소아 소아 과민성 대장 증후군에서 프로 바이오 틱 혼합물 (L. rhamnosus GG 및 L. Plantarum 299V) (PRIME)
소아과의 과민성 대장 증후군에서 생균제 혼합물 (L. rhamnosus gg + L. plantarum 299V)에 대한 무작위 이중 블라인드 위약 제어 시험 : 임상 효능 및 다중 유학 접근법
이 연구는 무엇에 관한 것입니까? 이 임상 연구는 프로바이오틱스-락토 바실러스 람 노스 GG와 락토 바실러스 플라바르 룸 299V-CAN의 특정 조합이 과민성 대장 증후군 (IBS)을 가진 어린이와 청소년을 돕는지 여부를 조사하는 것을 목표로합니다. IBS는 어린이의 일반적인 소화 조건으로 복통, 팽만감 및 장 혈액의 변화를 유발합니다 (설사, 변비 또는 둘 사이의 교대). 이러한 증상은 어린이의 일상 생활과 복지에 심각하게 영향을 줄 수 있습니다.
이 연구는 바리 대학교 (University of Bari)의 Udine University와 협력하여 Ruggiero Francavilla 교수가 이끌었습니다.
이 연구가 왜 이루어지고 있습니까? 프로바이오틱스는 IBS에서 점점 더 많이 사용되고 있지만, 어린이의 확실한 과학적 증거는 여전히 제한적입니다. 이 연구는 선택된 프로 바이오 틱 믹스가 IBS를 가진 젊은이들의 증상, 장 습관 및 삶의 질을 향상시키는 지 평가할 것입니다. 또한 프로바이오틱스가 장내 박테리아 (미생물 총)와 신체가 생성 한 화학 물질 (대사체)에 어떤 영향을 미치는지 조사하여 이러한 변화가 증상을 완화시키는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 더 잘 이해할 것입니다.
누가 참여할 수 있습니까? 4-18 세의 어린이와 청소년은 매일 복통을 경험하는 IBS (국제 로마 IV 기준에 근거한) 진단으로.
다른 중대한 의학적 상태, 최근 수술 또는 진행중인 감염이있는 어린이뿐만 아니라 연구 직전에 항생제 또는 기타 프로바이오틱스를 복용하는 어린이는 참여할 수 없습니다.
연구는 어떻게 작동합니까? 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, 일부 어린이는 프로 바이오 틱 방울을 받고 다른 어린이는 위약 방울 (프로바이오틱스를 포함하지 않음)을 받게되며, 참가자 나 의사는 누가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못합니다. 이것은 프로바이오틱스가 실제로 효과가 있는지 테스트하는 가장 좋은 방법입니다.
각 참가자는 약 14 주 동안 연구에 참여할 것입니다.
적격성을 확인하기위한 2 주 "런인"기간.
8 주 처리 기간 (생균제 또는 위약).
4 주 후속 조치.
프로바이오틱스/위약은 8 주 동안 하루에 한 번 20 방울로 섭취됩니다.
연구 전반에 걸쳐 어린이와 부모는 매일 복통과 장 습관의 일기를 유지하고 증상 심각성과 삶의 질에 대한 검증 된 설문지를 완성해야합니다. 대변 및 소변 샘플은 또한 다른 시점에서 수집되어 장내 박테리아 및 신체 대사의 변화를 분석합니다.
연구의 목표는 무엇입니까?
주요 목표 :
프로바이오틱스가 연구 시작에 비해 복통을 30% 이상 감소시키는 지 여부를 확인합니다.
보조 목표 :
장 습관이 개선되는지 확인합니다 (대변 일관성 및 빈도).
삶의 질 향상을 평가합니다.
프로바이오틱스가 장내 박테리아와 대사 프로파일의 긍정적 인 변화를 유발하는지 여부를 분석합니다.
치료가 안전하고 견딜 수 있는지 확인합니다.
가능한 위험과 혜택은 무엇입니까? 이 연구에 사용 된 프로 바이오 틱 혼합물은 이전 어린이에서 연구되었으며 일반적으로 안전한 것으로 간주됩니다. 이 연구에는 부작용에 대한 신중한 모니터링이 포함됩니다.
참가자는 증상의 개선을 경험하거나 경험하지 않을 수도 있습니다. 그러나이 연구에서 얻은 정보는 의사가 IBS에서 프로바이오틱스의 작동 방식을 더 잘 이해하고 미래의 환자에게 도움이 될 수 있도록 도와줍니다.
참가자의 권리는 무엇입니까? 참여는 자발적이며 가족은 자녀의 의료 서비스에 영향을 미치지 않고 언제든지 연구에서 자녀를 철회 할 수 있습니다. 이 연구는 독립 윤리위원회의 승인을 받았으며 어린이 연구에 관한 모든 유럽 및 이탈리아 규정을 준수합니다.
모든 개인 데이터 및 의료 정보는 개인 정보 보호법에 따라 기밀로 안전하게 취급됩니다.
연구는 어디에서 진행되고 있습니까? 이 연구는 Bari Aldo Moro 대학의 소아 위장병학 부서와 Udine University의 소아과에서 수행되고 있습니다. 이 센터는 위장 문제가있는 어린이를위한 국립 추천 센터입니다.
누가 자금을 지원하고 연구를 조직하고 있습니까? 이 연구는 바리 대학교가 후원하고 수행합니다. 프로 바이오 틱 및 위약 제품은 Dicofarm S.P.A.에 의해 제공되며, 위약 및 프로 바이오 틱 제품이 연구의 맹목을 유지하기 위해 동일하게 보이고 맛을 보장합니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
과민성 대장 증후군 (IBS)은 소아 및 청소년에서 가장 널리 퍼진 기능성 위장 장애 중 하나이며, 사용 된 진단 기준에 따라 6%에서 14% 범위의 전 세계 유병률이 있습니다. IBS는 식별 가능한 구조적 또는 생화학 적 이상이 없을 때 설사, 변비 또는 혼합 패턴을 포함한 만성 복부 통증 및 변경된 장 혈액을 특징으로합니다. 이러한 증상은 영향을받는 개인의 삶의 질, 학교 성과 및 심리 사회적 복지를 크게 손상시킵니다.
IBS의 병리 생리학은 다 인성이며 불완전하게 이해됩니다. 새로운 증거는 장 뇌 축의 교란이 장관 신경계, 중추 신경계 및 내분비 성분과 관련된 양방향 신호 경로와 함께 중요한 역할을한다는 것을 시사합니다. 또한, 장내 미생물 총계의 변형은 IBS 병인에 잠재적 인 기여자로 연루되었다. 소아 IBS 환자에서 유익한 병원성 박테리아 집단의 미생물 다양성 및 불균형 감소가 관찰되었다. 동시에, 저급 점막 염증 및 변경된 면역 반응으로 면역 조절이 증상을 악화시킬 수 있습니다.
프로바이오틱스의 사용은 IBS 관리를위한 유망한 치료 전략으로 등장했습니다.
이러한 맥락에서, Lactobacillus rhamnosus gg는 가장 광범위하게 연구 된 프로바이오틱스 중 하나이며, 소아 IBS에서 복통, 대변 일관성 및 미생물 조성을 향상시키는 효능을 보여줍니다. 유사하게, Lactobacillus plantarum 299V는 팽만감의 감소, 대변 빈도 개선 및 성인의 장 미생물 총의 정상화와 관련이 있습니다.
유망한 예비 결과에도 불구하고 소아 IBS 에서이 컴퓨터의 효능을 뒷받침하는 강력하고 고품질의 증거는 추가 조사의 필요성을 강조합니다.
