Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena choroby wieńcowej przed transmisją zastawki aortalnej: randomizowane, wieloośrodkowe, niefinansowane badanie (TAVR-CT)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy nieinwazyjna strategia oceny wieńcowej przy użyciu tomografii komputerowej detektora plik detonowego (PCD-CT) nie jest bardziej ciekawa do inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) w celu oceny choroby wieńcowej (CAD) przed zastąpieniem zaworu aorty przezcołomowego (TAVR) u pacjentów z ciężką stenozą aortyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nieinwazyjnej strategii diagnostycznej przy użyciu tomografii komputerowej detektora zliczania fotonu (PCD-CT) do oceny choroby wieńcowej (CAD) przed transakcją zastępującą zastawę aorty (TAVR), w porównaniu z bieżącym standardem opieki przy użyciu inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA).

W badaniu ocenia hipotezę, że strategia kierowana przez PCD-CT nie jest ciekawą od rutynowego ICA w odniesieniu do ryzyka głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) po 12 miesiącach. MACE jest zdefiniowany jako złożony śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, niefatowy zawał mięśnia sercowego, udar niefatowy, pilna rewaskularyzacja lub krwawienie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
700

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i wskazanie do interwencji według obecnych wytycznych European Society of Kardiology (ESC)
  • Kandydat TAVR
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Szok kardiogenny podczas prezentacji (np. Wskazanie awaryjne dla TAVR)
  • Ciężkie zaburzenia nerek z szacunkową szybkością filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m²
  • Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu innych ciężkich chorób niekardiologicznych (np. Nowotworu)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Strategia diagnostyczna pod kontrolą PCD-CT
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia przejdą ocenę choroby wieńcowej (CAD) przy użyciu tomografii komputerowej detektora zliczania fotonu (PCD-CT). Inwazyjna angiografia wieńcowa (ICA) zostanie wykonana tylko wtedy, gdy PCD-CT wykazuje znaczące CAD, zdefiniowane jako zwężenie o średnicy ≥70% w naczyniach ≥2,5 mm lub ≥50% w lewej tętnicy głównej.
Test diagnostyczny: Strategia diagnostyczna pod kontrolą PCD-CT
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia przejdą ocenę choroby wieńcowej (CAD) przy użyciu tomografii komputerowej detektora zliczania fotonu (PCD-CT). Inwazyjna angiografia wieńcowa (ICA) zostanie wykonana tylko wtedy, gdy PCD-CT wykazuje znaczące CAD, zdefiniowane jako zwężenie o średnicy ≥70% w naczyniach ≥2,5 mm lub ≥50% w lewej tętnicy głównej.
Aktywny komparator: Standardowa inwazyjna angiografia wieńcowa
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia przejdą rutynową inwazyjną angiografię wieńcową (ICA) jako standard opieki nad oceną choroby wieńcowej przed TAVR.
Test diagnostyczny: Standardowa inwazyjna angiografia wieńcowa
Standardowa inwazyjna angiografia wieńcowa rutynowo wykonywana dla wszystkich uczestników tego ramienia w celu oceny choroby wieńcowej przed TAVR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe (MACE) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
MACE jest zdefiniowany jako złożony śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, niefatowy zawał mięśnia sercowego, udar niefatowy, pilna rewaskularyzacja lub zdarzenia krwawienia. Wszystkie wydarzenia zostaną rozstrzygnięte przez niezależny, zaślepiony komitet ds. Wydarzeń klinicznych.
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny definiuje się jako śmierć z każdej przyczyny.
12 miesięcy po randomizacji
Śmiertelność sercowo -naczyniowa po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Śmierć sercowo-naczyniowa jest definiowana jako każda śmierć z powodu zbliżającej się przyczyny serca lub naczyniowej, w tym śmierci podczas procedur ICA, PCD-CT lub TAVR.
12 miesięcy po randomizacji
Niefatowy zawał mięśnia sercowego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Niefatowy zawał mięśnia sercowego zostanie zdefiniowany zgodnie z czwartą uniwersalną definicją i kryteriami VARC-3, w tym zdarzeń peryproceduralnych i spontanicznych.
12 miesięcy po randomizacji
Udar beztłuszczowy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Udar niefatowy definiuje się jako deficyt neurologiczny ≥ 24 godziny spowodowane niedokrwieniem lub krwawieniem wewnątrzczaszkowym, klasyfikowanym na VARC-3.
12 miesięcy po randomizacji
Pilna rewaskularyzacja po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Zdefiniowane jako nieplanowane przyjęcie do szpitala lub ostrego zespołu wieńcowego w szpitalu wymagającym rewaskularyzacji podczas tej samej hospitalizacji.
12 miesięcy po randomizacji
Wydarzenia krwawienia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Zdarzenia krwawienia zostaną sklasyfikowane zgodnie z definicjami krwawienia VARC-3, typami 2 do 4.
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University Innsbruck

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University of Innsbruck
  • Główny śledczy: Martin Reindl, MD, PhD, Medical University of Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1124/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami