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Mistura probiótica (L. rhamnosus gg e L. plantarum 299v) na síndrome do intestino irritável pediátrico (PRIME)

13 de agosto de 2025 atualizado por: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Ensaio controlado por placebo duplo randomizado em uma mistura probiótica (L. rhamnosus gg plus L. plantarum 299V) na síndrome do intestino irritável pediátrico: eficácia clínica e abordagem multiomica

Sobre o que é este estudo? Este estudo clínico tem como objetivo investigar se uma combinação específica de probióticos-lactobacillus rhamnosus gg e lactobacillus plantarum 299v-can-can ajuda crianças e adolescentes com síndrome do intestino irritável (IBS). O IBS é uma condição digestiva comum em crianças, causando dor abdominal, inchaço e alterações nos hábitos intestinais (diarréia, constipação ou alternação entre os dois). Esses sintomas podem afetar seriamente a vida diária e o bem -estar de uma criança.

O estudo é coordenado pela Universidade de Bari, em colaboração com a Universidade de Udine, e liderado pelo Prof. Ruggiero Francavilla.

Por que este estudo está sendo feito? Embora os probióticos sejam cada vez mais utilizados na SII, evidências científicas sólidas em crianças ainda são limitadas. Este estudo avaliará se a mistura probiótica escolhida melhora os sintomas, os hábitos intestinais e a qualidade de vida em jovens com SII. Também investigará como os probióticos afetarão as bactérias intestinais (microbiota) e os produtos químicos produzidos pelo corpo (metabolômica), para entender melhor como essas mudanças podem ajudar a aliviar os sintomas.

Quem pode participar? Crianças e adolescentes de 4 a 18 anos com diagnóstico de IBS (com base nos critérios internacionais de Roma IV) que sofrem de dor abdominal diariamente.

Crianças com outras condições médicas significativas, cirurgia recente ou infecções em andamento, bem como aquelas que tomam antibióticos ou outros probióticos pouco antes do estudo, não podem participar.

Como funciona o estudo? O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, o que significa que algumas crianças receberão as quedas probióticas e outras receberão gotas de placebo (que não contêm probióticos), e nem os participantes nem os médicos saberão quem está recebendo qual tratamento. Esta é a melhor maneira de testar se os probióticos realmente funcionam.

Cada participante estará envolvido no estudo por cerca de 14 semanas, dividido em:

Um período de "pista" de duas semanas para confirmar a elegibilidade.

Um período de tratamento de 8 semanas (probiótico ou placebo).

Um acompanhamento de 4 semanas.

Os probióticos/placebo são tomados como 20 gotas uma vez ao dia por 8 semanas.

Durante o estudo, crianças e pais serão solicitados a manter um diário diário de dor abdominal e hábitos intestinais e concluir questionários validados sobre a gravidade dos sintomas e a qualidade de vida. As amostras de fezes e urina também serão coletadas em diferentes momentos para analisar alterações nas bactérias intestinais e no metabolismo corporal.

Quais são os objetivos do estudo?

Objetivo primário:

Ver se os probióticos reduzem a dor abdominal em pelo menos 30% em comparação com o início do estudo.

Objetivos secundários:

Para verificar se os hábitos intestinais melhoram (consistência e frequência das fezes).

Para avaliar melhorias na qualidade de vida.

Analisar se os probióticos causam mudanças positivas nas bactérias intestinais e nos perfis metabólicos.

Para garantir que o tratamento seja seguro e bem tolerado.

Quais são os possíveis riscos e benefícios? A mistura probiótica usada neste estudo já foi estudada em crianças antes e geralmente é considerada segura. O estudo inclui monitoramento cuidadoso para quaisquer efeitos colaterais.

Os participantes podem ou não experimentar uma melhora nos sintomas. No entanto, as informações obtidas com o estudo ajudarão os médicos a entender melhor como os probióticos funcionam na SII e podem beneficiar futuros pacientes.

Quais são os direitos dos participantes? A participação é voluntária e as famílias podem retirar seu filho do estudo a qualquer momento, sem afetar os cuidados médicos da criança. O estudo foi aprovado por um comitê de ética independente e cumpre todos os regulamentos europeus e italianos sobre pesquisas em crianças.

Todas as dados pessoais e informações médicas serão tratadas de maneira confidencial e segura, de acordo com as leis de privacidade.

Onde está ocorrendo o estudo? O estudo está sendo conduzido na unidade de gastroenterologia pediátrica da Universidade de Bari Aldo Moro e na unidade pediátrica da Universidade de Udine. Esses centros são centros de referência nacionais para crianças com problemas gastrointestinais.

Quem está financiando e organizando o estudo? O estudo é patrocinado e conduzido pela Universidade de Bari. Os produtos probióticos e placebo são fornecidos pela Dicofarm S.P.A., que também garante que os produtos de placebo e probióticos tenham e gostem do mesmo para manter a cegueira do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome do intestino irritável (IBS) é um dos distúrbios gastrointestinais funcionais mais prevalentes em crianças e adolescentes, com uma prevalência global estimada variando de 6% a 14%, dependendo dos critérios de diagnóstico utilizados. A IBS é caracterizada por dor abdominal crônica e hábitos intestinais alterados, incluindo diarréia, constipação ou padrões mistos, na ausência de anormalidades estruturais ou bioquímicas identificáveis. Esses sintomas prejudicam significativamente a qualidade de vida, o desempenho escolar e o bem-estar psicossocial dos indivíduos afetados.

