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면역 요법으로 치료받은 암 환자의 면역 조절제로 AHCC® (NCKUH)

2025년 8월 7일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital

면역 요법으로 치료받은 암 환자에서 면역 조절제로서 배양 된 렌티 큘라 Edodes mycelia (AHCC®)의 표준화 된 추출물 : 2 상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

이것은 AHCC® (활성 헥사스 상관 화합물)이 간암 환자에서 면역 요법의 효과를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 전향 적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목표 :

면역 요법 결과를 향상시키기위한 AHCC®의 잠재력을 평가하여 무 진행 생존 (PFS) 전체 생존 (OS) 평가 안전 및 내약성을 평가합니다.

방법:

참가자는 질병 진행, 치료 불내성 또는 기타 치료 옵션을 이용할 수있을 때까지 매일 3 그램의 AHCC® 또는 위약 경구가 계속됩니다.

메모:

AHCC®는 면역 조절 잠재력을 가진 새로운 기능성 식품입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
94

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Yung-Yeh Su
  • 전화번호: 65181 +886 67000123
  • 이메일: yysu@nhri.edu.tw

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • No. 138, Shengli Rd., North Dist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 1. 면역 요법을받을 강성 암 환자
  • 2. RECIST 버전 1.1에 따르면 적어도 하나의 측정 가능한 종양에서는 지역 절차로 치료되지 않았습니다.
  • 3.age> = 20 세.
  • 4. ECOG 성능 상태 0 또는 1.
  • 5. 백인 혈액 수> = 2,000/microliter; 혈소판 수> = 60,000/microliter.
  • 6. Liver transaminases (ALT 및 AST) <= 정상 값의 상한 (ULN); 총 빌리루빈 <= 2 배 ULN; 크레아티닌 클리어런스 또는 EGFR> 50 ml/min (Cockcroft-Gault 또는 MDRD는 허용 가능하며 어느 쪽이든 더 높습니다).
  • 7. 만성 B 형 간염 바이러스 감염 (HBV 표면 항원 (HBSAG) 양성)을 가진 개체는 연구 약물 치료 시작 전에 뉴 클레오 시드 유사체 (예 : Entecavir 또는 Tenofovir)로 항 바이러스 요법을 시작해야합니다.

제외 기준 :

  • 1. 수사관이 참여에 부적절하다고 생각하는 전신 질병.
  • 2. vitiligo, 유년기 천식/아토피, 유형 I 형 당뇨병, 잔류 하이폴리 진전증, 전신 치료가 필요하지 않거나 건선이 예상되지 않는 조건이없는 상태가없는 조건을 제외하고 Vitiligo, 유년기 천식/아토피, 잔류 갑상선 기능 항진증을 제외하고 알려진자가 면역 질환의 역사를 활성자가 면역 질환 또는 역사적으로 사용합니다.
  • 3.이 프로토콜의 요구 사항에 대한 정보와 준수에 대한 이해 또는 렌더링을 금지하는 멘션 또는 상당히 변경된 정신 상태.
  • 4. 항 -PD-1, 항 -PD-L1 또는 항 -CTLA-4 항체 (또는 T- 세포 절차 감각 또는 체크 포인트 경로를 표적화하는 다른 항체 또는 약물)를 이용한 우선 요법.
  • 5. 연구 약물 투여 14 일 이내에 코르티코 스테로이드 (> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역 억제 약물로 전신 치료의 반환. 활성자가 면역 질환이없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량> 10 mg 일일 프레드니손 등가물이 허용된다.
  • 6. 우선 기관 동종 이식 또는 동종 골수 이식.
  • 7. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수있는 심각한 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과 적 상태 또는 실험실 이상과 조사자의 판단에 따라 환자 가이 연구에 진입하기에 부적절하게 만듭니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 참가자는 매일 3G AHCC®의 구강 관리를받습니다
AHCC의 3 그램은 질병 진행 또는 불내증이 될 때까지 매일 한 번 경구로 섭취
건강 보조 식품: 배양 된 렌티 큘라 edodes ycelia의 표준화 된 추출물 (AHCC®)
AHCC®의 3 그램은 6 개월 동안 또는 질병 진행 또는 불내증이 될 때까지 매일 1 회 경구로 섭취
위약 비교기: 위약
질병 진행 또는 편협이 발생할 때까지 매일 한 번 경구로 찍은 3 그램의 덱스트린 (위약)
건강 보조 식품: 위약
3 그램의 덱스트린 (위약)은 6 개월 동안 또는 질병 진행 또는 불내증이 될 때까지 매일 한 번 경구로 섭취
다른 이름들:
  • 덱스트린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Recist v1.1에 의해 평가 된 목적 응답 속도 (ORR)
기간: 12 주마다 최대 24 개월
종양 반응은 Recist 버전 1.1 기준을 사용하여 12 주마다 영상화 (CT 스캔 선호)에 의해 평가됩니다. 객관적인 응답 속도 (ORR)는 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 달성하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
12 주마다 최대 24 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1에 의해 평가 된 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 24 개월
PFS는 치료 시작부터 모든 원인으로부터의 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 문서까지의 시간으로 정의됩니다. 종양 반응은 Recist 버전 1.1을 사용하여 평가됩니다.
최대 24 개월
전체 생존 (OS)
기간: 최대 36 개월
OS는 연구 치료 개시부터 모든 원인으로부터 사망에 이르기까지 정의됩니다.
최대 36 개월
CTCAE v4.0에 의해 평가 된 등급의 부작용 (AES)을 경험하는 참가자 수
기간: 치료 중 3 주마다, 최대 24 개월
부작용은 National Cancer Institute의 CTCAE (Common Terminology Criteria) 버전 4.0에 따라 수집되고 등급이 매겨집니다. 모든 등급의 사건은 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
치료 중 3 주마다, 최대 24 개월
규제 기준에 의해 정의 된 심각한 부작용 (SAE)을 경험 한 참가자 수
기간: 학습 참여 전반에 걸쳐 최대 24 개월
SAE는 사망, 생명을 위협하는 조건, 입원, 장애 또는 기타 의학적으로 중요한 사건과 같은 사건을 포함하여 ICH 및 지역 규제 정의에 따라 기록되고보고됩니다.
학습 참여 전반에 걸쳐 최대 24 개월
EORTC QLQ-C30에 의해 측정 된 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12 주마다, 최대 24 개월

삶의 질은 글로벌 건강 상태, 5 가지 기능 척도 (신체, 역할, 정서적,인지 및 사회적) 및 다중 암 관련 증상 (예 : 피로, 통증, 메스꺼움)을 평가하는 EORTC QLQ-C30을 사용하여 평가됩니다.

점수는 0에서 100 사이입니다. 글로벌 건강 및 기능 척도에서 점수가 높아짐에 따라 기능이 향상됩니다. 증상 척도에서 점수가 높으면 증상이 더 나빠집니다.
기준선 및 12 주마다, 최대 24 개월
Eortc QLQ-HCC18에 의해 측정 된 간세포 암종 특이 적 삶의 질의 변화
기간: 기준선 및 12 주마다, 최대 24 개월

EORTC QLQ-HCC18은 피로, 신체 이미지, 영양, 통증, 황달, 복부 부종 및 열을 포함한 간암 특이 적 증상 및 우려를 평가하는 데 사용됩니다.

각 스케일/항목은 0에서 100으로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 증상이나 문제가 더 나빠집니다.
기준선 및 12 주마다, 최대 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Cheng-Kung University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yih-Jyh Lin, National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • B-BR-114-016
  • NationalCheng-KungU (레지스트리 식별자: National Cheng-Kung University Hospital Clinical Trial Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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