이를 해결하기 위해 16S rRNA 시퀀싱 및 소변 대사 분석을 통한 대변 미생물 총 프로파일 링과 같은 고급 분석 기술을 포함한 큰 이중 맹검 무작위 임상 시험을 포함하여 생균제 작용의 기계적 토대를 탐색 할 수있는 독특한 기회를 제공합니다. 미생물 총 프로파일 링은 증상 개선과 관련된 특정 박테리아 분류 변화를 식별 할 수있는 반면, 대사체는 치료 효과를 매개 할 수있는 짧은 사슬 지방산 (SCFA)과 같은 장 미생물 대사 산물의 변화를 나타낼 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ruggiero Francavilla, Prof
- 전화번호: 00390805592063
- 이메일: rfrancavilla@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: fernanda Cristofori, MD
- 전화번호: 00393384176598
- 이메일: fernandacristofori@gmail.com
연구 장소
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Bari, 이탈리아, 70100
- Pediatria Trambusti
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연락하다:
- Ruggiero Francavilla, Prof
- 전화번호: 00390805592063
- 이메일: ruggiero.francavilla@uniba.it
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 4-18 세의 어린이;
- 로마 IV 기준에 따른 과민성 대장 증후군
- 런인 기간 동안 10 명의 VA 중 3 개 이상의 평균 일일 통증 비율 •-미성년자의 성숙에 근거하여 부모/법률 교사에 대한 사전적 동의와 언어 적 또는 서면 동의
제외 기준 :
- 다른 위장 질환의 존재 (염증성 장 질환, 췌장염, 만성 간 질환, 호산구 식 식도염, 소화성 궤양 질환, 체강 질병, 의사-옥스트루제, 소장 세균성 성장 또는 Hirschsprung 's Disease);
- 특수 치료가 필요한 중요한 만성 건강 상태 (예 : 석유증, 요관 교차점 폐쇄, 겸상 세포, 뇌성 마비, 간장, 신장, 내분비 또는 대사 질환).
- 1 차 또는 이차 면역 결핍;
- 영양 실조;
- 지난 3 개월 동안 복부 수술의 병력.;
- 만성 또는 급성 전염병 (바이러스 성, 박테리아, 기생);
- 로마 IV 기준 기능 변비의 진단.
- 등록 전 4 주 이내에 프로바이오틱스/항생제 사용;
- 현재 임신 또는 모유 수유;
- 프로토콜 준수를 줄이는 정신과 적 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 생균제
62 명의 어린이가 L. rhamnosus gg 1x10^10 CFU Plus L. Plantarum 299V 1X10^10 CFU를 포함하는 하나의 캡슐/향 주머니를 기준으로 연구중인 제품을 연구 중입니다.
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L. rhamnosus gg 1x1010 CFU Plus L. Plantarum 299V를 포함하는식이 보충제.
1x1010 CFU
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위약 비교기: 위약
62 명의 어린이는 탄수화물 기반 대조군 제품 (Maltodextrin)을 복용합니다.
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위약 (Maltodextrine)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 시각 아날로그 척도 0-10
기간: 기준선 및 4 주 후
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치료 성공은 기준선 (VAS로 측정)에서 최소 30%의 복통 심각도의 감소로 정의되었습니다.
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기준선 및 4 주 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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브리스톨 의자 형태 규모
기간: 기준선 및 4 주 후
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브리스톨 스툴 형태 규모로 측정 된 대변 일관성 개선 (≥1 브리스톨 의자 형태는 IBS-D의 기준선과 IBS-C의 기준선과 비교하여 시험의 마지막 주에 더 높은 수의 평균 일관성으로) 두 그룹에서의 처리 종료
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기준선 및 4 주 후
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 4 주 후
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소아 생명의 질 인벤토리 4.0 두 그룹에서 치료 종료 사이의 삶의 질 변화
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기준선 및 4 주 후
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과민성 대장 증후군 증상 심각도 점수
기간: 기준선 및 4 주 후
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두 그룹에서 기준선과 치료 종료 사이의 과민성 대장 증후군 증상 심각도 점수 (IBSSS)에 의해 측정 된 IBS 중증도의 변화
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기준선 및 4 주 후
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미생물 총
기간: 기준선 및 4 주 후
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두 그룹에서 기준선과 처리 종료 사이의 대변 및 요로 대사 프로파일의 변화뿐만 아니라 미생물 총 조성의 변화
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기준선 및 4 주 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hicks CL, von Baeyer CL, Spafford PA, van Korlaar I, Goodenough B. The Faces Pain Scale-Revised: toward a common metric in pediatric pain measurement. Pain. 2001 Aug;93(2):173-183. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00314-1.
- Collins SM, Surette M, Bercik P. The interplay between the intestinal microbiota and the brain. Nat Rev Microbiol. 2012 Nov;10(11):735-42. doi: 10.1038/nrmicro2876. Epub 2012 Sep 24.