A fisiopatologia da SII permanece multifatorial e incompletamente compreendida. Evidências emergentes sugerem que os distúrbios no eixo intestinal-cérebro desempenham um papel crítico, com vias de sinalização bidirecional envolvendo o sistema nervoso entérico, o sistema nervoso central e os componentes endócrinos. Além disso, as alterações na microbiota intestinal-commetente denominadas disbiose-foram implicadas como potenciais contribuintes para a patogênese do IBS. A diversidade microbiana reduzida e os desequilíbrios em populações bacterianas benéficas versus patogênicas foram observadas em pacientes com SII pediátrica. Simultaneamente, a desregulação imunológica com inflamação da mucosa de baixo grau e respostas imunes alteradas podem exacerbar os sintomas.

O uso de probióticos emergiu como uma estratégia terapêutica promissora para o gerenciamento da IBS.

Nesse contexto, Lactobacillus rhamnosus gg é um dos probióticos mais extensivamente estudados, demonstrando eficácia na melhoria da dor abdominal, consistência das fezes e composição microbiana na IBs pediátrica. Da mesma forma, Lactobacillus plantarum 299V tem sido associado a uma redução no inchaço, melhoria na frequência das fezes e normalização da microbiota intestinal em adultos.

Apesar dos resultados preliminares promissores, evidências robustas e de alta qualidade que apóiam a eficácia dessa combinação na IBS pediátrica permanecem limitadas, destacando a necessidade de uma investigação mais aprofundada.

Para abordar isso, um grande ensaio clínico randomizado duplo, incluindo técnicas analíticas avançadas, como o perfil de microbiota fecal via sequenciamento de 16S rRNA e análise metabolômica urinária, proporcione uma oportunidade única de explorar os fundamentos mecanicistas da ação probiótica. O perfil da microbiota permite a identificação de alterações específicas de táxons bacterianos associados à melhora dos sintomas, enquanto a metabolômica pode revelar alterações nos metabólitos microbianos intestinais, como ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs), que podem mediar efeitos terapêuticos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
124

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Crianças de 4 a 18 anos;
  • Síndrome do intestino irritável de acordo com os critérios de Roma IV
  • Taxa média diária de dor de pelo menos 3 em cada 10 vas atendida durante o período de execução •-Consentimento informado por escrito do tutor dos pais/jurídico e consentimento verbal ou escrito do paciente com base na maturidade do menor

Critérios de exclusão:

  • Presença de outras doenças gastrointestinais (doença inflamatória intestinal, pancreatite, doença hepática crônica, esofagite eosinofílica, doença da úlcera péptica, doença celíaca, pseudo-obstrução, crescimento bacteriano do intestino delgado ou doença de Hirschsprung);
  • Condição de saúde crônica significativa que requer cuidados especializados (por exemplo, litíase, obstrução da junção ureteropelvica, células falciformes, paralisia cerebral, doenças hepáticas, hematopoiéticas, renais, endócrinas ou metabólicas) que poderiam impactar potencialmente a capacidade da criança de participar ou confundar os resultados do estudo.
  • Imunodeficiência primária ou secundária;
  • Desnutrição;
  • História da cirurgia abdominal nos últimos 3 meses.;
  • Doenças infecciosas crônicas ou agudas (virais, bacterianas, parasitárias) em andamento;
  • Critérios de Roma IV Diagnóstico de constipação funcional.
  • Uso de probióticos/antibióticos dentro de 4 semanas antes da inscrição;
  • Gravidez atual ou amamentação;
  • Condições psiquiátricas que reduzem a conformidade com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Probiótico
62 crianças levarão o produto em estudo com base em uma cápsula/saqueta contendo L. rhamnosus gg 1x10^10 cfu mais L. plantarum 299V 1x10^10 UCU por dia por 8 semanas
Suplemento dietético: Braço experimental: probiótico
Um suplemento dietético contendo L. rhamnosus gg 1x1010 CFU Plus L. Plantarum 299V. 1x1010 CFU
Comparador de Placebo: Placebo
62 crianças levarão um produto de controle baseado em carboidratos (maltodextrina)
Suplemento dietético: Placebo
Placebo (maltodextrina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de analógico visual vas 0-10
Prazo: Linha de base e depois de 4 semanas
Sucesso do tratamento definido como diminuição da gravidade da dor abdominal de pelo menos 30% em relação à linha de base (medida com EVA).
Linha de base e depois de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de forma de fezes de Bristol
Prazo: Linha de base e depois de 4 semanas
Melhoria da consistência das fezes medida com a escala de forma de bristol (≥1 Bristol Stool Form Scale para uma consistência média número mais alta na última semana de estudo em comparação com a linha de base para IBS-D ou menor número para IBS-C) entre a linha de base e o final do tratamento nos dois grupos
Linha de base e depois de 4 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e depois de 4 semanas
Mudança na qualidade de vida, como assada pelo inventário de qualidade de vida pediátrica 4.0 entre a linha de base e o fim do tratamento nos dois grupos
Linha de base e depois de 4 semanas
Pontuação de gravidade do sintoma da síndrome do intestino irritável
Prazo: Linha de base e depois de 4 semanas
Mudança na gravidade do IBS, conforme medido pelo escore de gravidade dos sintomas do intestino irritável (IBS-SSS) entre a linha de base e o final do tratamento nos dois grupos
Linha de base e depois de 4 semanas
Microbiota
Prazo: Linha de base e depois de 4 semanas
Alterações na composição da microbiota, bem como mudanças nos perfis metabolômicos fecais e urinários entre a linha de base e o fim do tratamento nos dois grupos
Linha de base e depois de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Bari

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRIME

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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