에 따른 중재 표시
  • TAVR 후보
  • 서면 동의서

제외 기준 :

  • 프리젠 테이션시 심전도 충격 (예 : TAVR의 비상 표시)
  • <30 ml/min/1.73의 추정 된 사구체 여과율로 심각한 신장 손상 m²
  • 다른 심각한 비 심장 질환으로 인한 1 년 <1 년 (예 : 악성 종양)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCD-CT 유도 진단 전략
이 팔에 무작위 배정 된 참가자는 광 계산 검출기 컴퓨터 단층 촬영 (PCD-CT)을 사용하여 관상 동맥 질환 (CAD) 평가를받습니다. 침습성 관상 동맥 혈관 조영술 (ICA)은 PCD-CT가 상당한 CAD를 나타내는 경우에만 수행되며, 왼쪽 주 동맥에서 혈관에서 ≥70% 직경 협착증 또는 ≥50%로 정의 된 경우에만 수행됩니다.
진단 검사: PCD-CT 유도 진단 전략
이 팔에 무작위 배정 된 참가자는 광 계산 검출기 컴퓨터 단층 촬영 (PCD-CT)을 사용하여 관상 동맥 질환 (CAD) 평가를받습니다. 침습성 관상 동맥 혈관 조영술 (ICA)은 PCD-CT가 상당한 CAD를 나타내는 경우에만 수행되며, 왼쪽 주 동맥에서 혈관에서 ≥70% 직경 협착증 또는 ≥50%로 정의 된 경우에만 수행됩니다.
활성 비교기: 표준 침습성 관상 동맥 조영술
이 팔에 무작위 배정 된 참가자는 관상 동맥 질환의 TAVR 전 평가를위한 표준으로 일상적인 침습적 관상 동맥 혈관 조영술 (ICA)을 겪게됩니다.
진단 검사: 표준 침습성 관상 동맥 조영술
표준 침습성 관상 동맥 혈관 조영술은이 팔의 모든 참가자가 TAVR 전에 관상 동맥 질환을 평가하기 위해 일상적으로 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 개월에 주요 부작용 심혈관 사건 (MACE)
기간: 무작위 화 후 12 개월
MACE는 모든 원인 사망률, 비 지방 심근 경색, 비 지방 뇌졸중, 긴급 혈관 재생 또는 출혈 사건의 복합체로 정의됩니다. 모든 이벤트는 독립적 인 맹목적인 임상 사건위원회에 의해 판결됩니다.
무작위 화 후 12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12 개월에 모든 원인 사망률
기간: 무작위 화 후 12 개월
모든 원인 사망률은 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
무작위 화 후 12 개월
12 개월에 심혈관 사망률
기간: 무작위 화 후 12 개월
심혈관 사망은 ICA, PCD-CT 또는 TAVR 절차 중 사망을 포함하여 심장 또는 혈관 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
무작위 화 후 12 개월
12 개월에 비 지방 심근 경색
기간: 무작위 화 후 12 개월
비 지방 심근 경색은 4 번째 보편적 정의 및 주사 및 자발적 사건을 포함한 VARC-3 기준에 따라 정의됩니다.
무작위 화 후 12 개월
12 개월에 치명적이지 않은 뇌졸중
기간: 무작위 화 후 12 개월
비 치명적 뇌졸중은 허혈 또는 두개 내 출혈로 인한 24 시간 이상의 신경 학적 결핍으로 정의되며, VARC-3 당 분류됩니다.
무작위 화 후 12 개월
12 개월에 긴급 혈관 재생
기간: 무작위 화 후 12 개월
동일한 입원 동안 혈관 재생이 필요한 계획되지 않은 병원 입원 또는 병원 내 급성 관상 동맥 증후군으로 정의됩니다.
무작위 화 후 12 개월
12 개월에 출혈 사건
기간: 무작위 화 후 12 개월
출혈 사건은 VARC-3 출혈 정의, 유형 2 ~ 4에 따라 분류됩니다.
무작위 화 후 12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University Innsbruck

수사관

  • 수석 연구원: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University of Innsbruck
  • 수석 연구원: Martin Reindl, MD, PhD, Medical University of Innsbruck

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 14일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1124/2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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