Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AHCC® jako modulator immunologiczny u pacjentów z rakiem leczonych immunoterapią (NCKUH)

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Standaryzowany ekstrakt z hodowanej grzybni Lentinula Edodes (AHCC®) jako modulator immunologiczny u pacjentów z rakiem leczonych immunoterapią: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo badanie fazy 2

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w celu oceny, czy AHCC® (związek korelowany heksozy) może zwiększyć wpływ immunoterapii u pacjentów z rakiem wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele:

Oceń potencjał AHCC® w celu poprawy wyników immunoterapii Ocena przeżycia bez progresji (PFS) Ocena ogólnego przeżycia (OS) Ocena bezpieczeństwa i tolerancji

Metoda:

Uczestnicy przyjmą 3 gramy AHCC® lub placebo doustnie codzienne leczenie, dopóki nie będzie dostępna progresja choroby, nietolerancja leczenia lub inne opcje leczenia.

Notatka:

AHCC® to nowe funkcjonalne pokarm o potencjale modulacji odporności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yung-Yeh Su
  • Numer telefonu: 65181 +886 67000123
  • E-mail: yysu@nhri.edu.tw

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • No. 138, Shengli Rd., North Dist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjentka raka liderem, który otrzyma immunoterapię
  • 2. Według recist wersja 1.1 przynajmniej jeden mierzalny guz, który nie był leczony żadną lokalną procedurą.
  • 3.age> = 20 lat.
  • 4. STATUS PRZEDSTAWOWANIA 0 lub 1.
  • 5. White Blood Liczba> = 2000/Mikrolitr; Liczba płytek krwi> = 60 000/mikrolitr.
  • 6. Transaminazy liścienne (ALT i AST) <= 5 -krotność górnej granicy wartości normalnych (ULN); Całkowita bilirubina <= 2 -krotność URN; Klatynina lub EGFR> 50 ml/min (albo cockcroft-gault lub mDRD jest dopuszczalny, w zależności od tego, która wartość jest wyższa).
  • 7. Podejście z przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy HBV (HBSAG) dodatni) muszą rozpocząć leczenie przeciwwirusowe analogami nukleozydowymi (np. Entecawir lub tenofowir, zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki) przed rozpoczęciem badania leczenia.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Mamorowe choroby systemowe, które badacz uważa za nieodpowiedni dla uczestnictwa.
  • 2. Każda aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia znanej choroby autoimmunologicznej, z wyjątkiem bielactwa, rozdzielonej astmy dzieciństwa/atopii, cukrzycy typu I, resztkowej niedoczynności tarczycy z powodu braku autoimmunologicznego wymagania wyłącznie hormonu, łuszczycy nie wymagającego układu układowego, lub warunków nie oczekujących na ponowne powrót do zewnętrznego.
  • 3. Wartość lub znacząco zmieniła stan psychiczny, który zakazałby zrozumienia lub udzielania świadomej zgody i zgodności z wymaganiami tego protokołu.
  • 4. Terapia priorapia z przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4 (lub dowolnym innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na szlaki komórek T lub szlaki punktu kontrolnego).
  • 5. Odprowadzanie leczenia ogólnoustrojowego albo kortykosteroidami (> 10 mg dziennie równoważników prednisonu) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni od badania leku. Wdychane lub miejscowe sterydy i dawki zastępcze nadnerczy> 10 mg dziennie równoważne prednisonu są dozwolone przy braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  • 6. Przeszczep alloprzeszczepu narządu priorytetowego lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
  • 7. Inne poważne ostre lub przewlekłe choroby medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem badania, a osądzanie badacza sprawiłyby, że pacjent byłby niewłaściwy dla wejścia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy codziennie otrzymują doustną administrację 3G AHCC®
3 gramy AHCC przyjmowane doustnie raz dziennie do progresji choroby lub nietolerancji
Suplement diety: Standaryzowany ekstrakt z hodowanej grzybni Lentinula Edodes (AHCC®)
3 gramy AHCC® przyjmowane doustnie raz dziennie przez 6 miesięcy lub do postępu choroby lub nietolerancji
Komparator placebo: Placebo
3 gramy dekstryny (placebo) przyjmowane doustnie raz na dobę, aż do postępu lub nietolerancji choroby
Suplement diety: Placebo
3 gramy dekstryny (placebo) przyjmowane doustnie raz dziennie przez 6 miesięcy lub do postępu choroby lub nietolerancji
Inne nazwy:
  • dekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez recist v1.1
Ramy czasowe: Co 12 tygodni do 24 miesięcy
Odpowiedź guza będzie oceniana przez obrazowanie (preferowane skan CT) co 12 tygodni przy użyciu kryteriów w wersji 1.1 recist. Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowana jako odsetek uczestników osiągających pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
Co 12 tygodni do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez RECIST V1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. Odpowiedź guza zostanie oceniona za pomocą wersji recist 1.1.
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
OS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia badań leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 36 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających dowolnych zdarzeń niepożądanych (AES) ocenianych przez CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie podczas leczenia, do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane i oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.0. Wydarzenia dowolnej oceny będą rejestrowane w trakcie badania.
Co 3 tygodnie podczas leczenia, do 24 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgodnie z definicją kryteriów regulacyjnych
Ramy czasowe: Podczas uczestnictwa w badaniu, do 24 miesięcy
SAE będą rejestrowane i zgłaszane zgodnie z ICH i lokalnymi definicjami regulacyjnymi, w tym zdarzeniami takimi jak śmierć, warunki zagrażające życiu, hospitalizacja, niepełnosprawność lub inne zdarzenia istotne medycznie.
Podczas uczestnictwa w badaniu, do 24 miesięcy
Zmiana jakości życia mierzona przez EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 12 tygodni, do 24 miesięcy

Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu EORTC QLQ-C30, która ocenia globalny stan zdrowia, pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna) oraz wielokrotne objawy związane z rakiem (np. Zmęczenie, ból, nudności).

Wyniki wahają się od 0 do 100. Wyższe wyniki globalnych skal zdrowia i funkcjonalnych wskazują na lepsze funkcjonowanie; Wyższe wyniki w skalach objawów wskazują na gorsze objawy.
Linia bazowa i co 12 tygodni, do 24 miesięcy
Zmiana jakości życia specyficznej dla raka wątrobowokomórkowego mierzona za pomocą EORTC QLQ-HCC18
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 12 tygodni, do 24 miesięcy

EORTC QLQ-HCC18 zostanie wykorzystany do oceny objawów i objawów specyficznych dla raka wątroby, w tym zmęczenia, obrazu ciała, odżywiania, bólu, żółtaczki, obrzęku brzucha i gorączki.

Każda skala/pozycja jest oceniana od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lub problemy.
Linia bazowa i co 12 tygodni, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cheng-Kung University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yih-Jyh Lin, National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B-BR-114-016
  • NationalCheng-KungU (Identyfikator rejestru: National Cheng-Kung University Hospital Clinical Trial Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami