AHCC® som immunmodulator hos kræftpatienter behandlet med immunterapi (NCKUH)

Inkluderingskriterier:

• 1. Liver kræftpatient, der vil modtage immunterapi
• 2. Mindst en målbar tumor, ifølge RECIST version 1.1, er det ikke blevet behandlet med nogen lokal procedure.
• 3.age> = 20 år gammel.
• 4. ECOG Performance Status 0 eller 1.
• 5.white blodantal> = 2.000/mikroliter; blodpladeantal> = 60.000/mikroliter.
• 6.Liver transaminaser (ALT og AST) <= 5 gange øvre grænse for normale værdier (ULN); total bilirubin <= 2 gange uln; Kreatinin clearance eller EGFR> 50 ml/min (enten Cockcroft-Gault eller MDRD er acceptabel, alt efter hvad der er højere).
• 7.Subjekter med kronisk hepatitis B -virusinfektion (HBV -overfladeantigen (HBsAg) positiv) skal starte antiviral terapi med nukleosidanaloger (f.eks. Entecavir eller tenofovir, i henhold til de nuværende retningslinjer for praksis) før start af studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Major systemiske sygdomme, som efterforskeren betragter som upassende til deltagelse.
• 2. Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med kendt autoimmun sygdom undtagen Vitiligo, opløst barndoms astma/atopi, type I -diabetes mellitus, resterende hypothyreoidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller betingelserne forventes, at de ikke forventes at ringe i fraværet af en ekstern trigger, der er tilmeldt.
• 3.Denement eller væsentligt ændret mental status, der ville forbyde forståelse eller gengivelse af informeret samtykke og overholdelse af kravene i denne protokol.
• 4.PRIOR-terapi med et anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4-antistof (eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle-costimulering eller checkpoint-veje).
• 5. Gennemgang af systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglige prednisonækvivalenter) eller andre immunsuppressive medikamenter inden for 14 dage efter undersøgelsesmedicinsk administration. Inhalerede eller aktuelle steroider og binyreudskiftningsdoser> 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
• 6.Prior Organ Allograft eller allogen knoglemarvstransplantation.
• 7. anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieaf abnormalitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse og i efterforskerens dom ville gøre patienten upassende til indrejse i denne undersøgelse.