- Francis CY, Morris J, Whorwell PJ. The irritable bowel severity scoring system: a simple method of monitoring irritable bowel syndrome and its progress. Aliment Pharmacol Ther. 1997 Apr;11(2):395-402. doi: 10.1046/j.1365-2036.1997.142318000.x.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Drossman DA, Hasler WL. Rome IV-Functional GI Disorders: Disorders of Gut-Brain Interaction. Gastroenterology. 2016 May;150(6):1257-61. doi: 10.1053/j.gastro.2016.03.035. No abstract available.
- Varni JW, Limbers CA, Burwinkle TM. How young can children reliably and validly self-report their health-related quality of life?: an analysis of 8,591 children across age subgroups with the PedsQL 4.0 Generic Core Scales. Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 3;5:1. doi: 10.1186/1477-7525-5-1.
- Hyams JS, Di Lorenzo C, Saps M, Shulman RJ, Staiano A, van Tilburg M. Functional Disorders: Children and Adolescents. Gastroenterology. 2016 Feb 15:S0016-5085(16)00181-5. doi: 10.1053/j.gastro.2016.02.015. Online ahead of print.
- Varni JW, Lane MM, Burwinkle TM, Fontaine EN, Youssef NN, Schwimmer JB, Pardee PE, Pohl JF, Easley DJ. Health-related quality of life in pediatric patients with irritable bowel syndrome: a comparative analysis. J Dev Behav Pediatr. 2006 Dec;27(6):451-8. doi: 10.1097/00004703-200612000-00001.
- Francavilla R, Miniello V, Magista AM, De Canio A, Bucci N, Gagliardi F, Lionetti E, Castellaneta S, Polimeno L, Peccarisi L, Indrio F, Cavallo L. A randomized controlled trial of Lactobacillus GG in children with functional abdominal pain. Pediatrics. 2010 Dec;126(6):e1445-52. doi: 10.1542/peds.2010-0467. Epub 2010 Nov 15.
- Korpela K, Salonen A, Virta LJ, Kekkonen RA, Forslund K, Bork P, de Vos WM. Intestinal microbiome is related to lifetime antibiotic use in Finnish pre-school children. Nat Commun. 2016 Jan 26;7:10410. doi: 10.1038/ncomms10410.
- Self MM, Czyzewski DI, Chumpitazi BP, Weidler EM, Shulman RJ. Subtypes of irritable bowel syndrome in children and adolescents. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Sep;12(9):1468-73. doi: 10.1016/j.cgh.2014.01.031. Epub 2014 Jan 29.
- Lane MM, Czyzewski DI, Chumpitazi BP, Shulman RJ. Reliability and validity of a modified Bristol Stool Form Scale for children. J Pediatr. 2011 Sep;159(3):437-441.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.03.002. Epub 2011 Apr 13.
- Chumpitazi BP, Lane MM, Czyzewski DI, Weidler EM, Swank PR, Shulman RJ. Creation and initial evaluation of a Stool Form Scale for children. J Pediatr. 2010 Oct;157(4):594-7. doi: 10.1016/j.jpeds.2010.04.040. Epub 2010 Jun 17.
- Trivic I, Niseteo T, Jadresin O, Hojsak I. Use of probiotics in the treatment of functional abdominal pain in children-systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2021 Feb;180(2):339-351. doi: 10.1007/s00431-020-03809-y. Epub 2020 Sep 17.
- Saulnier DM, Riehle K, Mistretta TA, Diaz MA, Mandal D, Raza S, Weidler EM, Qin X, Coarfa C, Milosavljevic A, Petrosino JF, Highlander S, Gibbs R, Lynch SV, Shulman RJ, Versalovic J. Gastrointestinal microbiome signatures of pediatric patients with irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2011 Nov;141(5):1782-91. doi: 10.1053/j.gastro.2011.06.072. Epub 2011 Jul 8.
- Tap J, Derrien M, Tornblom H, Brazeilles R, Cools-Portier S, Dore J, Storsrud S, Le Neve B, Ohman L, Simren M. Identification of an Intestinal Microbiota Signature Associated With Severity of Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2017 Jan;152(1):111-123.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2016.09.049. Epub 2016 Oct 7.
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